Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование флеботомических трубок детского размера у взрослых пациентов в критическом состоянии для уменьшения переливания эритроцитарной массы

3 августа 2021 г. обновлено: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное рандомизированное исследование использования трубок для флеботомии детского размера у взрослых пациентов в критическом состоянии для уменьшения переливания эритроцитарной массы

В этом исследовании будет оцениваться гипотеза о том, что использование трубок для флеботомии детского размера снижает количество переливаний эритроцитов (эритроцитов) у взрослых пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) по сравнению с использованием трубок для взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новое поступление в отделение интенсивной терапии или трансплантации в больнице Мемориал Херманн в Хьюстоне
  • При поступлении в отделение интенсивной терапии уровень гемоглобина не менее 7 г/дл. Гемоглобин при поступлении в ОИТ будет самым последним значением гемоглобина, доступным на момент скрининга для включения в исследование.
  • Рандомизация ожидается в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Клиническое кровотечение. Определяется как менструальное кровотечение, кровотечение, приводящее к изменению частоты мониторинга гемоглобина или к назначению лекарства, переливанию крови, процедуре или консультации, направленной на профилактику или лечение кровотечения.
  • Известное гемолитическое расстройство (например, серповидноклеточная анемия, наследственный сфероцитоз, аутоиммунная гемолитическая анемия)
  • Заболевание костного мозга (например, апластическая анемия, нарушение инфильтрации костного мозга, химиотерапия в течение последних 8 недель)
  • Свидетели Иеговы
  • Пациент принимает только меры по уходу за комфортом
  • Рефрактерный шок: среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст., несмотря на максимальные дозы 3 вазопрессоров. Максимальные дозы вазопрессоров следующие: норадреналин 70 мкг/мин; вазопрессин 0,04 ед/мин; адреналин 35 мкг/мин; допамин 20 мкг/кг/мин; фенилэфрин 350 мкг/мин
  • Тяжелый ацидоз: потенциал водорода (pH) ниже 7 более чем в одном газе артериальной крови в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии при отсутствии диабетического кетоацидоза Диагноз при поступлении хирургическим путем
  • Беременность
  • Текущий заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Педиатрические флеботомические трубки
Использование педиатрических пробирок для забора диагностической крови.
Устройство: Педиатрические флеботомические трубки
Использование педиатрических пробирок для забора диагностической крови.
ACTIVE_COMPARATOR: Трубки для флеботомии у взрослых
Использование пробирок для взрослых для забора диагностической крови.
Устройство: Трубки для флеботомии у взрослых
Использование пробирок для взрослых для забора диагностической крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с гемоглобином менее 7 г/дл или заказом на переливание эритроцитов
Временное ограничение: от момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до 30 дней после поступления в ОИТ
от момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до 30 дней после поступления в ОИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения гемоглобина (г/дл/день) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: от момента рандомизации до завершения исследования (до 30 дней после поступления в ОИТ)
Это будет рассчитываться как самый последний гемоглобин перед рандомизацией минус последний гемоглобин перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью, переливанием эритроцитов, клиническим кровотечением, хирургическим вмешательством или изменением клинического статуса на показатели комфорта, разделенные на количество дней (округленное до ближайшие 0,5) между этими двумя значениями (грубая оценка).
от момента рандомизации до завершения исследования (до 30 дней после поступления в ОИТ)
Количество участников, получивших переливание эритроцитов (эритроцитов) в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Количество участников, у которых хотя бы один образец крови не подходит для лабораторного анализа
Временное ограничение: завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Неадекватным образцом крови считается любой образец крови, требующий повторного сбора.
завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Общий объем флеботомии
Временное ограничение: завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Общий объем флеботомии представляет собой общий объем крови, собранной за все дни, и оценивается на основе максимального объема, необходимого для каждого типа анализа крови, следующим образом. В педиатрической трубке объемы составляли 0,5 миллилитров (мл) для гематологических исследований, 0,6 мл для биохимических исследований (плазма) и 2,5 мл для тестов на коагуляцию. В группе с трубкой для взрослых объемы составляли 5,5 мл для гематологии, 5 мл для биохимии (плазма) и 3,8 мл для коагуляции. В обеих группах объемы пробирок для лактата, иммунологии (сыворотки), газов артериальной крови и культур крови составляли 5 мл, 6,5 мл, 1 мл и 10 мл соответственно.
завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0280

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педиатрические флеботомические трубки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться