Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van flebotomiebuizen van pediatrisch formaat bij volwassen ernstig zieke patiënten om transfusies van rode bloedcellen te verminderen

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilot, gerandomiseerde studie van het gebruik van pediatrische aderlatingsbuisjes bij volwassen ernstig zieke patiënten om transfusies van rode bloedcellen te verminderen

Deze studie zal de hypothese evalueren dat het gebruik van flebotomiebuizen voor kinderen het aantal transfusies van rode bloedcellen (RBC) bij volwassen patiënten op de intensive care (ICU) vermindert in vergelijking met het gebruik van buizen voor volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe opname op de medische of transplantatie-IC in het Memorial Hermann Hospital in Houston
  • IC-opname hemoglobinegehalte van minimaal 7 g/dL. De hemoglobinewaarde bij opname op de IC is de meest recente hemoglobinewaarde die beschikbaar is op het moment van screening voor opname in het onderzoek.
  • Randomisatie wordt verwacht binnen 12 uur na opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische bloeding. Gedefinieerd als menstruele bloeding, bloeding die leidt tot een verandering in de frequentie van hemoglobinecontrole of tot een bestelling van medicatie, transfusie, procedure of consult bedoeld om bloedingen te voorkomen of te behandelen.
  • Bekende hemolytische stoornis (bijv. sikkelcelanemie, erfelijke sferocytose, auto-immune hemolytische anemie)
  • Beenmergaandoening (bijv. aplastische anemie, beenmerginfiltratiestoornis, chemotherapie in de laatste 8 weken)
  • Jehovah's Getuigen
  • Patiënt is alleen comfortzorgmaatregelen
  • Refractaire shock: gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 60 mmHg ondanks maximale doses van 3 vasopressoren. De maximale dosis vasopressoren is als volgt: noradrenaline 70 mcg/min; vasopressine 0,04 eenheden/min; epinefrine 35 mcg/min; dopamine 20 mcg/kg/min; fenylefrine 350 mcg/min
  • Ernstige acidose: potentieel van waterstof (pH) lager dan 7 in meer dan één arterieel bloedgas binnen 24 uur na IC-opname bij afwezigheid van diabetische ketoacidose Chirurgische opnamediagnose
  • Zwangerschap
  • Huidige gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pediatrische aderlaten
Gebruik van buisjes van pediatrisch formaat voor diagnostische bloedafname.
Apparaat: Pediatrische aderlaten
Gebruik van buisjes van pediatrisch formaat voor diagnostische bloedafname.
ACTIVE_COMPARATOR: Aderlaten voor volwassenen
Gebruik van buisjes voor volwassenen voor diagnostische bloedafname.
Apparaat: Aderlaten voor volwassenen
Gebruik van buisjes voor volwassenen voor diagnostische bloedafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een hemoglobinegehalte van minder dan 7 g/dl of een transfusieopdracht voor rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de intensive care (IC) tot 30 dagen na opname op de IC
vanaf het moment van opname op de intensive care (IC) tot 30 dagen na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in hemoglobine (g/dl/dag) op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot afronding van het onderzoek (tot 30 dagen na IC-opname)
Dit wordt berekend als het meest recente hemoglobine vóór randomisatie minus het laatste hemoglobine vóór ontslag uit de IC, overlijden, RBC-transfusie, klinische bloeding, operatie of verandering van klinische status naar comfortmaatregelen, gedeeld door het aantal dagen (afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5) tussen deze twee waarden (ruwe schatting).
vanaf het moment van randomisatie tot afronding van het onderzoek (tot 30 dagen na IC-opname)
Aantal deelnemers dat een transfusie van rode bloedcellen (RBC) heeft gekregen op de IC
Tijdsspanne: afronding studie (tot 30 dagen na IC-opname)
afronding studie (tot 30 dagen na IC-opname)
Aantal deelnemers met ten minste één onvoldoende bloedmonster voor laboratoriumanalyse
Tijdsspanne: afronding studie (tot 30 dagen na IC-opname)
Een ontoereikend bloedmonster wordt gedefinieerd als elk bloedmonster dat moet worden opgehaald.
afronding studie (tot 30 dagen na IC-opname)
ICU-sterfte
Tijdsspanne: afronding studie (tot 30 dagen na IC-opname)
afronding studie (tot 30 dagen na IC-opname)
Totaal flebotomievolume
Tijdsspanne: afronding studie (tot 30 dagen na IC-opname)
Het totale aderlatingsvolume is het totale bloedvolume dat over alle dagen is verzameld en wordt als volgt geschat op basis van het maximale volume dat nodig is voor elk type bloedtest. In de pediatrische buisarm waren de volumes 0,5 milliliter (ml) voor hematologie, 0,6 ml voor chemie (plasma) en 2,5 ml voor stollingstesten. In de buisgroep voor volwassenen waren de volumes 5,5 ml voor hematologie, 5 ml voor chemie (plasma) en 3,8 ml voor coagulatie. In beide armen waren de buisvolumes voor lactaat, immunologie (serum), arteriële bloedgassen en bloedkweken respectievelijk 5 ml, 6,5 ml, 1 ml en 10 ml.
afronding studie (tot 30 dagen na IC-opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0280

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische aderlaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren