SPRINT 베타 시스템을 이용한 슬관절 전치환술 후 통증 치료를 위한 전기 자극
2021년 5월 10일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.
수술 전 리드 배치를 활용한 슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 치료를 위한 SPR 말초 신경 자극(PNS) 요법의 전향적, 비교 효과 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 표준 치료에 추가된 전기 자극(작은 수준의 전기)이 단독으로 표준 치료보다 무릎 전치환술 후 통증을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 SPRINT 베타 시스템이라는 장치가 포함됩니다.
SPRINT 베타 시스템은 무릎 교체를 받은 다리의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
SPRINT 베타 시스템에는 다리 위쪽의 피부를 통해 배치되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함되어 있습니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Beta Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
이 연구의 피험자 중 약 절반은 SPRINT 베타 시스템을 받을 것이고(치료 그룹) 절반은 받지 않을 것입니다(대조 그룹).
두 그룹 모두 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- HD Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 1차 일방적 슬관절 전치환술 예정
주요 제외 기준:
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 피험자를 감염 위험이 증가시키는 조건
- 판막 심장 질환의 역사
- 이식된 전자 장치
- 출혈 장애
- 피부 표면 전극 및/또는 의료용 접착 테이프에 대한 알레르기
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군(SPRINT 베타 시스템)
치료 그룹의 피험자는 전체 슬관절 치환술을 받은 다리에 최대 2개의 리드를 배치하고 SPRINT 베타 시스템을 사용하며 표준 치료 외에 전기 자극을 받게 됩니다.
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SPRINT 베타 시스템은 리드 배치를 받은 다리의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달하는 조사 장치입니다.
SPRINT 베타 시스템에는 다리 위쪽의 피부를 통해 배치되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함되어 있습니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Beta Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군의 피험자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걷는 동안 평균 무릎 통증
기간: 수술 후 0일 ~ 28일(TKA(전치환술) 후 처음 4주
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모든 피험자는 7일 기간 중 매일 지난 24시간 동안 걷는 동안 평균 통증 강도를 기록하기 위해 일일 일기를 작성하도록 요청받았습니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "통증"을 나타냅니다. 상상할 수 있을 만큼 나쁘다."
각 피험자에 대해 각 일지 기간의 평균 점수를 계산하고 모든 4일지 기간의 평균을 계산했습니다(1-4주).
1-4주 동안의 평균 그룹 점수가 보고됩니다.
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수술 후 0일 ~ 28일(TKA(전치환술) 후 처음 4주
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적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 30개월(첫 치료군 피험자가 등록한 시점부터 마지막 치료군 피험자가 연구를 완료한 시점까지)
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방문 1에서 기준선 평가 후 각 연구 방문에서 피험자는 이전 방문 이후 의료 상태 또는 상태에 어떤 변화가 있었는지 질문을 받았습니다.
피험자가 유해 사례인 변화를 경험한 경우 사이트에서 유해 사례 양식을 작성했습니다.
적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 치료 그룹 피험자의 수가 여기에 보고됩니다.
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30개월(첫 치료군 피험자가 등록한 시점부터 마지막 치료군 피험자가 연구를 완료한 시점까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지난 24시간 동안의 평균 무릎 통증
기간: 수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
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모든 피험자는 7일 동안 지난 24시간 동안 평균 통증 강도를 추적하기 위해 일일 일기를 작성하도록 요청받았으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 한 심한 통증"을 나타냅니다. 상상하다."
각 일기 기간의 평균 점수는 피험자 전체에서 계산되었으며 1-4주차의 평균 점수가 보고됩니다.
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수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
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휴식시 평균 무릎 통증
기간: 수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
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모든 피험자는 7일 동안 지난 24시간 동안 평균 통증 강도를 추적하기 위해 일일 일기를 작성하도록 요청받았습니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "고통이 심함"을 나타냅니다. 당신은 상상할 수있다."
각 일기 기간의 평균 점수는 피험자 전체에서 계산되었으며 1-4주차의 평균 점수가 보고됩니다.
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수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
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간략한 통증 목록으로 측정한 바로 지금의 통증
기간: 기준선(방문 2a/2b), 방문 3(슬관절 전치환술(TKA) 당일), 방문 4(병원 내), 방문 6(TKA 후 2주) 및 방문 8(TKA 후 4주)
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피험자들은 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타내는 11점 척도에서 지금 바로 자신의 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
각 시점에 대한 중간 점수가 보고됩니다.
기준선은 치료 그룹 피험자에 대한 방문 2a(리드 배치)로 간주되고 대조군 피험자에 대한 방문 2b로 간주됩니다.
방문 3, 4, 6 및 8에 대한 치료 그룹 피험자의 경우, 적어도 하나의 리드에 대해 말초 신경 자극이 켜져 있는 동안 바로 지금 통증이 평가되었습니다.
방문 4의 경우 마지막 입원일 동안 보고된 점수가 사용되었습니다.
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기준선(방문 2a/2b), 방문 3(슬관절 전치환술(TKA) 당일), 방문 4(병원 내), 방문 6(TKA 후 2주) 및 방문 8(TKA 후 4주)
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진통제 사용량
기간: 5-8회 방문(슬관절 전치환술(TKA) 후 1-4주)
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피험자는 일일 일기에 사용된 진통제의 양/유형을 기록했습니다.
마약 사용은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 전환되었습니다.
일기는 다양한 방문에서 수집되었으며 수술 후 날짜로 번역되었습니다.
평균 MME는 수술 후 처음 28일(4주) 동안 각 피험자에 대해 계산되었고, 피험자 전체에서 이러한 평균의 중앙값이 결정되었습니다.
피험자가 오피오이드 사용을 중단한 경우(회복 마일스톤 로그에 따라), 오피오이드 중단 날짜 이후 누락된 점수는 0 MME로 대체되었습니다.
일기 항목이 누락되었지만 피험자가 아직 오피오이드 중단을 보고하지 않은 경우 누락된 값을 해당 주의 사용 가능한 날짜의 평균 사용량으로 대체했습니다.
하나 이상의 전체 일기(즉, 주)에서 데이터가 누락되고 누락된 일기 날짜까지 오피오이드 중단을 아직 보고하지 않은 피험자는 이 분석에 포함되지 않았습니다.
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5-8회 방문(슬관절 전치환술(TKA) 후 1-4주)
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적어도 하나의 오피오이드 관련 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 기준선(방문 2a/2b), 방문 4-11(슬관절 전치환술(TKA) 후 12개월까지 병원 내 일수)
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연구 전반에 걸쳐 피험자들에게 오피오이드 진통제와 관련된 부작용을 경험했는지 질문했습니다.
이러한 부작용의 발생이 기록되었고 부작용으로 간주되지 않았습니다.
각 방문에서 적어도 하나의 오피오이드 관련 부작용을 경험한 피험자의 수가 보고됩니다.
기준선은 치료 그룹 피험자에 대한 방문 2a(리드 배치)로 간주되고 대조군 피험자에 대한 방문 2b로 간주됩니다.
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기준선(방문 2a/2b), 방문 4-11(슬관절 전치환술(TKA) 후 12개월까지 병원 내 일수)
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 방문 1(기준선), 방문 4(병원 내), 방문 6(슬관절 전치환술(TKA) 후 2주), 방문 8(TKA 후 4주)
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피험자는 표준 의자에 앉은 자세에서 이 테스트를 시작했고, 일어서서 10피트 떨어진 표시된 지점까지 걸어간 후(정상적이고 안전한 속도로) 의자로 돌아와 앉는 동안 시간을 측정했습니다.
TUG(Timed Up and Go) 테스트 시간은 기준선과 비교하여 수술 직후 더 클 것으로 예상됩니다.
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방문 1(기준선), 방문 4(병원 내), 방문 6(슬관절 전치환술(TKA) 후 2주), 방문 8(TKA 후 4주)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 방문 1(기준선), 방문 6(슬관절 전치환술(TKA) 후 2주), 방문 8(TKA 후 4주)
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피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 기록하고, 전혀 걸을 수 없는 피험자는 0m를 기록했습니다.
그런 다음 피험자 간에 중간 거리를 결정했습니다.
6분 걷기 테스트 거리는 기준선과 비교하여 수술 직후에 줄어들 것으로 예상됩니다.
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방문 1(기준선), 방문 6(슬관절 전치환술(TKA) 후 2주), 방문 8(TKA 후 4주)
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 방문 1(기준선), 방문 3(슬관절 전치환술(TKA) 당일), 방문 6(TKA 후 2주), 방문 8(TKA 후 4주), 방문 10(TKA 후 3개월) ), 방문 11(TKA 후 12개월)
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Western Ontario McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 설문지는 통증, 경직 및 신체 기능 장애를 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 평가 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증, 경직 및 장애가 심한 것을 나타냅니다.
각 과목별로 24개 문항의 점수를 합산하여 과목별 총점을 계산하였으며, 최소 0점, 최대 240점으로 하였다.
평균 총 점수는 각 시점에 대해 피험자 전체에서 계산되었습니다.
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방문 1(기준선), 방문 3(슬관절 전치환술(TKA) 당일), 방문 6(TKA 후 2주), 방문 8(TKA 후 4주), 방문 10(TKA 후 3개월) ), 방문 11(TKA 후 12개월)
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문조사에서 유의미한 개선, 최소 또는 변화 없음 또는 유의미한 악화를 보고한 피험자 수
기간: 방문 3-11(무릎 인공관절 전치환술(TKA) 당일부터 TKA 후 12개월까지)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 피험자에게 무릎 인공관절 수술 전과 비교하여 "매우 나빠짐"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 7점 척도로 치료를 통해 개선 정도를 평가하도록 요청합니다.
과목은 경험의 모든 구성 요소를 하나의 전체 점수로 결합합니다.
많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨 등급은 "의미 있는 개선"으로 간주됩니다. 유사하게, Much- 또는 Very Much Worse 등급은 "의미 있는 최악"으로 분류됩니다.
최소 개선, 변경 없음 또는 최소 악화 등급은 "최소 또는 변경 없음"으로 간주됩니다.
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방문 3-11(무릎 인공관절 전치환술(TKA) 당일부터 TKA 후 12개월까지)
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 방문 1(기준선), 방문 8(전치환술(TKA) 후 4주), 방문 10(TKA 후 3개월)
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지에는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 13개의 질문이 있습니다.
피험자는 과거의 고통스러운 경험을 회상하고 특정 생각이나 감정을 얼마나 자주 느꼈는지 반성하도록 요청받습니다.
13개의 질문 각각은 5점 척도로 점수가 매겨지며 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "항상"을 나타냅니다.
각 질문의 점수는 총 PCS 점수를 제공하기 위해 각 피험자에 대해 합산되었으며, 가능한 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 통증을 악화시키는 경향이 더 높음을 나타냅니다(즉, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
중간 점수는 모든 과목에서 계산되었습니다.
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방문 1(기준선), 방문 8(전치환술(TKA) 후 4주), 방문 10(TKA 후 3개월)
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슬관절 전치환술(TKA) 후 최대 12개월까지 회복 이정표를 충족하는 시간
기간: 수술일부터 마일스톤 완료까지 또는 수술일로부터 12개월 중 먼저 도래하는 시점
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참가자들은 슬관절 전치환술(TKA) 날짜부터 특정 수술 후 회복 이정표를 충족할 때까지 방문할 때마다 질문을 받았습니다.
참가자들은 각 이정표를 달성한 시점 또는 연구 완료 시점 중 먼저 도래한 시점(수술 후 최대 12개월)까지 질문을 받았습니다.
각 이정표에 대해 TKA 날짜와 이정표 달성 날짜 사이의 평균 일수를 계산했습니다.
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수술일부터 마일스톤 완료까지 또는 수술일로부터 12개월 중 먼저 도래하는 시점
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과목 만족도 조사
기간: 방문 8(슬관절 전치환술(TKA) 후 4주)
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피험자들은 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 받은 치료에 대한 느낌과 관련된 질문으로 스폰서가 개발한 설문 조사를 완료했습니다.
치료 그룹 피험자들은 수술 후 통증을 관리하는 방법으로 SPRINT 베타 자극 시스템을 사용한 경험을 보고하도록 요청받았습니다.
질문에 따라 피험자는 질문에 대한 동의(전적으로 동의하지 않음, 동의함, 중립적, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음), 치료에 대한 편안함(매우 불편함, 약간 불편함, 상당히 편안함, 매우 편안함), 또는 통증 완화가 느껴질 때(즉시, 몇 분 후, 몇 시간 후, 하루 이상 후 또는 절대 안 함).
