Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för behandling av smärta efter total knäprotesplastik med SPRINT Beta System

10 maj 2021 uppdaterad av: SPR Therapeutics, Inc.

En prospektiv, jämförande effektivitet Randomiserad kontrollerad studie av SPR perifer nervstimulering (PNS) terapi för behandling av smärta efter total knäprotesplastik (TKA) med användning av preoperativ elektrodplacering

Syftet med denna studie är att avgöra om elektrisk stimulering (små nivåer av elektricitet) utöver standardvården på ett säkert och effektivt sätt kan minska smärta efter total knäledsprotes mer än standardvården ensam. Denna studie involverar en enhet som kallas SPRINT Beta System. SPRINT Beta System ger mild elektrisk stimulering till nerverna i benet som fick knäprotesen. SPRINT Beta-systemet innehåller en liten tråd (kallad "ledning") som placeras genom huden i överbenet. Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad SPRINT Beta Stimulator). Ungefär hälften av försökspersonerna i denna studie kommer att få SPRINT Beta-systemet (behandlingsgrupp) och hälften inte (kontrollgruppen). Båda grupperna kommer att få standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • HD Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Planerad att genomgå en primär unilateral total knäprotes

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Body Mass Index > 40 kg/m2
  • Tillstånd som gör att försökspersonen löper ökad risk för infektion
  • Historik av valvulär hjärtsjukdom
  • Implanterad elektronisk enhet
  • Blödarsjuka
  • Allergi mot elektroder på hudytan och/eller tejp av medicinsk kvalitet
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp (SPRINT Beta System)
Försökspersonerna i behandlingsgruppen kommer att ha upp till 2 avledningar placerade i benet som genomgick total knäprotes, kommer att använda SPRINT Beta-systemet och kommer att få elektrisk stimulering utöver standardvården.
Enhet: SPRINT betasystem
SPRINT Beta System är en undersökningsenhet som ger mild elektrisk stimulering till nerver i benet som genomgick elektrodplacering. SPRINT Beta-systemet innehåller en liten tråd (kallad "Lead") som placeras genom huden i överbenet. Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad SPRINT Beta Stimulator).
Andra namn:
  • SPRINT-system
  • SPRINT Beta perifer nervstimulering (PNS) System
  • SPRINT System för perifer nervstimulering (PNS).
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig knäsmärta när du går
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA)
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att registrera sin genomsnittliga smärtintensitet när de gick under de senaste 24 timmarna varje dag under en 7-dagarsperiod med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "smärta" så illa som du kan föreställa dig." För varje försöksperson beräknades medelpoängen för varje dagboksperiod och ett medelvärde av alla fyra dagboksperioderna beräknades (vecka 1-4). De genomsnittliga grupppoängen för vecka 1-4 rapporteras.
Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA)
Antal försökspersoner som upplevde minst en studierelaterad biverkning
Tidsram: 30 månader (från det att den första behandlingsgruppssubjektet registrerades till det att den sista behandlingsgruppspersonen avslutade studien)
Vid varje studiebesök efter baslinjebedömningen vid besök 1, frågades försökspersonerna om några förändringar i deras medicinska status eller tillstånd har inträffat sedan deras tidigare besök. Om försökspersonen upplevde en förändring som var en oönskad händelse, fylldes ett formulär för negativa händelser i av webbplatsen. Antalet behandlingsgrupper som upplevt minst en studierelaterad biverkning rapporteras här.
30 månader (från det att den första behandlingsgruppssubjektet registrerades till det att den sista behandlingsgruppspersonen avslutade studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig knäsmärta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att spåra deras genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 24 timmarna under en 7-dagarsperiod på en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa du kan" tänka." Medelpoängen för varje dagboksperiod beräknades över försökspersoner, och medelpoängen för vecka 1-4 rapporteras.
Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
Genomsnittlig knäsmärta i vila
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
Alla försökspersoner ombads att fylla i dagliga dagböcker för att spåra deras genomsnittliga smärtintensitet i vila under de senaste 24 timmarna under en 7-dagarsperiod på en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta lika illa som du kan föreställa dig." Medelpoängen för varje dagboksperiod beräknades över försökspersoner, och medelpoängen för vecka 1-4 rapporteras.
Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
Smärta just nu mätt med den korta smärtinventeringen
Tidsram: Baslinje (besök 2a/2b), besök 3 (dag för total knäprotesplastik (TKA)), besök 4 (på sjukhus), besök 6 (2 veckor efter TKA) och besök 8 (4 veckor efter TKA)
Försökspersonerna ombads att bedöma sin smärta just nu på en 11-gradig numerisk skala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig." Medianpoängen för varje tidpunkt rapporteras. Baslinje anses besök 2a (Lead Placement) för behandlingsgruppspersoner och besök 2b för kontrollgruppspersoner. För behandlingsgruppens försökspersoner för besök 3, 4, 6 och 8 utvärderades smärta just nu medan perifer nervstimulering var på under minst en avledning. För besök 4 användes poängen som rapporterades under den sista sjukhusdagen.
Baslinje (besök 2a/2b), besök 3 (dag för total knäprotesplastik (TKA)), besök 4 (på sjukhus), besök 6 (2 veckor efter TKA) och besök 8 (4 veckor efter TKA)
Mängd smärtstillande användning
Tidsram: Besök 5-8 (vecka 1-4 efter total knäprotesplastik (TKA))
Försökspersonerna registrerade mängden/typen av analgetika som användes i dagliga dagböcker. Narkotikaanvändning omvandlades till morfinmilligramekvivalenter (MME). Dagböcker samlades in vid olika besök och översattes till postoperativa dagar. Den genomsnittliga MME beräknades för varje försöksperson under de första 28 dagarna (4 veckor) efter operationen, och medianen för dessa medelvärden mellan försökspersonerna bestämdes. Om försökspersoner hade upphört med opioidanvändning (enligt loggen för återhämtningsmilstolpar), så ersattes saknade poäng efter datumet för opioidavbrottet med 0 MME. Om dagboksanteckningar saknades men försökspersonen ännu inte hade rapporterat om opioidavbrott, ersattes det saknade värdet med medelanvändningen av tillgängliga dagar för motsvarande vecka. Försökspersoner som saknade data från en eller flera hela dagböcker (d.v.s. veckor) och ännu inte hade rapporterat om opioidavbrott vid datumet för någon saknad dagbok inkluderades inte i denna analys.
Besök 5-8 (vecka 1-4 efter total knäprotesplastik (TKA))
Antal försökspersoner som upplevde minst en opioidrelaterad biverkning
Tidsram: Baslinje (besök 2a/2b), besök 4-11 (dagar på sjukhus till och med 12 månader efter total knäprotesplastik (TKA))
Under hela studien tillfrågades försökspersonerna om de upplevde några biverkningar relaterade till opioida smärtstillande mediciner. Förekomsterna av dessa biverkningar registrerades och ansågs inte vara biverkningar. Antalet försökspersoner som upplevde minst en opioidrelaterad biverkning vid varje besök rapporteras. Baslinje anses besök 2a (Lead Placement) för behandlingsgruppspersoner och besök 2b för kontrollgruppspersoner.
Baslinje (besök 2a/2b), besök 4-11 (dagar på sjukhus till och med 12 månader efter total knäprotesplastik (TKA))
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 4 (på sjukhus), besök 6 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 8 (4 veckor efter TKA)
Försökspersonerna påbörjade detta test från sittande läge i en vanlig stol och togs med tiden medan de reste sig upp, gick till en markerad punkt 10 fot bort (i normal, säker takt), gick tillbaka till stolen och satte sig. Timed Up and Go (TUG) testtider förväntas vara längre omedelbart efter operationen jämfört med baslinjen.
