Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Phlebotomie-Röhrchen in pädiatrischer Größe bei erwachsenen kritisch kranken Patienten zur Reduzierung von Transfusionen roter Blutkörperchen

3. August 2021 aktualisiert von: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomisierte Pilotstudie zur Verwendung von Phlebotomie-Röhrchen in pädiatrischer Größe bei erwachsenen kritisch kranken Patienten zur Reduzierung von Transfusionen roter Blutkörperchen

Diese Studie wird die Hypothese bewerten, dass die Verwendung von Phlebotomiekanülen in pädiatrischer Größe die Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) im Vergleich zur Verwendung von Kanülen in Erwachsenengröße reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuaufnahme auf der medizinischen oder Transplantations-Intensivstation des Memorial Hermann Hospital in Houston
  • Hämoglobinspiegel bei Aufnahme auf die Intensivstation von mindestens 7 g/dL. Der Hämoglobinwert für die Aufnahme auf die Intensivstation ist der letzte verfügbare Hämoglobinwert zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie.
  • Die Randomisierung wird innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation erwartet

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Blutung. Definiert als Menstruationsblutung, Blutung, die zu einer Änderung der Häufigkeit der Hämoglobinüberwachung oder zu einer Anordnung von Medikamenten, Transfusionen, Verfahren oder Konsultationen zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutungen führt.
  • Bekannte hämolytische Störung (z. Sichelzellanämie, hereditäre Sphärozytose, autoimmunhämolytische Anämie)
  • Erkrankungen des Knochenmarks (z. aplastische Anämie, Markinfiltrationsstörung, Chemotherapie innerhalb der letzten 8 Wochen)
  • Zeugen Jehovas
  • Der Patient ist nur Komfortpflegemaßnahmen
  • Refraktärer Schock: mittlerer arterieller Blutdruck unter 60 mmHg trotz maximaler Dosierung von 3 Vasopressoren. Die maximale Dosis von Vasopressoren ist wie folgt: Norepinephrin 70 mcg/min; Vasopressin 0,04 Einheiten/min; Epinephrin 35 mcg/min; Dopamin 20 mcg/kg/min; Phenylephrin 350 mcg/min
  • Schwere Azidose: Wasserstoffpotential (pH) unter 7 in mehr als einem arteriellen Blutgas innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, wenn keine diabetische Ketoazidose vorliegt. Chirurgische Aufnahmediagnose
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pädiatrische Phlebotomiekanülen
Verwendung von Röhrchen in pädiatrischer Größe für die diagnostische Blutentnahme.
Gerät: Pädiatrische Phlebotomiekanülen
Verwendung von Röhrchen in pädiatrischer Größe für die diagnostische Blutentnahme.
ACTIVE_COMPARATOR: Aderlassröhrchen für Erwachsene
Verwendung von Röhrchen in Erwachsenengröße für die diagnostische Blutentnahme.
Gerät: Aderlassröhrchen für Erwachsene
Verwendung von Röhrchen in Erwachsenengröße für die diagnostische Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von weniger als 7 g/dL oder einer Transfusionsverordnung für rote Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis 30 Tage nach Aufnahme auf die ICU
vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis 30 Tage nach Aufnahme auf die ICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Hämoglobins (g/dL/Tag) auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Dies wird berechnet als das jüngste Hämoglobin vor der Randomisierung minus dem letzten Hämoglobin vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod, der Erythrozytentransfusion, der klinischen Blutung, der Operation oder der Änderung des klinischen Status zu Komfortmaßnahmen, dividiert durch die Anzahl der Tage (gerundet auf die nächsten 0,5) zwischen diesen beiden Werten (grobe Schätzung).
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Intensivstation eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erhalten haben
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer ungeeigneten Blutprobe für die Laboranalyse
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Eine unzureichende Blutprobe ist definiert als jede Blutprobe, die eine Erinnerung erfordert.
Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Gesamtvolumen der Phlebotomie
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Das Gesamtvolumen der Phlebotomie ist das Gesamtvolumen des über alle Tage gesammelten Blutes und wird auf der Grundlage des für jede Art von Bluttest erforderlichen Maximalvolumens wie folgt geschätzt. Im pädiatrischen Sondenarm betrugen die Volumina 0,5 Milliliter (ml) für Hämatologie, 0,6 ml für Chemie (Plasma) und 2,5 ml für Gerinnungstests. In der Sondengruppe für Erwachsene betrugen die Volumina 5,5 ml für Hämatologie, 5 ml für Chemie (Plasma) und 3,8 ml für Gerinnung. In beiden Armen betrugen die Röhrchenvolumina für Laktat, Immunologie (Serum), arterielle Blutgase und Blutkulturen 5 ml, 6,5 ml, 1 ml bzw. 10 ml.
Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0280

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrische Phlebotomiekanülen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren