使用 SPRINT Beta 系统电刺激治疗全膝关节置换术后疼痛
2021年5月10日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
SPR 周围神经刺激 (PNS) 疗法利用术前导线放置治疗全膝关节置换术 (TKA) 后疼痛的前瞻性、有效性比较随机对照试验
本研究的目的是确定除了标准护理之外的电刺激（小电流）是否可以安全有效地减轻全膝关节置换术后的疼痛，而不是单独使用标准护理。
这项研究涉及一种称为 SPRINT Beta 系统的设备。
SPRINT Beta 系统为接受膝关节置换术的腿部神经提供温和的电刺激。
SPRINT Beta 系统包括一根穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT Beta 刺激器）。
本研究中大约一半的受试者将接受 SPRINT Beta 系统（治疗组），另一半则不会（对照组）。
两组都将接受标准护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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New Albany、Ohio、美国、43054
- Joint Implant Surgeons
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- HD Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 计划接受初级单侧全膝关节置换手术
关键排除标准：
- 身体质量指数 > 40 公斤/平方米
- 使受试者感染风险增加的条件
- 心脏瓣膜病史
- 植入式电子设备
- 出血性疾病
- 对皮肤表面电极和/或医用胶带过敏
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（SPRINT Beta 系统）
治疗组的受试者将在接受全膝关节置换术的腿上放置最多 2 条导线，将使用 SPRINT Beta 系统，并且除了标准护理外还将接受电刺激。
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SPRINT Beta 系统是一种研究设备，可对接受导线放置的腿部神经提供温和的电刺激。
SPRINT Beta 系统包括一根穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT Beta 刺激器）。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组中的受试者将接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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走路时的平均膝关节疼痛
大体时间：术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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要求所有受试者完成每日日记以记录他们在过去 24 小时内行走时的平均疼痛强度，在 7 天的每一天中使用 11 分数值等级量表，其中 0 代表“无痛”，10 代表“疼痛”和你想象的一样糟糕。”
对于每个受试者，计算每个日记期的平均分数，并计算所有四个日记期的平均值（第 1-4 周）。
报告第 1-4 周的平均组分数。
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术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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经历过至少一次研究相关不良事件的受试者人数
大体时间：30 个月（从第一个治疗组受试者入组到最后一个治疗组受试者完成研究）
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在访问 1 的基线评估之后的每次研究访问中，询问受试者自上次访问以来他们的医疗状况或状况是否发生任何变化。
如果受试者经历的变化是不良事件，则网站会填写一份不良事件表。
此处报告了经历过至少一次研究相关不良事件的治疗组受试者的数量。
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30 个月（从第一个治疗组受试者入组到最后一个治疗组受试者完成研究）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 24 小时内的平均膝关节疼痛
大体时间：术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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所有受试者都被要求完成每日日记，以跟踪他们在 7 天内过去 24 小时内的平均疼痛强度，采用 11 分制的数字评分量表，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“尽可能疼痛”想象。”
计算受试者每个日记期的平均分数，并报告第 1-4 周的平均分数。
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术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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休息时的平均膝关节疼痛
大体时间：术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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所有受试者都被要求完成每日日记，以跟踪他们在 7 天内过去 24 小时内休息时的平均疼痛强度，采用 11 分制的数字评分量表，其中 0 代表“无痛”，10 代表“疼痛与疼痛一样严重”你可以想象。”
计算受试者每个日记期的平均分数，并报告第 1-4 周的平均分数。
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术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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通过简短疼痛量表测量的当前疼痛
大体时间：基线（访问 2a/2b）、访问 3（全膝关节置换术 (TKA) 当天）、访问 4（住院）、访问 6（TKA 后 2 周）和访问 8（TKA 后 4 周）
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受试者被要求以 11 分的数字量表对他们现在的疼痛进行评分，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛程度达到你所能想象的那么严重”。
报告每个时间点的中值分数。
基线被认为是治疗组受试者的访问 2a（铅放置）和对照组受试者的访问 2b。
对于第 3、4、6 和 8 次就诊的治疗组受试者，在对至少一个导联进行周围神经刺激时立即评估疼痛。
对于第 4 次就诊，使用住院最后一天报告的分数。
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基线（访问 2a/2b）、访问 3（全膝关节置换术 (TKA) 当天）、访问 4（住院）、访问 6（TKA 后 2 周）和访问 8（TKA 后 4 周）
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镇痛药用量
大体时间：第 5-8 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后第 1-4 周）
