Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití flebotomických zkumavek pro děti u dospělých kriticky nemocných pacientů ke snížení transfuzí červených krvinek

3. srpna 2021 aktualizováno: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní, randomizovaná studie použití flebotomických hadiček pro děti u dospělých kriticky nemocných ke snížení transfuzí červených krvinek

Tato studie vyhodnotí hypotézu, že použití dětských flebotomických zkumavek snižuje transfuze červených krvinek (RBC) u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) ve srovnání s použitím zkumavek velikosti pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové přijetí na lékařskou nebo transplantační JIP v nemocnici Memorial Hermann v Houstonu
  • Hladina hemoglobinu při příjmu na JIP alespoň 7 g/dl. Hemoglobin při příjmu na JIP bude nejnovější hodnotou hemoglobinu dostupnou v době screeningu pro zařazení do studie.
  • Randomizace se očekává do 12 hodin od přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Klinické krvácení. Definováno jako menstruační krvácení, krvácení vedoucí ke změně frekvence monitorování hemoglobinu nebo k objednání léku, transfuze, postupu nebo konzultace určené k prevenci nebo léčbě krvácení.
  • Známá hemolytická porucha (např. srpkovitá anémie, dědičná sférocytóza, autoimunitní hemolytická anémie)
  • Poruchy kostní dřeně (např. aplastická anémie, porucha infiltrace dřeně, chemoterapie během posledních 8 týdnů)
  • Jehovovi svědci
  • Pacient je pouze opatření komfortní péče
  • Refrakterní šok: průměrný arteriální krevní tlak pod 60 mmHg navzdory maximálním dávkám 3 vazopresorů. Maximální dávky vazopresorů jsou následující: norepinefrin 70 mcg/min; vasopresin 0,04 jednotek/min; epinefrin 35 mcg/min; dopamin 20 mcg/kg/min; fenylefrin 350 mcg/min
  • Těžká acidóza: potenciál vodíku (pH) pod 7 ve více než jednom arteriálním krevním plynu do 24 hodin po přijetí na JIP při absenci diabetické ketoacidózy Chirurgická diagnóza přijetí
  • Těhotenství
  • Současný vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediatrické flebotomické trubice
Použití zkumavek pediatrické velikosti pro diagnostický odběr krve.
Přístroj: Pediatrické flebotomické trubice
Použití zkumavek pediatrické velikosti pro diagnostický odběr krve.
ACTIVE_COMPARATOR: Flebotomické trubice pro dospělé
Použití zkumavek velikosti pro dospělé pro diagnostický odběr krve.
Přístroj: Flebotomické trubice pro dospělé
Použití zkumavek velikosti pro dospělé pro diagnostický odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli hemoglobin nižší než 7 g/dl nebo příkaz k transfuzi červených krvinek (RBC)
Časové okno: od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 30 dnů po přijetí na JIP
od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 30 dnů po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny hemoglobinu (g/dl/den) na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: od doby randomizace do ukončení studie (do 30 dnů po přijetí na JIP)
To se vypočítá jako nejnovější hemoglobin před randomizací mínus poslední hemoglobin před propuštěním z JIP, úmrtím, transfuzí červených krvinek, klinickým krvácením, operací nebo změnou klinického stavu na míru pohodlí, děleno počtem dní (zaokrouhleno na nejbližší 0,5) mezi těmito dvěma hodnotami (hrubý odhad).
od doby randomizace do ukončení studie (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Počet účastníků, kteří dostali transfuzi červených krvinek (RBC) na JIP
Časové okno: ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Počet účastníků s alespoň jedním nedostatečným vzorkem krve pro laboratorní analýzu
Časové okno: ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Nedostatečný vzorek krve je definován jako jakýkoli vzorek krve, který vyžaduje zapamatování.
ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Úmrtnost na JIP
Časové okno: ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Celkový objem flebotomie
Časové okno: ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Celkový objem po flebotomii je celkový objem krve odebrané za všechny dny a odhaduje se na základě maximálního objemu potřebného pro každý typ krevního testu, jak je uvedeno dále. V rameni s pediatrickou sondou byly objemy 0,5 mililitru (ml) pro hematologii, 0,6 ml pro chemické látky (plazma) a 2,5 ml pro koagulační testy. Ve skupině dospělých zkumavek byly objemy 5,5 ml pro hematologii, 5 ml pro chemii (plazma) a 3,8 ml pro koagulaci. V obou ramenech byly objemy zkumavek pro laktát, imunologii (sérum), arteriální krevní plyny a hemokultury 5 ml, 6,5 ml, 1 ml a 10 ml, v daném pořadí.
ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0280

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické flebotomické trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit