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Estimulação elétrica para o tratamento da dor após artroplastia total do joelho usando o sistema SPRINT Beta

10 de maio de 2021 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.

Um estudo controlado randomizado de eficácia comparativa e prospectivo da terapia de estimulação do nervo periférico (PNS) SPR para o tratamento da dor após artroplastia total do joelho (ATJ) utilizando a colocação pré-operatória de eletrodos

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica (pequenos níveis de eletricidade), além do padrão de tratamento, pode reduzir com segurança e eficácia a dor após a substituição total do joelho mais do que o padrão de tratamento, sozinho. Este estudo envolve um dispositivo chamado SPRINT Beta System. O sistema SPRINT Beta fornece estimulação elétrica suave aos nervos da perna que recebeu a substituição do joelho. O SPRINT Beta System inclui um pequeno fio (chamado de "condutor") que é colocado através da pele na parte superior da perna. Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Beta Stimulator). Cerca de metade dos indivíduos neste estudo receberá o sistema SPRINT Beta (grupo de tratamento) e metade não (grupo de controle). Ambos os grupos receberão o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • HD Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Programado para passar por um procedimento primário de substituição total unilateral do joelho

Principais Critérios de Exclusão:

  • Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2
  • Condições que colocam o sujeito em maior risco de infecção
  • História de doença cardíaca valvular
  • Dispositivo eletrônico implantado
  • Distúrbio hemorrágico
  • Alergia a eletrodos de superfície da pele e/ou fitas adesivas de grau médico
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento (Sistema SPRINT Beta)
Indivíduos no grupo de tratamento terão até 2 eletrodos colocados em sua perna submetida a artroplastia total do joelho, usarão o Sistema SPRINT Beta e receberão estimulação elétrica além do tratamento padrão.
Dispositivo: Sistema SPRINT Beta
O Sistema SPRINT Beta é um Dispositivo de Investigação que fornece estimulação elétrica suave aos nervos da perna submetida à colocação de eletrodos. O SPRINT Beta System inclui um pequeno fio (chamado de "Lead") que é colocado através da pele na parte superior da perna. Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Beta Stimulator).
Outros nomes:
  • Sistema SPRINT
  • SPRINT Beta Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS)
  • SPRINT Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS)
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle receberão o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média no joelho ao caminhar
Prazo: Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ)
Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários para registrar sua intensidade média de dor enquanto caminhavam durante as últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "Dor tão ruim quanto você pode imaginar." Para cada sujeito, a pontuação média para cada período diário foi calculada e uma média de todos os quatro períodos diários foi calculada (semanas 1-4). As pontuações médias do grupo para as semanas 1-4 são relatadas.
Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ)
Número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo
Prazo: 30 meses (desde quando o primeiro sujeito do Grupo de Tratamento se inscreveu até quando o último sujeito do Grupo de Tratamento concluiu o estudo)
Em cada visita do estudo após a avaliação inicial na Visita 1, os indivíduos foram questionados se alguma mudança em seu estado ou condição médica ocorreu desde a visita anterior. Se o sujeito experimentou uma mudança que foi um evento adverso, um Formulário de Evento Adverso foi preenchido pelo centro. O número de indivíduos do Grupo de Tratamento que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo é relatado aqui.
30 meses (desde quando o primeiro sujeito do Grupo de Tratamento se inscreveu até quando o último sujeito do Grupo de Tratamento concluiu o estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média no joelho nas últimas 24 horas
Prazo: Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários para rastrear sua intensidade média de dor durante as últimas 24 horas durante um período de 7 dias em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A pior dor possível Imagine." A pontuação média para cada período do diário foi calculada entre os indivíduos, e a pontuação média para as semanas 1-4 é relatada.
Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
Dor média no joelho em repouso
Prazo: Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
Todos os indivíduos foram solicitados a preencher diários para rastrear sua intensidade média de dor em repouso durante as últimas 24 horas durante um período de 7 dias em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "Dor tão ruim quanto você pode imaginar." A pontuação média para cada período do diário foi calculada entre os indivíduos, e a pontuação média para as semanas 1-4 é relatada.
Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
Dor agora medida pelo inventário breve de dor
Prazo: Linha de base (visita 2a/2b), visita 3 (dia da artroplastia total do joelho (TKA)), visita 4 (no hospital), visita 6 (2 semanas após ATJ) e visita 8 (4 semanas após ATJ)
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua dor agora em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A dor tão ruim quanto você pode imaginar". A pontuação mediana para cada ponto de tempo é relatada. A linha de base é considerada a Visita 2a (Colocação do Eletrodo) para indivíduos do Grupo de Tratamento e Visita 2b para indivíduos do Grupo de Controle. Para os indivíduos do Grupo de Tratamento para as Visitas 3, 4, 6 e 8, a dor agora foi avaliada enquanto a estimulação do nervo periférico estava ativa por pelo menos uma derivação. Para a Visita 4, foi utilizada a pontuação relatada no último dia de internação.
Linha de base (visita 2a/2b), visita 3 (dia da artroplastia total do joelho (TKA)), visita 4 (no hospital), visita 6 (2 semanas após ATJ) e visita 8 (4 semanas após ATJ)
Quantidade de Uso de Analgésicos
Prazo: Visitas 5-8 (semanas 1-4 pós-artroplastia total do joelho (ATJ))
Os sujeitos registraram a quantidade/tipo de analgésicos usados ​​em diários. O uso de narcóticos foi convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME). Os diários foram coletados em várias visitas e foram traduzidos em dias pós-operatórios. A média de EMM foi calculada para cada indivíduo durante os primeiros 28 dias (4 semanas) após a cirurgia, e a mediana dessas médias entre os indivíduos foi determinada. Se os indivíduos tivessem cessado o uso de opioides (de acordo com o registro dos marcos de recuperação), as pontuações ausentes após a data de cessação do opioide foram substituídas por 0 MME. Se as entradas do diário estivessem faltando, mas o sujeito ainda não tivesse relatado a cessação do opioide, o valor ausente era substituído pelo uso médio dos dias disponíveis para a semana correspondente. Indivíduos que perderam dados de um ou mais diários completos (ou seja, semanas) e ainda não relataram a cessação de opioides até a data de qualquer diário perdido não foram incluídos nesta análise.
Visitas 5-8 (semanas 1-4 pós-artroplastia total do joelho (ATJ))
Número de indivíduos que experimentaram pelo menos um efeito colateral relacionado a opioides
Prazo: Linha de base (visita 2a/2b), visitas 4-11 (dias de internação até 12 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ))
Ao longo do estudo, os participantes foram questionados se sentiram algum efeito colateral relacionado aos analgésicos opiáceos. As ocorrências desses efeitos colaterais foram registradas e não foram consideradas Eventos Adversos. É relatado o número de indivíduos que experimentaram pelo menos um efeito colateral relacionado a opioides em cada visita. A linha de base é considerada a Visita 2a (Colocação do Eletrodo) para indivíduos do Grupo de Tratamento e Visita 2b para indivíduos do Grupo de Controle.
Linha de base (visita 2a/2b), visitas 4-11 (dias de internação até 12 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ))
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 4 (no hospital), Visita 6 (2 semanas após a artroplastia total do joelho (TKA)), Visita 8 (4 semanas após a ATJ)
Os sujeitos começaram este teste a partir de uma posição sentada em uma cadeira padrão e foram cronometrados enquanto se levantavam, caminhavam até um ponto marcado a 3 metros de distância (em um ritmo normal e seguro), voltavam para a cadeira e sentavam. Espera-se que os tempos do teste Timed Up and Go (TUG) sejam maiores imediatamente após a cirurgia em comparação com a linha de base.
Visita 1 (linha de base), Visita 4 (no hospital), Visita 6 (2 semanas após a artroplastia total do joelho (TKA)), Visita 8 (4 semanas após a ATJ)
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 6 (2 semanas após a artroplastia total do joelho (TKA)), Visita 8 (4 semanas após a ATJ)
A distância total que um indivíduo poderia caminhar em 6 minutos foi registrada e os indivíduos incapazes de caminhar receberam uma pontuação de 0 metros. A distância mediana foi então determinada entre os indivíduos. Espera-se que as distâncias do Teste de Caminhada de 6 Minutos sejam reduzidas imediatamente após a cirurgia em comparação com a linha de base.
