Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de tubes de phlébotomie de taille pédiatrique chez les patients adultes gravement malades pour réduire les transfusions de globules rouges

3 août 2021 mis à jour par: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Essai pilote randomisé sur l'utilisation de tubes de phlébotomie de taille pédiatrique chez des patients adultes gravement malades pour réduire les transfusions de globules rouges

Cette étude évaluera l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de tubes de phlébotomie de taille pédiatrique réduit les transfusions de globules rouges (GR) chez les patients adultes en unité de soins intensifs (USI) par rapport à l'utilisation de tubes de taille adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvelle admission aux soins intensifs médicaux ou de transplantation du Memorial Hermann Hospital de Houston
  • Taux d'hémoglobine à l'admission aux soins intensifs d'au moins 7 g/dL. L'hémoglobine d'admission aux soins intensifs sera la valeur d'hémoglobine la plus récente disponible au moment du dépistage pour l'inclusion dans l'étude.
  • La randomisation est prévue dans les 12 heures suivant l'admission à l'USI

Critère d'exclusion:

  • Saignement clinique. Défini comme un saignement menstruel, un saignement entraînant une modification de la fréquence de la surveillance de l'hémoglobine ou une ordonnance pour un médicament, une transfusion, une procédure ou une consultation visant à prévenir ou à traiter le saignement.
  • Trouble hémolytique connu (par ex. drépanocytose, sphérocytose héréditaire, anémie hémolytique auto-immune)
  • Trouble de la moelle osseuse (par ex. anémie aplasique, trouble d'infiltration médullaire, chimiothérapie au cours des 8 dernières semaines)
  • Les Témoins de Jéhovah
  • Le patient ne reçoit que des mesures de soins de confort
  • Choc réfractaire : pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg malgré des doses maximales de 3 vasopresseurs. Les doses maximales de vasopresseurs sont les suivantes : noradrénaline 70 mcg/min ; vasopressine 0,04 unités/min; épinéphrine 35 mcg/min ; dopamine 20 mcg/kg/min ; phényléphrine 350 mcg/min
  • Acidose sévère : potentiel d'hydrogène (pH) inférieur à 7 dans plus d'un gaz du sang artériel dans les 24 heures suivant l'admission en USI en l'absence d'acidocétose diabétique Diagnostic d'admission chirurgicale
  • Grossesse
  • Prisonnier actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tubes de phlébotomie pédiatrique
Utilisation de tubes de taille pédiatrique pour la collecte de sang diagnostique.
Dispositif: Tubes de phlébotomie pédiatrique
Utilisation de tubes de taille pédiatrique pour la collecte de sang diagnostique.
ACTIVE_COMPARATOR: Tubes de phlébotomie adulte
Utilisation de tubes de taille adulte pour le prélèvement sanguin diagnostique.
Dispositif: Tubes de phlébotomie adulte
Utilisation de tubes de taille adulte pour le prélèvement sanguin diagnostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui avaient un taux d'hémoglobine inférieur à 7 g/dL ou une ordonnance de transfusion de globules rouges (GR)
Délai: du moment de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) à 30 jours après l'admission à l'USI
du moment de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) à 30 jours après l'admission à l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de l'hémoglobine (g/dL/jour) dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: du moment de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Cela sera calculé comme l'hémoglobine la plus récente avant la randomisation moins la dernière hémoglobine avant la sortie de l'USI, le décès, la transfusion de GR, le saignement clinique, la chirurgie ou le changement de l'état clinique aux mesures de confort, divisé par le nombre de jours (arrondi au 0,5 le plus proche) entre ces deux valeurs (estimation brute).
du moment de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Nombre de participants ayant reçu une transfusion de globules rouges (GR) pendant leur séjour aux soins intensifs
Délai: fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Nombre de participants avec au moins un échantillon de sang inadéquat pour l'analyse en laboratoire
Délai: fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Un échantillon de sang inadéquat est défini comme tout échantillon de sang qui nécessite un rappel.
fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Mortalité en soins intensifs
Délai: fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Volume total de phlébotomie
Délai: fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Le volume total de phlébotomie est le volume total de sang prélevé sur tous les jours et est estimé en fonction du volume maximal nécessaire pour chaque type de test sanguin, comme suit. Dans le bras tube pédiatrique, les volumes étaient de 0,5 millilitres (mL) pour l'hématologie, 0,6 mL pour les produits chimiques (plasma) et 2,5 mL pour les tests de coagulation. Dans le groupe tube adulte, les volumes étaient de 5,5 ml pour l'hématologie, 5 ml pour les produits chimiques (plasma) et 3,8 ml pour la coagulation. Dans les deux bras, les volumes des tubes pour le lactate, l'immunologie (sérum), les gaz sanguins artériels et les hémocultures étaient de 5 ml, 6,5 ml, 1 ml et 10 ml, respectivement.
fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0280

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tubes de phlébotomie pédiatrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner