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SPRINT Beta システムを使用した人工膝関節全置換術後の疼痛治療のための電気刺激

2021年5月10日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.

術前リード配置を利用した人工膝関節全置換術（TKA）後の疼痛治療のためのSPR末梢神経刺激（PNS）療法の前向き比較有効性無作為対照試験

この研究の目的は、標準治療に加えて電気刺激 (微弱な電気) が、膝関節全置換術後の痛みを標準治療よりも安全かつ効果的に軽減できるかどうかを判断することです。 この研究には、SPRINT Beta System と呼ばれるデバイスが含まれます。 SPRINT Beta System は、膝関節置換術を受けた脚の神経に軽い電気刺激を与えます。 SPRINT Beta System には、大腿部の皮膚を通して配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。 また、体に装着して刺激を与えるデバイスも含まれています (SPRINT Beta Stimulator と呼ばれます)。 この研究の対象者の約半数が SPRINT Beta システムを受け (治療群)、残りの半数は受けません (対照群)。 どちらのグループも標準治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • HD Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 初回の片側人工膝関節全置換術を受ける予定

主な除外基準:

  • 体格指数 > 40 kg/m2
  • 被験者の感染リスクを高める条件
  • 心臓弁膜症の病歴
  • 埋め込み型電子機器
  • 出血性疾患
  • 皮膚表面の電極および/または医療グレードの粘着テープに対するアレルギー
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群（SPRINTベータシステム）
治療群の被験者は、膝関節全置換術を受けた足に最大 2 本のリードを配置し、SPRINT ベータ システムを使用し、標準治療に加えて電気刺激を受けます。
デバイス：SPRINTベータシステム
SPRINT Beta System は、リードを配置した脚の神経に軽度の電気刺激を与える研究用デバイスです。 SPRINT ベータ システムには、大腿部の皮膚を通して配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。 また、体に装着して刺激を与えるデバイスも含まれています (SPRINT Beta Stimulator と呼ばれます)。
他の名前：
  • スプリントシステム
  • SPRINT ベータ末梢神経刺激 (PNS) システム
  • SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システム
NO_INTERVENTION：対照群
対照群の被験者は、標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中の平均的な膝の痛み
時間枠：術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間
すべての被験者は、0 が「痛みなし」を表し、10 が「痛み」を表す 11 点の数値評価尺度を使用して、7 日間の各日、過去 24 時間の歩行中の平均的な痛みの強さを記録する日誌を作成するよう求められました。想像できるほど悪い。」 各被験者について、各日記期間の平均スコアを計算し、4 つの日記期間すべての平均を計算しました (1 ～ 4 週)。 1 ～ 4 週の平均グループ スコアが報告されます。
術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間
研究関連の有害事象を少なくとも 1 回経験した被験者の数
時間枠：30か月（最初の治療グループの被験者が登録してから最後の治療グループの被験者が研究を完了するまで）
訪問 1 でのベースライン評価に続く各研究訪問で、被験者は、前回の訪問以降に医学的状態または状態に変化があったかどうかを質問されました。 被験者が有害事象である変化を経験した場合、サイトは有害事象フォームに記入しました。 少なくとも 1 つの研究関連の有害事象を経験した治療グループの被験者の数がここに報告されています。
30か月（最初の治療グループの被験者が登録してから最後の治療グループの被験者が研究を完了するまで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 24 時間の平均膝痛
時間枠：術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
すべての被験者は、0 が「痛みなし」を表し、10 が「できる限りひどい痛み」を表す 11 点の数値評価尺度で、7 日間にわたる過去 24 時間の平均的な痛みの強さを追跡するために、毎日の日記を作成するよう求められました。想像。" 各日記期間の平均スコアは被験者全体で計算され、1 ～ 4 週の平均スコアが報告されます。
術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
安静時の平均膝痛
時間枠：術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
すべての被験者は、0 が「痛みなし」を表し、10 が「ひどい痛み」を表す 11 点の数値評価尺度で、7 日間にわたって過去 24 時間の安静時の平均疼痛強度を追跡するために毎日の日記を完成するよう求められました。想像できるでしょう。" 各日記期間の平均スコアは被験者全体で計算され、1 ～ 4 週の平均スコアが報告されます。
術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
簡単な痛みのインベントリによって測定される現在の痛み
時間枠：ベースライン (訪問 2a/2b)、訪問 3 (人工膝関節全置換術 (TKA) の日)、訪問 4 (入院中)、訪問 6 (TKA 後 2 週間)、および訪問 8 (TKA 後 4 週間)
被験者は、0が「痛みなし」を表し、10が「想像できるほどの痛み」を表す11段階の数値スケールで、現在の痛みを評価するよう求められました。 各時点の中央値が報告されます。 ベースラインは、治療グループの被験者の訪問 2a (リード配置) と見なされ、対照グループの被験者の訪問 2b と見なされます。 来院 3、4、6、および 8 の治療グループの被験者については、少なくとも 1 つのリードに対して末梢神経刺激がオンになっている間に、現在の痛みが評価されました。 来院 4 では、最後の入院日に報告されたスコアが使用されました。
ベースライン (訪問 2a/2b)、訪問 3 (人工膝関節全置換術 (TKA) の日)、訪問 4 (入院中)、訪問 6 (TKA 後 2 週間)、および訪問 8 (TKA 後 4 週間)
鎮痛剤使用量
時間枠：5～8回の来院（人工膝関節全置換術（TKA）後1～4週目）
被験者は、使用した鎮痛薬の量と種類を日誌に記録しました。 麻薬の使用量は、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) に変換されました。 日記は、さまざまな訪問で収集され、術後の日に翻訳されました。 手術後の最初の 28 日間 (4 週間) の平均 MME が各被験者について計算され、被験者全体のこれらの平均値の中央値が決定されました。 被験者がオピオイドの使用を中止した場合（回復マイルストーンのログによる）、オピオイド中止日以降の欠落スコアは 0 MME に置き換えられました。 日記のエントリが欠落しているが、被験者がまだオピオイドの中止を報告していない場合、欠落している値は、対応する週の利用可能な日の平均使用量に置き換えられました。 1 つまたは複数の日記全体 (つまり、数週間) のデータが欠落しており、欠落した日記の日付までにオピオイドの中止をまだ報告していない被験者は、この分析には含まれませんでした。
5～8回の来院（人工膝関節全置換術（TKA）後1～4週目）
少なくとも 1 つのオピオイド関連の副作用を経験した被験者の数
時間枠：ベースライン (訪問 2a/2b)、訪問 4 ～ 11 (入院日から人工膝関節全置換術 (TKA) 後 12 か月まで)
研究を通して、被験者はオピオイド鎮痛薬に関連する副作用を経験したかどうか尋ねられました. これらの副作用の発生は記録され、有害事象とは見なされませんでした。 各訪問で少なくとも 1 つのオピオイド関連の副作用を経験した被験者の数が報告されます。 ベースラインは、治療グループの被験者の訪問 2a (リード配置) と見なされ、対照グループの被験者の訪問 2b と見なされます。
ベースライン (訪問 2a/2b)、訪問 4 ～ 11 (入院日から人工膝関節全置換術 (TKA) 後 12 か月まで)
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：来院 1 (ベースライン)、来院 4 (入院中)、来院 6 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、来院 8 (TKA 後 4 週間)
被験者は標準的な椅子に座った状態からこのテストを開始し、立ち上がるまでの時間を計り、10 フィート離れたマークされた地点まで (通常の安全なペースで) 歩き、椅子に戻って座った. Timed Up and Go (TUG) テスト時間は、ベースラインと比較して、手術直後に長くなることが予想されます。
来院 1 (ベースライン)、来院 4 (入院中)、来院 6 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、来院 8 (TKA 後 4 週間)
6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：来院 1 (ベースライン)、来院 6 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、来院 8 (TKA 後 4 週間)