Visita 1 (linha de base), Visita 6 (2 semanas após a artroplastia total do joelho (TKA)), Visita 8 (4 semanas após a ATJ)
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 3 (dia da artroplastia total do joelho (ATJ)), visita 6 (2 semanas após ATJ), visita 8 (4 semanas após ATJ), visita 10 (3 meses após ATJ ) e Visita 11 (12 meses pós-ATJ)
O questionário WOMAC (Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index) consiste em 24 itens que avaliam dor, rigidez e incapacidade funcional física. Cada item é pontuado em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor, rigidez e incapacidade. Para cada sujeito, as pontuações de cada um dos 24 itens foram somadas para calcular a pontuação total do sujeito, com pontuação mínima de 0 e máxima de 240. A pontuação total média foi então calculada entre os indivíduos para cada ponto de tempo.
Visita 1 (linha de base), visita 3 (dia da artroplastia total do joelho (ATJ)), visita 6 (2 semanas após ATJ), visita 8 (4 semanas após ATJ), visita 10 (3 meses após ATJ ) e Visita 11 (12 meses pós-ATJ)
Número de Indivíduos Relatando Melhoria Significativa, Mínima ou Nenhuma Mudança, ou Piora Significativa na Pesquisa de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Visitas 3-11 (dia da artroplastia total do joelho (ATJ) até 12 meses após a ATJ)
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) pede aos participantes que classifiquem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos, variando de "muito pior" a "muito melhor" em comparação com antes da cirurgia de substituição do joelho. Os sujeitos combinam todos os componentes de sua experiência em uma pontuação geral. Classificações de Muito ou Muito Melhoradas são consideradas "Melhorias Significativas"; da mesma forma, as classificações de Muito ou Muito Pior são categorizadas como "Significativamente Pior". Classificações de Minimamente Melhorado, Sem Alteração ou Minimamente Pior são considerados "Mínimo ou Sem Alteração".
Visitas 3-11 (dia da artroplastia total do joelho (ATJ) até 12 meses após a ATJ)
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 8 (4 semanas após artroplastia total do joelho (ATJ)), visita 10 (3 meses após ATJ)
O questionário Pain Catastrophizing Scale (PCS) possui 13 questões que avaliam ruminação, ampliação e desamparo. Os sujeitos são convidados a pensar em experiências dolorosas do passado e refletir sobre a frequência com que tiveram pensamentos ou sentimentos específicos. Cada uma das 13 perguntas é pontuada em uma escala de 5 pontos, onde 0 representa "nunca" e 4 representa "o tempo todo". As pontuações de cada pergunta foram somadas para cada sujeito para fornecer uma pontuação total do PCS, com uma faixa possível de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando uma maior tendência de catastrofizar a dor (ou seja, uma pontuação mais alta indica um resultado pior). As pontuações medianas foram então calculadas em todos os assuntos.
Visita 1 (linha de base), visita 8 (4 semanas após artroplastia total do joelho (ATJ)), visita 10 (3 meses após ATJ)
Tempo para atingir os marcos de recuperação até doze meses após a artroplastia total do joelho (ATJ)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a conclusão do marco ou 12 meses a partir do dia da cirurgia, o que ocorrer primeiro
Os participantes foram questionados em cada visita desde a data da Artroplastia Total do Joelho (ATJ) até atingirem marcos específicos de recuperação pós-cirúrgica. Os participantes foram questionados sobre o momento em que atingiram cada marco ou até a conclusão do estudo, o que ocorresse primeiro (até doze meses após a cirurgia). Para cada marco, foi calculado o número médio de dias entre a data da ATJ e a data para atingir o marco.
Desde o dia da cirurgia até a conclusão do marco ou 12 meses a partir do dia da cirurgia, o que ocorrer primeiro
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Visita 8 (4 semanas pós-artroplastia total do joelho (ATJ))
Os indivíduos preencheram uma pesquisa desenvolvida pelo patrocinador com perguntas relacionadas a seus sentimentos sobre o tratamento que receberam após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ). Os indivíduos do Grupo de Tratamento foram solicitados a relatar sua experiência usando o SPRINT Beta Stimulation System como um método para controlar a dor pós-cirúrgica. Dependendo da pergunta, os sujeitos foram solicitados a indicar sua concordância com a pergunta (discordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente), seu conforto com a terapia (muito desconfortável, um pouco desconfortável, razoavelmente confortável, muito confortável), ou quando o alívio da dor foi sentido (imediatamente, alguns minutos depois, algumas horas depois, mais de um dia depois ou nunca). As respostas são apresentadas para os participantes do Grupo de Tratamento para grupos-chave de perguntas relacionadas à terapia, em que as opções de resposta são consideradas afirmativas para concordo totalmente/concordo, muito fácil/fácil, muito confortável/confortável.
