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적혈구 수혈을 줄이기 위한 성인 중환자의 소아 크기 정맥절개관 사용

2021년 8월 3일 업데이트: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

적혈구 수혈을 줄이기 위해 성인 중환자의 소아 크기 정맥 절개 튜브 사용에 대한 파일럿, 무작위 시험

이 연구는 소아 크기의 정맥 절개 튜브를 사용하면 성인 크기의 튜브를 사용하는 것에 비해 성인 중환자실(ICU) 환자의 적혈구(RBC) 수혈이 감소한다는 가설을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 휴스턴 Memorial Hermann 병원의 의료 또는 이식 ICU에 신규 입원
  • ICU 입원 헤모글로빈 수치는 최소 7g/dL입니다. ICU 입원 헤모글로빈은 연구에 포함시키기 위해 스크리닝 시점에 이용 가능한 가장 최근의 헤모글로빈 값이 될 것입니다.
  • ICU에 입원한 후 12시간 이내에 무작위 배정이 예상됩니다.

제외 기준:

  • 임상 출혈. 월경 출혈, 헤모글로빈 모니터링 빈도의 변화로 이어지는 출혈 또는 출혈을 예방하거나 치료하기 위한 약물, 수혈, 시술 또는 상담을 지시하는 출혈로 정의됩니다.
  • 알려진 용혈성 장애(예: 낫적혈구병, 유전성 구형적혈구증, 자가면역성 용혈성 빈혈)
  • 골수 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수침윤장애, 지난 8주 이내 화학요법)
  • 여호와의 증인
  • 환자는 안락한 간호 조치만
  • 난치성 쇼크: 3개의 승압제 최대 용량에도 평균 동맥 혈압이 60mmHg 미만입니다. 승압제의 최대 용량은 다음과 같습니다: 노르에피네프린 70mcg/분; 바소프레신 ​​0.04 단위/분; 에피네프린 35mcg/분; 도파민 20mcg/kg/min; 페닐에프린 350mcg/분
  • 중증 산증: 당뇨병성 케톤산증 없이 ICU 입원 24시간 이내에 하나 이상의 동맥혈 가스에서 수소(pH)가 7 미만일 가능성 외과적 입원 진단
  • 임신
  • 현재 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소아 정맥 절개 튜브
진단 채혈을 위한 소아용 크기의 튜브 사용.
장치: 소아 정맥 절개 튜브
진단 채혈을 위한 소아용 크기의 튜브 사용.
ACTIVE_COMPARATOR: 성인 정맥 절개 튜브
진단 채혈을 위한 성인용 튜브 사용.
장치: 성인 정맥 절개 튜브
진단 채혈을 위한 성인용 튜브 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈이 7g/dL 미만이거나 적혈구(RBC) 수혈 지시를 받은 참가자 수
기간: 중환자실(ICU)에 입원한 시점부터 입원 후 30일까지
중환자실(ICU)에 입원한 시점부터 입원 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실(ICU)에 있는 동안 헤모글로빈 변화율(g/dL/일)
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 완료까지(ICU 입원 후 최대 30일)
이것은 무작위 배정 전 가장 최근의 헤모글로빈에서 ICU 퇴원, 사망, RBC 수혈, 임상 출혈, 수술 또는 임상 상태에서 위안 조치로 변경되기 전의 마지막 헤모글로빈을 뺀 값을 일수로 나눈 값으로 계산됩니다. 가장 가까운 0.5) 이 두 값 사이(조잡한 추정치).
무작위 배정 시점부터 연구 완료까지(ICU 입원 후 최대 30일)
ICU에 있는 동안 적혈구(RBC) 수혈을 받은 참가자 수
기간: 연구 완료(ICU 입원 후 최대 30일)
연구 완료(ICU 입원 후 최대 30일)
실험실 분석을 위해 적어도 하나의 부적절한 혈액 샘플을 가진 참가자 수
기간: 연구 완료(ICU 입원 후 최대 30일)
부적절한 혈액 샘플은 회수가 필요한 혈액 샘플로 정의됩니다.
연구 완료(ICU 입원 후 최대 30일)
ICU 사망률
기간: 연구 완료(ICU 입원 후 최대 30일)
연구 완료(ICU 입원 후 최대 30일)
총 사혈량
기간: 연구 완료(ICU 입원 후 최대 30일)
총 사혈량은 하루 종일 채혈한 혈액의 총량을 말하며 각 혈액검사에 필요한 최대량을 기준으로 다음과 같이 산정한다. 소아 튜브 암에서 용량은 혈액학의 경우 0.5ml, 화학(혈장)의 경우 0.6ml, 응고 검사의 경우 2.5ml였습니다. 성인 튜브 그룹에서 용량은 혈액학의 경우 5.5mL, 화학(혈장)의 경우 5mL, 응고의 경우 3.8mL였습니다. 양쪽 팔에서 젖산염, 면역학(혈청), 동맥혈 가스 및 혈액 배양에 대한 튜브 부피는 각각 5mL, 6.5mL, 1mL 및 10mL였습니다.
연구 완료(ICU 입원 후 최대 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-17-0280

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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