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Uso di tubi per flebotomia di dimensioni pediatriche in pazienti adulti in condizioni critiche per ridurre le trasfusioni di globuli rossi

3 agosto 2021 aggiornato da: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio pilota randomizzato sull'uso di tubi per flebotomia di dimensioni pediatriche in pazienti adulti in condizioni critiche per ridurre le trasfusioni di globuli rossi

Questo studio valuterà l'ipotesi che l'uso di tubi per flebotomia di dimensioni pediatriche riduca le trasfusioni di globuli rossi (RBC) nei pazienti adulti in unità di terapia intensiva (ICU) rispetto all'uso di tubi di dimensioni per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo ricovero in terapia intensiva medica o per trapianti al Memorial Hermann Hospital di Houston
  • Livello di emoglobina al ricovero in terapia intensiva di almeno 7 g/dL. L'emoglobina di ammissione in terapia intensiva sarà il valore di emoglobina più recente disponibile al momento dello screening per l'inclusione nello studio.
  • La randomizzazione è prevista entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento clinico. Definito come sanguinamento mestruale, sanguinamento che porta a un cambiamento nella frequenza del monitoraggio dell'emoglobina o a un ordine per un farmaco, una trasfusione, una procedura o un consulto inteso a prevenire o curare il sanguinamento.
  • Disturbo emolitico noto (ad es. anemia falciforme, sferocitosi ereditaria, anemia emolitica autoimmune)
  • Disturbo del midollo osseo (ad es. anemia aplastica, disturbo da infiltrazione midollare, chemioterapia nelle ultime 8 settimane)
  • Testimoni di Geova
  • Il paziente è solo misure di cura del comfort
  • Shock refrattario: pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg nonostante le dosi massime di 3 vasopressori. Le dosi massime di vasopressori sono le seguenti: noradrenalina 70 mcg/min; vasopressina 0,04 unità/min; epinefrina 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min; fenilefrina 350 mcg/min
  • Acidosi grave: potenziale di idrogeno (pH) inferiore a 7 in più di un'emogasanalisi arteriosa entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva in assenza di chetoacidosi diabetica Diagnosi di ricovero chirurgico
  • Gravidanza
  • Attuale prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tubi per flebotomia pediatrici
Utilizzo di provette di dimensioni pediatriche per la raccolta del sangue diagnostico.
Dispositivo: Tubi per flebotomia pediatrici
Utilizzo di provette di dimensioni pediatriche per la raccolta del sangue diagnostico.
ACTIVE_COMPARATORE: Tubi per flebotomia per adulti
Uso di provette per adulti per la raccolta del sangue diagnostico.
Dispositivo: Tubi per flebotomia per adulti
Uso di provette per adulti per la raccolta del sangue diagnostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emoglobina inferiore a 7 g/dL o ordine di trasfusione di globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva (ICU) a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
dal momento del ricovero in terapia intensiva (ICU) a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'emoglobina (g/dL/giorno) durante l'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione al completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Questo sarà calcolato come l'emoglobina più recente prima della randomizzazione meno l'ultima emoglobina prima della dimissione dall'ICU, morte, trasfusione di globuli rossi, sanguinamento clinico, intervento chirurgico o cambiamento dello stato clinico per misure di comfort, diviso per il numero di giorni (arrotondato al 0,5 più vicino) tra questi due valori (stima grezza).
dal momento della randomizzazione al completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi (RBC) mentre erano in terapia intensiva
Lasso di tempo: completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Numero di partecipanti con almeno un campione di sangue inadeguato per le analisi di laboratorio
Lasso di tempo: completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Un campione di sangue inadeguato è definito come qualsiasi campione di sangue che richiede il prelievo.
completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Volume totale della flebotomia
Lasso di tempo: completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Il volume totale della flebotomia è il volume totale di sangue raccolto in tutti i giorni ed è stimato in base al volume massimo necessario per ogni tipo di analisi del sangue, come segue. Nel braccio del tubo pediatrico, i volumi erano di 0,5 millilitri (mL) per l'ematologia, 0,6 mL per i test chimici (plasma) e 2,5 mL per i test di coagulazione. Nel gruppo delle provette per adulti, i volumi erano di 5,5 ml per l'ematologia, 5 ml per i prodotti chimici (plasma) e 3,8 ml per la coagulazione. In entrambi i bracci, i volumi delle provette per lattato, immunologia (siero), emogasanalisi ed emocolture erano rispettivamente di 5 mL, 6,5 mL, 1 mL e 10 mL.
completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0280

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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