被験者が 6 分間で歩けた合計距離が記録され、まったく歩けない被験者には 0 メートルのスコアが付けられました。 次に、被験者間で距離の中央値を決定しました。 6 分歩行テストの距離は、ベースラインと比較して、手術直後に減少することが予想されます。
来院 1 (ベースライン)、来院 6 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、来院 8 (TKA 後 4 週間)
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：来院 1 (ベースライン)、来院 3 (人工膝関節全置換術 (TKA) の日)、来院 6 (TKA 後 2 週間)、来院 8 (TKA 後 4 週間)、来院 10 (TKA 後 3 ヶ月) )、および Visit 11 (TKA 後 12 か月)
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) アンケートは、痛み、こわばり、および身体機能障害を評価する 24 項目で構成されています。 各項目は、0 から 10 までの 11 点の数値評価尺度で採点されます。点数が高いほど、痛み、こわばり、障害が大きいことを示します。 被験者ごとに、24 項目のそれぞれのスコアを合計して、被験者の合計スコアを計算しました。最小スコアは 0、最大スコアは 240 です。 次に、各時点の被験者全体の平均合計スコアを計算しました。
来院 1 (ベースライン)、来院 3 (人工膝関節全置換術 (TKA) の日)、来院 6 (TKA 後 2 週間)、来院 8 (TKA 後 4 週間)、来院 10 (TKA 後 3 ヶ月) )、および Visit 11 (TKA 後 12 か月)
患者の全体的な変化の印象（PGIC）調査で、意味のある改善、最小限の変化または変化なし、または意味のある悪化を報告した被験者の数
時間枠：3～11回目の訪問（人工膝関節全置換術（TKA）の日からTKA後12か月まで）
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、膝関節置換術前と比較して、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階で治療による改善を評価するよう被験者に求めます。 被験者は、経験のすべての要素を 1 つの総合スコアにまとめます。 非常にまたは非常に改善された評価は、「意味のある改善」と見なされます。同様に、Much- or Very Much Worse の評価は「かなり悪い」に分類されます。 最小限の改善、変化なし、または最小限の悪化の評価は、「最小限または変化なし」と見なされます。
3～11回目の訪問（人工膝関節全置換術（TKA）の日からTKA後12か月まで）
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：来院 1 (ベースライン)、来院 8 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 4 週間)、来院 10 (TKA 後 3 ヶ月)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) アンケートには、反芻、拡大、および無力感を評価する 13 の質問があります。 被験者は、過去のつらい経験を振り返り、特定の考えや感情をどのくらいの頻度で持っていたかを振り返るよう求められます。 13 の質問はそれぞれ 5 段階で採点されます。0 は「まったくない」を表し、4 は「常に」を表します。 各質問のスコアを被験者ごとに合計して合計 PCS スコアを算出し、0 から 52 までの可能な範囲で、スコアが高いほど痛みを壊滅させる傾向が高いことを示します (つまり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)。 次に、すべての被験者で中央値スコアが計算されました。
来院 1 (ベースライン)、来院 8 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 4 週間)、来院 10 (TKA 後 3 ヶ月)
人工膝関節全置換術 (TKA) 後最大 12 か月の回復マイルストーンに対応する時間
時間枠：手術日からマイルストーンの完了まで、または手術日から 12 か月のいずれか早い方
参加者は、人工膝関節全置換術（TKA）の日から特定の術後回復マイルストーンに達するまで、訪問ごとに質問されました。 参加者は、各マイルストーンに到達した時点、または研究の完了まで、いずれか早い方 (手術後最大 12 か月) まで質問を受けました。 各マイルストーンについて、TKA の日付からマイルストーンを達成するまでの日数の中央値が計算されました。
手術日からマイルストーンの完了まで、または手術日から 12 か月のいずれか早い方
被験者満足度調査
時間枠：訪問 8 (膝関節全置換術 (TKA) の 4 週間後)