Besök 1 (baslinje), besök 4 (på sjukhus), besök 6 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 8 (4 veckor efter TKA)
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 6 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 8 (4 veckor efter TKA)
Den totala sträckan som en försöksperson kunde gå på 6 minuter registrerades, och försökspersoner som inte kunde gå alls fick poängen 0 meter. Medianavståndet bestämdes sedan mellan försökspersonerna. 6 minuters gångtestavstånd förväntas minska omedelbart efter operationen jämfört med baslinjen.
Besök 1 (baslinje), besök 6 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 8 (4 veckor efter TKA)
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 3 (dag för total knäprotesplastik (TKA)), besök 6 (2 veckor efter TKA), besök 8 (4 veckor efter TKA), besök 10 (3 månader efter TKA) ), och besök 11 (12 månader efter TKA)
Frågeformuläret Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) består av 24 poster som utvärderar smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning. Varje objekt poängsätts på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärta, stelhet och funktionsnedsättning. För varje ämne summerades poängen från var och en av de 24 objekten för att beräkna ämnets totalpoäng, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 240. Den genomsnittliga totalpoängen beräknades sedan över försökspersonerna för varje tidpunkt.
Besök 1 (baslinje), besök 3 (dag för total knäprotesplastik (TKA)), besök 6 (2 veckor efter TKA), besök 8 (4 veckor efter TKA), besök 10 (3 månader efter TKA) ), och besök 11 (12 månader efter TKA)
Antal försökspersoner som rapporterar meningsfull förbättring, minimal eller ingen förändring eller meningsfull försämring av patientens Global Impression of Change (PGIC) undersökning
Tidsram: Besök 3-11 (Day of Total Knee Artthroplasty (TKA) till och med 12 månader efter TKA)
Patient Global Impression of Change (PGIC) ber försökspersonerna att bedöma sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" jämfört med före sin knäprotesoperation. Ämnena kombinerar alla komponenter i deras erfarenhet till ett övergripande betyg. Betyg av mycket- eller mycket förbättrad anses vara "meningsfulla förbättringar"; på liknande sätt kategoriseras betyg av mycket- eller mycket sämre som "meningsfullt sämre". Betyg av minimalt förbättrad, ingen förändring eller minimalt sämre anses vara "minimal eller ingen förändring".
Besök 3-11 (Day of Total Knee Artthroplasty (TKA) till och med 12 månader efter TKA)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 8 (4 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 10 (3 månader efter TKA)
Frågeformuläret Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 frågor som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet. Försökspersonerna uppmanas att tänka tillbaka på smärtsamma upplevelser i det förflutna och reflektera över hur ofta de haft specifika tankar eller känslor. Var och en av de 13 frågorna poängsätts på en 5-gradig skala där 0 representerar "inte alls" och 4 representerar "hela tiden". Poängen från varje fråga summerades för varje ämne för att ge en total PCS-poäng, med ett möjligt intervall från 0 till 52 med högre poäng som indikerar en större tendens att katastrofalisera smärta (dvs ett högre poäng indikerar ett sämre resultat). Medianpoängen beräknades sedan för alla ämnen.
Besök 1 (baslinje), besök 8 (4 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 10 (3 månader efter TKA)
Dags att möta återhämtningsmilstolpar upp till tolv månader efter total knäprotesplastik (TKA)
Tidsram: Från operationsdagen till slutförandet av milstolpen eller 12 månader från operationsdagen, beroende på vilket som kom först
Deltagarna tillfrågades vid varje besök från datumet för deras totala knäprotesplastik (TKA) tills de uppnådde specifika milstolpar efter kirurgisk återhämtning. Deltagarna tillfrågades under tiden då de nådde varje milstolpe eller genom deras slutförande av studien, beroende på vilket som kom först (upp till tolv månader efter operationen). För varje milstolpe beräknades medianantalet dagar mellan datumet för TKA och datumet för att uppnå milstolpen.