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受试者在日常日记中记录镇痛药的用量/类型。
麻醉剂的使用被转换成吗啡毫克当量 (MME)。
在各种访问中收集日记并将其翻译成术后天数。
计算每个受试者在手术后前 28 天（4 周）内的平均 MME，并确定受试者中这些平均值的中位数。
如果受试者已停止使用阿片类药物（根据恢复里程碑日志），则阿片类药物停止日期后缺失的分数将替换为 0 MME。
如果日记条目缺失但受试者尚未报告阿片类药物戒断，则缺失值将替换为相应周可用天数的平均使用量。
受试者缺少一本或多本完整日记（即数周）的数据，并且在任何缺失日记的日期之前尚未报告阿片类药物戒断，不包括在该分析中。
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第 5-8 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后第 1-4 周）
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经历过至少一种阿片类药物相关副作用的受试者人数
大体时间：基线（访视 2a/2b）、访视 4-11（住院天数至全膝关节置换术 (TKA) 后 12 个月）
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在整个研究过程中，受试者被问及他们是否经历过与阿片类止痛药相关的任何副作用。
这些副作用的发生被记录下来，不被认为是不良事件。
报告了在每次就诊时经历至少一种阿片类药物相关副作用的受试者人数。
基线被认为是治疗组受试者的访问 2a（铅放置）和对照组受试者的访问 2b。
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基线（访视 2a/2b）、访视 4-11（住院天数至全膝关节置换术 (TKA) 后 12 个月）
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：第 1 次访问（基线）、第 4 次访问（住院）、第 6 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 8 次访问（TKA 后 4 周）
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受试者从标准椅子上的坐姿开始这项测试，并在他们站起来时计时，步行到 10 英尺外的标记点（以正常、安全的步伐），回到椅子上，然后坐下。
与基线相比，预计在手术后立即启动和运行 (TUG) 测试时间会更长。
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第 1 次访问（基线）、第 4 次访问（住院）、第 6 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 8 次访问（TKA 后 4 周）
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：第 1 次访问（基线）、第 6 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 8 次访问（TKA 后 4 周）
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记录受试者在 6 分钟内可以行走的总距离，完全不能行走的受试者得分为 0 米。
然后确定受试者的中位距离。
与基线相比，预计术后 6 分钟步行测试距离会立即缩短。
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第 1 次访问（基线）、第 6 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 8 次访问（TKA 后 4 周）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：第 1 次访问（基线）、第 3 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 当天）、第 6 次访问（TKA 后 2 周）、第 8 次访问（TKA 后 4 周）、第 10 次访问（TKA 后 3 个月） )，以及访问 11（TKA 后 12 个月）
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西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷包含 24 个评估疼痛、僵硬和身体功能障碍的项目。
每个项目都按照从 0 到 10 的 11 点数字评分量表进行评分，其中较高的分数表示较大的疼痛、僵硬和残疾。
对于每个受试者，将 24 个项目的每项得分相加，计算出受试者的总分，最低得分为 0 分，最高得分为 240 分。
然后计算每个时间点的受试者的平均总分。
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第 1 次访问（基线）、第 3 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 当天）、第 6 次访问（TKA 后 2 周）、第 8 次访问（TKA 后 4 周）、第 10 次访问（TKA 后 3 个月） )，以及访问 11（TKA 后 12 个月）
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在患者总体印象变化 (PGIC) 调查中报告有明显改善、变化很小或没有变化或有明显恶化的受试者人数
大体时间：访问 3-11（全膝关节置换术 (TKA) 日至 TKA 后 12 个月）
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与膝关节置换手术前相比，患者总体印象变化 (PGIC) 要求受试者以 7 分制对他们在治疗后的改善进行评分，评分范围从“差很多”到“改善很多”。
受试者将他们经历的所有组成部分组合成一个总分。
改进很多或非常多的评级被认为是“有意义的改进”；同样，非常糟糕或非常糟糕的评级被归类为“非常糟糕”。
最低限度改善、无变化或最低限度差的评级被认为是“最低限度或无变化”。
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访问 3-11（全膝关节置换术 (TKA) 日至 TKA 后 12 个月）
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：第 1 次就诊（基线）、第 8 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 4 周）、第 10 次就诊（TKA 后 3 个月）
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疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷有 13 个问题，用于评估反刍、放大和无助感。
受试者被要求回想过去的痛苦经历，并反思他们有特定想法或感受的频率。
13 个问题中的每一个都按 5 分制评分，其中 0 代表“完全没有”，4 代表“一直”。
对每个受试者的每个问题的分数求和以提供总的 PCS 分数，可能的范围从 0 到 52，分数越高表明灾难化疼痛的倾向越大（即分数越高表明结果越差）。
然后计算所有受试者的中位数分数。
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第 1 次就诊（基线）、第 8 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 4 周）、第 10 次就诊（TKA 后 3 个月）
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全膝关节置换术 (TKA) 后 12 个月达到恢复里程碑的时间
大体时间：从手术之日到完成里程碑或从手术之日起 12 个月，以先到者为准