被験者は、人工膝関節全置換術（TKA）手術後に受けた治療についての感想に関する質問とともに、スポンサーが作成したアンケートに回答しました。 治療グループの被験者は、手術後の痛みを管理する方法として SPRINT Beta Stimulation System を使用した経験について報告するよう求められました。 質問に応じて、被験者は質問への同意（強く同意しない、同意する、中立、同意しない、強く同意しない）、治療に対する快適さ（非常に不快、少し不快、かなり快適、非常に快適）を示すように求められました。または痛みの軽減が感じ​​られたとき（すぐに、数分後、数時間後、1日以上後、またはまったくない）. 回答は、治療に関連する主要なグループの質問に対する治療グループの被験者に提示されます。回答オプションは、強く同意/同意する、非常に簡単/簡単、非常に快適/快適であると見なされます。
訪問 8 (膝関節全置換術 (TKA) の 4 週間後)
人工膝関節全置換術後に参加した理学療法セッションの数
時間枠：訪問 5 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 1 週間)、訪問 6 (TKA 後 2 週間)、訪問 7 (TKA 後 3 週間)、訪問 8 (TKA 後 4 週間)、訪問9 (TKA 後 2 か月)、および訪問 10 (TKA 後 3 か月)
人工膝関節全置換術（TKA）手術後の退院後、被験者は、前回の研究訪問以降に参加した理学療法セッションの回数を報告するよう求められました。 出席した理学療法セッションの中央値は、各時点で各グループについて報告されています。
訪問 5 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 1 週間)、訪問 6 (TKA 後 2 週間)、訪問 7 (TKA 後 3 週間)、訪問 8 (TKA 後 4 週間)、訪問9 (TKA 後 2 か月)、および訪問 10 (TKA 後 3 か月)
被験者のデバイスの使用 (コンプライアンス)
時間枠：訪問 4 (入院中)、訪問 6 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、および訪問 8 (TKA 後 4 週間)
使用時間は、末梢神経刺激療法に対する被験者のコンプライアンスのレベルを評価するために、試験全体を通して SPRINT Beta 刺激装置からの各リード (大腿および坐骨) について記録されました。 治療グループの被験者は、毎日 24 時間までデバイスを使用するよう求められました。 刺激装置は、装置が作動してからの累積使用時間数を提供しました。 治療グループの参加者 (刺激療法を受けた被験者) の各時点で、各リードの累積使用時間の中央値が各時点で示されています。
訪問 4 (入院中)、訪問 6 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、および訪問 8 (TKA 後 4 週間)
入院患者の疼痛管理経験調査（入院中の疼痛管理）
時間枠：人工膝関節全置換術 (TKA) の 1 週間後
被験者は、人工膝関節全置換手術のために入院中の疼痛管理に対する被験者の満足度を評価するために、医療提供者およびシステムの病院消費者評価からの質問のサブセットで構成される調査に回答しました。 院内疼痛管理の経験に関する質問を以下に報告します。
人工膝関節全置換術 (TKA) の 1 週間後
入院患者の疼痛管理経験調査（入院中の疼痛治療）
時間枠：人工膝関節全置換術 (TKA) の 1 週間後
被験者は、人工膝関節全置換手術のために入院中の疼痛管理に対する被験者の満足度を評価するために、医療提供者およびシステムの病院消費者評価からの質問のサブセットで構成される調査に回答しました。 以下の質問に肯定的に回答した被験者の数を以下に報告します: 「この入院中、痛みのために薬が必要でしたか?」
人工膝関節全置換術 (TKA) の 1 週間後
入院疼痛管理経験調査（退院施設）
時間枠：人工膝関節全置換術 (TKA) の 1 週間後
被験者は、人工膝関節全置換術のために入院中の疼痛管理に対する被験者の満足度を評価するために、医療提供者およびシステムの病院消費者評価からの質問のサブセットで構成される調査に回答しました。 入院後の退院場所に関する質問を以下に報告します。
人工膝関節全置換術 (TKA) の 1 週間後
入院患者の疼痛管理経験調査（病院の総合評価）
時間枠：人工膝関節全置換術（TKA）の1週間後）
被験者は、人工膝関節全置換手術のために入院中の疼痛管理に対する被験者の満足度を評価するために、医療提供者およびシステムの病院消費者評価からの質問のサブセットで構成される調査に回答しました。 この調査の一環として、被験者は、0 が「可能な限り最悪の病院」を表し、10 が「可能な限り最良の病院」を表す 11 段階の数値評価スケールで入院期間を評価するよう求められました。 各グループの中央値が報告されます。
人工膝関節全置換術（TKA）の1週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SPR Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2020年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0144-CSP-000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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