치료와 관련된 주요 질문 그룹에 대한 치료 그룹 피험자에 대한 응답이 제시되며, 응답 옵션은 적극 동의/동의, 매우 쉬움/쉬움, 매우 편안함/편안함에 대해 긍정으로 간주됩니다.
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방문 8(슬관절 전치환술(TKA) 후 4주)
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슬관절 전치환술 후 참석한 물리 치료 세션 수
기간: 방문 5(전치환술(TKA) 후 1주), 방문 6(TKA 후 2주), 방문 7(TKA 후 3주), 방문 8(TKA 후 4주), 방문 9(TKA 후 2개월) 및 방문 10(TKA 후 3개월)
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슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 퇴원 후, 대상자들은 이전 연구 방문 이후 얼마나 많은 물리 치료 세션에 참석했는지 보고하도록 요청받았습니다.
참여한 물리 치료 세션의 중앙값은 각 시점에서 각 그룹에 대해 보고됩니다.
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방문 5(전치환술(TKA) 후 1주), 방문 6(TKA 후 2주), 방문 7(TKA 후 3주), 방문 8(TKA 후 4주), 방문 9(TKA 후 2개월) 및 방문 10(TKA 후 3개월)
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피험자의 장치 사용(준수)
기간: 방문 4(병원 내), 방문 6(전치환술(TKA) 후 2주) 및 방문 8(TKA 후 4주)
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말초 신경 자극 요법에 대한 피험자의 순응도 수준을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 SPRINT 베타 자극기의 각 리드(대퇴 및 좌골)에 대해 사용 시간을 기록했습니다.
치료 그룹 피험자들은 매일 최대 24시간 동안 장치를 사용하도록 요청받았습니다.
자극기는 장치가 활성화된 이후 누적 사용 시간을 제공했습니다.
치료 그룹 참가자(자극 요법을 받은 피험자)의 각 시점에 대해 각 리드에 대한 중앙 누적 사용 시간이 각 시점에 대해 표시됩니다.
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방문 4(병원 내), 방문 6(전치환술(TKA) 후 2주) 및 방문 8(TKA 후 4주)
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입원 환자 통증 관리 경험 조사(입원 중 통증 관리)
기간: 슬관절 전치환술(TKA) 후 1주
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피험자는 무릎 인공관절 전치환술을 위해 병원에 있는 동안 통증 관리에 대한 피험자 만족도를 평가하기 위해 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가의 질문 하위 집합으로 구성된 설문 조사를 완료했습니다.
병원 내 통증 관리 경험에 관한 질문은 다음과 같습니다.
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슬관절 전치환술(TKA) 후 1주
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입원 환자 통증 관리 경험 조사(입원 중 통증의학)
기간: 슬관절 전치환술(TKA) 후 1주
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피험자는 무릎 인공관절 전치환술을 위해 병원에 있는 동안 통증 관리에 대한 피험자 만족도를 평가하기 위해 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가의 질문 하위 집합으로 구성된 설문 조사를 완료했습니다.
다음 질문에 긍정적으로 응답한 피험자의 수는 다음과 같습니다. "이 입원 기간 동안 통증에 대한 약이 필요했습니까?"
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슬관절 전치환술(TKA) 후 1주
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입원 환자 통증 관리 경험 조사(퇴원 시설)
기간: 슬관절 전치환술(TKA) 후 1주
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피험자는 무릎 인공관절 전치환술을 위해 병원에 있는 동안 통증 관리에 대한 피험자 만족도를 평가하기 위해 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가의 질문 하위 집합으로 구성된 설문 조사를 완료했습니다.
입원 후 퇴원 위치에 대한 질문은 다음과 같습니다.
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슬관절 전치환술(TKA) 후 1주
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입원 환자 통증 관리 경험 조사(병원 종합 평가)
기간: 슬관절 전치환술(TKA) 후 1주)
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피험자는 무릎 인공관절 전치환술을 위해 병원에 있는 동안 통증 관리에 대한 피험자 만족도를 평가하기 위해 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가의 질문 하위 집합으로 구성된 설문 조사를 완료했습니다.
이 설문 조사의 일환으로, 피험자들은 11점 숫자 등급 척도에서 입원 기간을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "최악의 병원"을 나타내고 10은 "가장 좋은 병원"을 나타냅니다.
각 그룹의 중간 점수가 보고됩니다.
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슬관절 전치환술(TKA) 후 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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