Visita 8 (4 semanas pós-artroplastia total do joelho (ATJ))
Número de sessões de fisioterapia assistidas após artroplastia total do joelho
Prazo: Visita 5 (1 semana após Artroplastia Total do Joelho (ATJ)), Visita 6 (2 semanas após ATJ), Visita 7 (3 semanas após ATJ), Visita 8 (4 semanas após ATJ), Visita 9 (2 meses após ATJ) e Visita 10 (3 meses após ATJ)
Após a alta após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ), os indivíduos foram solicitados a relatar quantas sessões de fisioterapia compareceram desde a visita anterior do estudo. O número médio de sessões de fisioterapia assistidas é relatado para cada grupo em cada momento.
Visita 5 (1 semana após Artroplastia Total do Joelho (ATJ)), Visita 6 (2 semanas após ATJ), Visita 7 (3 semanas após ATJ), Visita 8 (4 semanas após ATJ), Visita 9 (2 meses após ATJ) e Visita 10 (3 meses após ATJ)
Uso do Dispositivo pelo Sujeito (Conformidade)
Prazo: Visita 4 (no hospital), visita 6 (2 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ)) e visita 8 (4 semanas após a ATJ)
As horas de uso foram registradas para cada derivação (femoral e ciática) do estimulador SPRINT Beta ao longo do estudo para avaliar o nível de adesão do sujeito à terapia de estimulação do nervo periférico. Os indivíduos do Grupo de Tratamento foram solicitados a usar o dispositivo por até 24 horas por dia. O estimulador forneceu o número cumulativo de horas em uso desde que o dispositivo foi ativado. Para cada ponto de tempo para os participantes do Grupo de Tratamento (sujeitos que receberam terapia de estimulação), o número médio cumulativo de horas de uso para cada eletrodo é apresentado para cada ponto de tempo.
Visita 4 (no hospital), visita 6 (2 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ)) e visita 8 (4 semanas após a ATJ)
Pesquisa de Experiência em Tratamento da Dor em Pacientes Internados (Controle da Dor Durante a Permanência Hospitalar)
Prazo: 1 semana pós-artroplastia total do joelho (ATJ)
Os participantes responderam a uma pesquisa composta por um subconjunto de perguntas da Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde para avaliar a satisfação dos participantes com o controle da dor durante seu tempo no hospital para cirurgia de artroplastia total do joelho. As perguntas sobre a experiência com o manejo da dor no hospital são relatadas abaixo.
1 semana pós-artroplastia total do joelho (ATJ)
Pesquisa de Experiência em Tratamento da Dor em Pacientes Internados (Medicina da Dor Durante a Internação Hospitalar)
Prazo: 1 semana pós-artroplastia total do joelho (ATJ)
Os participantes responderam a uma pesquisa composta por um subconjunto de perguntas da Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde para avaliar a satisfação dos participantes com o controle da dor durante seu tempo no hospital para cirurgia de artroplastia total do joelho. O número de sujeitos que responderam afirmativamente à seguinte questão está relatado a seguir: "Durante esta internação, você precisou de remédio para dor?"
1 semana pós-artroplastia total do joelho (ATJ)
Pesquisa de Experiência em Tratamento da Dor em Pacientes Internados (Estabelecimento de Alta)
Prazo: 1 semana pós-artroplastia total do joelho (ATJ)
Os participantes responderam a uma pesquisa composta por um subconjunto de perguntas da Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde para avaliar a satisfação dos participantes com o controle da dor durante seu tempo no hospital para cirurgia de artroplastia total do joelho. A questão sobre o local de alta após a internação é relatada a seguir.
1 semana pós-artroplastia total do joelho (ATJ)
Pesquisa de experiência em gerenciamento de dor em pacientes internados (avaliação geral do hospital)
Prazo: 1 semana pós-artroplastia total do joelho (ATJ))
Os participantes responderam a uma pesquisa composta por um subconjunto de perguntas da Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde para avaliar a satisfação dos participantes com o controle da dor durante seu tempo no hospital para cirurgia de artroplastia total do joelho. Como parte desta pesquisa, os indivíduos foram solicitados a avaliar sua permanência no hospital em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa "pior hospital possível" e 10 representa "melhor hospital possível". A pontuação média para cada grupo é relatada.
1 semana pós-artroplastia total do joelho (ATJ))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPR Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0144-CSP-000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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