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Uso de tubos de flebotomía de tamaño pediátrico en pacientes adultos en estado crítico para reducir las transfusiones de glóbulos rojos

3 de agosto de 2021 actualizado por: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ensayo piloto aleatorizado del uso de tubos de flebotomía de tamaño pediátrico en pacientes adultos en estado crítico para reducir las transfusiones de glóbulos rojos

Este estudio evaluará la hipótesis de que el uso de tubos de flebotomía de tamaño pediátrico reduce las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) en pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en comparación con el uso de tubos de tamaño adulto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nueva admisión a la UCI médica o de trasplantes en el Memorial Hermann Hospital en Houston
  • Nivel de hemoglobina de ingreso a la UCI de al menos 7 g/dL. La hemoglobina de admisión en la UCI será el valor de hemoglobina más reciente disponible en el momento de la selección para su inclusión en el estudio.
  • Se espera la aleatorización dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Sangrado clínico. Definido como sangrado menstrual, el sangrado que conduce a un cambio en la frecuencia del control de la hemoglobina oa la indicación de un medicamento, transfusión, procedimiento o consulta para prevenir o tratar el sangrado.
  • Trastorno hemolítico conocido (p. enfermedad de células falciformes, esferocitosis hereditaria, anemia hemolítica autoinmune)
  • Trastorno de la médula ósea (p. anemia aplásica, trastorno de infiltración de la médula, quimioterapia en las últimas 8 semanas)
  • Testigos de Jehová
  • El paciente es solo medidas de cuidado de la comodidad.
  • Shock refractario: presión arterial media por debajo de 60 mmHg a pesar de dosis máximas de 3 vasopresores. Las dosis máximas de vasopresores son las siguientes: Norepinefrina 70 mcg/min; vasopresina 0,04 unidades/min; epinefrina 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min; fenilefrina 350 mcg/min
  • Acidosis severa: potencial de hidrógeno (pH) por debajo de 7 en más de un gas en sangre arterial dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI en ausencia de cetoacidosis diabética Diagnóstico de ingreso quirúrgico
  • El embarazo
  • preso actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tubos de flebotomía pediátricos
Uso de tubos de tamaño pediátrico para la extracción de sangre para diagnóstico.
Dispositivo: Tubos de flebotomía pediátricos
Uso de tubos de tamaño pediátrico para la extracción de sangre para diagnóstico.
COMPARADOR_ACTIVO: Tubos de flebotomía para adultos
Uso de tubos de tamaño adulto para la extracción de sangre de diagnóstico.
Dispositivo: Tubos de flebotomía para adultos
Uso de tubos de tamaño adulto para la extracción de sangre de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que tenían hemoglobina inferior a 7 g/dl o orden de transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta 30 días después del ingreso a la UCI
desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta 30 días después del ingreso a la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la hemoglobina (g/dL/día) mientras está en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 30 días después del ingreso en la UCI)
Esto se calculará como la hemoglobina más reciente antes de la aleatorización menos la última hemoglobina antes del alta de la UCI, la muerte, la transfusión de glóbulos rojos, el sangrado clínico, la cirugía o el cambio del estado clínico a las medidas de comodidad, dividido por el número de días (redondeado al 0,5 más cercano) entre estos dos valores (estimación bruta).
desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 30 días después del ingreso en la UCI)
Número de participantes que recibieron una transfusión de glóbulos rojos (RBC) mientras estaban en la UCI
Periodo de tiempo: finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
Número de participantes con al menos una muestra de sangre inadecuada para análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
Una muestra de sangre inadecuada se define como cualquier muestra de sangre que requiere recolección.
finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
Volumen total de flebotomía
Periodo de tiempo: finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
El volumen total de flebotomía es el volumen total de sangre recolectada durante todos los días y se estima en función del volumen máximo necesario para cada tipo de análisis de sangre, de la siguiente manera. En el brazo de tubos pediátricos, los volúmenes fueron de 0,5 mililitros (ml) para hematología, 0,6 ml para química (plasma) y 2,5 ml para pruebas de coagulación. En el grupo de tubos para adultos, los volúmenes fueron de 5,5 ml para hematología, 5 ml para química (plasma) y 3,8 ml para coagulación. En ambos brazos, los volúmenes de los tubos para lactato, inmunología (suero), gases en sangre arterial y hemocultivos fueron de 5 ml, 6,5 ml, 1 ml y 10 ml, respectivamente.
finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0280

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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