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从他们进行全膝关节置换术 (TKA) 之日起，直到他们达到特定的术后恢复里程碑，每次就诊时都会询问参与者。
参与者在他们达到每个里程碑的时间或完成研究时被询问，以先到者为准（术后 12 个月）。
对于每个里程碑，计算 TKA 日期和实现里程碑日期之间的中位数天数。
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从手术之日到完成里程碑或从手术之日起 12 个月，以先到者为准
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受试者满意度调查
大体时间：第 8 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 4 周）
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受试者完成了一项由赞助商开发的调查，其中的问题涉及他们对全膝关节置换术 (TKA) 手术后接受的治疗的感受。
要求治疗组受试者报告他们使用 SPRINT Beta 刺激系统作为管理术后疼痛的方法的体验。
根据问题，受试者被要求表示他们同意这个问题（强烈不同意、同意、中立、不同意、强烈不同意）、他们对治疗的舒适度（非常不舒服、有点不舒服、相当舒服、非常舒服）、或者当感觉到疼痛减轻时（立即、几分钟后、几小时后、一天后或从未）。
针对治疗组受试者针对与治疗相关的关键问题组的回答呈现，回答选项被认为是肯定的，表示非常同意/同意、非常容易/容易、非常舒适/舒适。
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第 8 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 4 周）
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全膝关节置换术后参加物理治疗的次数
大体时间：访问 5（全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周）、访问 6（TKA 后 2 周）、访问 7（TKA 后 3 周）、访问 8（TKA 后 4 周）、访问9 次（TKA 后 2 个月）和就诊 10 次（TKA 后 3 个月）
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在全膝关节置换术 (TKA) 手术后出院后，受试者被要求报告自上次研究访问以来他们参加了多少次物理治疗。
在每个时间点报告每个组参加的物理治疗课程的中位数。
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访问 5（全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周）、访问 6（TKA 后 2 周）、访问 7（TKA 后 3 周）、访问 8（TKA 后 4 周）、访问9 次（TKA 后 2 个月）和就诊 10 次（TKA 后 3 个月）
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主体对设备的使用（合规性）
大体时间：第 4 次就诊（住院）、第 6 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）和第 8 次就诊（TKA 后 4 周）
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在整个研究过程中，记录来自 SPRINT Beta 刺激器的每个导线（股骨和坐骨神经）的使用小时数，以评估受试者对周围神经刺激疗法的依从性水平。
要求治疗组受试者每天使用该设备长达 24 小时。
刺激器提供自设备激活以来累计使用的小时数。
对于治疗组参与者（接受刺激治疗的受试者）的每个时间点，显示每个时间点每个导线的累计使用小时数中位数。
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第 4 次就诊（住院）、第 6 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）和第 8 次就诊（TKA 后 4 周）
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住院患者疼痛管理经验调查（住院期间的疼痛管理）
大体时间：全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周
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受试者完成了一项调查，其中包含来自医疗保健提供者和系统的医院消费者评估的部分问题，以评估受试者在医院接受全膝关节置换手术期间对疼痛管理的满意度。
关于院内疼痛管理经验的问题报告如下。
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全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周
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住院患者疼痛管理经验调查（住院期间的止痛药）
大体时间：全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周
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受试者完成了一项调查，其中包含来自医疗保健提供者和系统的医院消费者评估的部分问题，以评估受试者在医院接受全膝关节置换手术期间对疼痛管理的满意度。
对以下问题做出肯定回答的受试者人数报告如下：“在这次住院期间，您需要止痛药吗？”
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全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周
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住院患者疼痛管理经验调查（出院设施）
大体时间：全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周
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受试者完成了一项调查，其中包含来自医疗保健提供者和系统的医院消费者评估的部分问题，以评估受试者在医院接受全膝关节置换手术期间对疼痛管理的满意度。
关于住院后出院地点的问题报告如下。
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全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周
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住院病人疼痛管理体验调查（医院综合评分）
大体时间：全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周）
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受试者完成了一项调查，其中包含来自医疗保健提供者和系统的医院消费者评估的部分问题，以评估受试者在医院接受全膝关节置换手术期间对疼痛管理的满意度。
作为这项调查的一部分，受试者被要求按照 11 分制的数字评分量表对他们的住院时间进行评分，其中 0 代表“可能最差的医院”，10 代表“可能的最佳医院”。
报告每组的中值分数。
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全膝关节置换术 (TKA) 后 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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