Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie rurek do pobierania krwi w rozmiarze pediatrycznym u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym w celu ograniczenia transfuzji krwinek czerwonych

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowe, randomizowane badanie stosowania rurek do pobierania krwi w rozmiarze pediatrycznym u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym w celu ograniczenia transfuzji krwinek czerwonych

Niniejsze badanie oceni hipotezę, że użycie rurek do pobierania krwi o rozmiarze pediatrycznym zmniejsza liczbę transfuzji krwinek czerwonych (RBC) u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu z użyciem rurek o rozmiarze dla dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii medycznej lub transplantacyjnej w Memorial Hermann Hospital w Houston
  • Poziom hemoglobiny przy przyjęciu na OIOM co najmniej 7 g/dl. Hemoglobina przy przyjęciu na OIOM będzie ostatnią dostępną wartością hemoglobiny w czasie badania przesiewowego w celu włączenia do badania.
  • Randomizacja jest spodziewana w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie kliniczne. Zdefiniowane jako krwawienie miesiączkowe, krwawienie prowadzące do zmiany częstotliwości monitorowania stężenia hemoglobiny lub do zlecenia podania leku, transfuzji, zabiegu lub konsultacji w celu zapobiegania lub leczenia krwawień.
  • Znane zaburzenie hemolityczne (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, dziedziczna sferocytoza, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna)
  • Zaburzenia szpiku kostnego (np. niedokrwistość aplastyczna, naciek szpiku kostnego, chemioterapia w ciągu ostatnich 8 tygodni)
  • Świadkowie Jehowy
  • Pacjentowi zapewnia się wyłącznie środki pielęgnacyjne zapewniające komfort
  • Wstrząs oporny na leczenie: średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg pomimo podania maksymalnych dawek 3 wazopresorów. Maksymalne dawki wazopresorów to: norepinefryna 70 mcg/min; wazopresyna 0,04 jednostki/min; epinefryna 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min; fenylefryna 350 mcg/min
  • Ciężka kwasica: potencjał wodoru (pH) poniżej 7 w więcej niż jednej gazometrii krwi tętniczej w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT przy braku cukrzycowej kwasicy ketonowej Diagnoza przy przyjęciu do szpitala
  • Ciąża
  • Obecny więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rurki do pobierania krwi u dzieci
Stosowanie probówek pediatrycznych do diagnostycznego pobierania krwi.
Urządzenie: Rurki do pobierania krwi u dzieci
Stosowanie probówek pediatrycznych do diagnostycznego pobierania krwi.
ACTIVE_COMPARATOR: Rurki do pobierania krwi dla dorosłych
Używanie probówek o rozmiarze dla dorosłych do diagnostycznego pobierania krwi.
Urządzenie: Rurki do pobierania krwi dla dorosłych
Używanie probówek o rozmiarze dla dorosłych do diagnostycznego pobierania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 7 g/dl lub kolejność transfuzji krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do 30 dni po przyjęciu na OIT
od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do 30 dni po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian stężenia hemoglobiny (g/dl/dzień) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do zakończenia badania (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Zostanie to obliczone jako ostatnia hemoglobina przed randomizacją pomniejszona o ostatnią hemoglobinę przed wypisem z OIOM, zgonem, transfuzją krwinek czerwonych, klinicznym krwawieniem, operacją lub zmianą stanu klinicznego na środki zapewniające komfort, podzielona przez liczbę dni (w zaokrągleniu do najbliższe 0,5) między tymi dwiema wartościami (oszacowanie przybliżone).
od czasu randomizacji do zakończenia badania (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych (RBC) podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Liczba uczestników z co najmniej jedną nieodpowiednią próbką krwi do analizy laboratoryjnej
Ramy czasowe: zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Niewłaściwą próbkę krwi definiuje się jako każdą próbkę krwi, która wymaga pobrania.
zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Całkowita objętość upuszczania krwi
Ramy czasowe: zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Całkowita objętość flebotomii to całkowita objętość krwi pobranej przez wszystkie dni i jest szacowana na podstawie maksymalnej objętości potrzebnej do każdego rodzaju badania krwi, w następujący sposób. W ramieniu z probówkami pediatrycznymi objętości wynosiły 0,5 mililitra (ml) w przypadku hematologii, 0,6 ml w przypadku badań chemicznych (osocze) i 2,5 ml w przypadku testów krzepnięcia. W grupie probówek dla dorosłych objętości wynosiły 5,5 ml dla hematologii, 5 ml dla chemii (osocze) i 3,8 ml dla koagulacji. W obu ramionach objętości probówek do mleczanu, immunologii (surowica), gazometrii krwi tętniczej i posiewów krwi wynosiły odpowiednio 5 ml, 6,5 ml, 1 ml i 10 ml.
zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0280

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Rurki do pobierania krwi u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj