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Uso de tubos de flebotomia de tamanho pediátrico em pacientes adultos em estado crítico para reduzir as transfusões de glóbulos vermelhos

3 de agosto de 2021 atualizado por: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Teste Piloto Randomizado do Uso de Tubos de Flebotomia de Tamanho Pediátrico em Pacientes Críticos Adultos para Reduzir as Transfusões de Glóbulos Vermelhos

Este estudo avaliará a hipótese de que o uso de tubos de flebotomia de tamanho pediátrico reduz as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) em pacientes adultos em unidade de terapia intensiva (UTI) em comparação com o uso de tubos de tamanho adulto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nova admissão na UTI médica ou de transplante no Hospital Memorial Hermann em Houston
  • Nível de hemoglobina na admissão na UTI de pelo menos 7 g/dL. A hemoglobina de admissão na UTI será o valor de hemoglobina mais recente disponível no momento da triagem para inclusão no estudo.
  • A randomização é esperada dentro de 12 horas após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Sangramento clínico. Definido como sangramento menstrual, sangramento que leva a uma mudança na frequência do monitoramento da hemoglobina ou a uma prescrição de medicamento, transfusão, procedimento ou consulta com o objetivo de prevenir ou tratar o sangramento.
  • Distúrbio hemolítico conhecido (p. anemia falciforme, esferocitose hereditária, anemia hemolítica autoimune)
  • Distúrbios da medula óssea (por ex. anemia aplástica, distúrbio de infiltração medular, quimioterapia nas últimas 8 semanas)
  • Testemunhas de Jeová
  • O paciente é apenas medidas de cuidados de conforto
  • Choque refratário: pressão arterial média abaixo de 60 mmHg apesar de doses máximas de 3 vasopressores. As doses máximas de vasopressores são as seguintes: Norepinefrina 70 mcg/min; vasopressina 0,04 unidades/min; epinefrina 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min; fenilefrina 350 mcg/min
  • Acidose grave: potencial de hidrogênio (pH) abaixo de 7 em mais de uma gasometria arterial em até 24 horas após admissão na UTI na ausência de cetoacidose diabética Diagnóstico de internação cirúrgica
  • Gravidez
  • Prisioneiro atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tubos de flebotomia pediátricos
Uso de tubos de tamanho pediátrico para coleta de sangue para diagnóstico.
Dispositivo: Tubos de flebotomia pediátricos
Uso de tubos de tamanho pediátrico para coleta de sangue para diagnóstico.
ACTIVE_COMPARATOR: Tubos de flebotomia para adultos
Uso de tubos de tamanho adulto para coleta de sangue para diagnóstico.
Dispositivo: Tubos de flebotomia para adultos
Uso de tubos de tamanho adulto para coleta de sangue para diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram hemoglobina inferior a 7 g/dL ou ordem de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: desde a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) até 30 dias após a admissão na UTI
desde a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) até 30 dias após a admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração na hemoglobina (g/dL/dia) durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: desde o momento da randomização até a conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Isso será calculado como a hemoglobina mais recente antes da randomização menos a última hemoglobina antes da alta da UTI, morte, transfusão de hemácias, sangramento clínico, cirurgia ou mudança do estado clínico para medidas de conforto, dividida pelo número de dias (arredondado para mais próximo de 0,5) entre esses dois valores (estimativa bruta).
desde o momento da randomização até a conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Número de participantes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) enquanto estavam na UTI
Prazo: conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Número de participantes com pelo menos uma amostra de sangue inadequada para análise laboratorial
Prazo: conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Uma amostra de sangue inadequada é definida como qualquer amostra de sangue que requer coleta.
conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Mortalidade na UTI
Prazo: conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Volume total de flebotomia
Prazo: conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
O volume total de flebotomia é o volume total de sangue coletado ao longo de todos os dias e é estimado com base no volume máximo necessário para cada tipo de exame de sangue, conforme a seguir. No braço do tubo pediátrico, os volumes foram de 0,5 mililitros (mL) para hematologia, 0,6 mL para químicas (plasma) e 2,5 mL para testes de coagulação. No grupo de tubos adultos, os volumes foram de 5,5 mL para hematologia, 5 mL para produtos químicos (plasma) e 3,8 mL para coagulação. Em ambos os braços, os volumes dos tubos para lactato, imunologia (soro), gases arteriais e hemoculturas foram de 5 mL, 6,5 mL, 1 mL e 10 mL, respectivamente.
conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-17-0280

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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