Från operationsdagen till slutförandet av milstolpen eller 12 månader från operationsdagen, beroende på vilket som kom först
Ämnesnöjdhetsundersökning
Tidsram: Besök 8 (4 veckor efter total knäprotesplastik (TKA))
Försökspersonerna fyllde i en sponsorutvecklad undersökning med frågor som hänförde sig till deras känslor om behandlingen de fick efter total knäprotesoperation (TKA). Behandlingsgruppens försökspersoner ombads att rapportera om sina erfarenheter av att använda SPRINT Beta-stimuleringssystemet som en metod för att hantera postoperativ smärta. Beroende på frågan ombads försökspersonerna att ange att de instämde i frågan (håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med), deras komfort med terapin (mycket obekvämt, lite obekvämt, ganska bekvämt, mycket bekvämt), eller när smärtlindring kändes (omedelbart, några minuter senare, några timmar senare, mer än en dag senare eller aldrig). Svar presenteras för behandlingsgruppsämnen för nyckelgrupper av frågor relaterade till terapin där svarsalternativen anses vara jakande för instämmer/instämmer, mycket lätt/lätt, mycket bekväma/bekväma.
Besök 8 (4 veckor efter total knäprotesplastik (TKA))
Antal sjukgymnastiksessioner som deltagits efter total knäprotesplastik
Tidsram: Besök 5 (1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 6 (2 veckor efter TKA), besök 7 (3 veckor efter TKA), besök 8 (4 veckor efter TKA), besök 9 (2 månader efter TKA) och besök 10 (3 månader efter TKA)
Efter utskrivning efter total knäprotesoperation (TKA) ombads försökspersonerna att rapportera hur många sjukgymnastiksessioner de deltagit i sedan det tidigare studiebesöket. Medianantalet deltagande fysioterapisessioner rapporteras för varje grupp vid varje tidpunkt.
Besök 5 (1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 6 (2 veckor efter TKA), besök 7 (3 veckor efter TKA), besök 8 (4 veckor efter TKA), besök 9 (2 månader efter TKA) och besök 10 (3 månader efter TKA)
Ämnets användning av enheten (efterlevnad)
Tidsram: Besök 4 (på sjukhus), besök 6 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)) och besök 8 (4 veckor efter TKA)
Användningstimmarna registrerades för varje avledning (lårbenet och ischias) från SPRINT Beta-stimulatorn under hela studien för att bedöma nivån av patientens överensstämmelse med den perifera nervstimuleringsterapin. Behandlingsgruppens försökspersoner ombads att använda enheten i upp till 24 timmar varje dag. Stimulatorn gav det kumulativa antalet timmar i användning sedan enheten aktiverades. För varje tidpunkt för deltagare i behandlingsgruppen (försökspersoner som fick stimuleringsterapi) presenteras det kumulativa mediantalet för användningstimmar för varje avledning för varje tidpunkt.
Besök 4 (på sjukhus), besök 6 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)) och besök 8 (4 veckor efter TKA)
Erfarenhetsundersökning av smärtbehandling på slutenvård (smärtbehandling under sjukhusvistelse)
Tidsram: 1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA)
Försökspersonerna fyllde i en undersökning som bestod av en undergrupp av frågor från Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems för att bedöma patienternas tillfredsställelse med smärtbehandling under sin tid på sjukhuset för total knäprotesoperation. Frågor om erfarenhet av smärtbehandling på sjukhus redovisas nedan.
1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA)
Erfarenhetsundersökning av smärtbehandling på slutenvård (smärtmedicin under sjukhusvistelse)
Tidsram: 1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA)
Försökspersonerna fyllde i en undersökning som bestod av en undergrupp av frågor från Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems för att bedöma patienternas tillfredsställelse med smärtbehandling under sin tid på sjukhuset för total knäprotesoperation. Antalet försökspersoner som svarade jakande på följande fråga redovisas nedan: "Behövde du medicin mot smärta under denna sjukhusvistelse?"
1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA)
Erfarenhetsundersökning av smärtbehandling på slutenvård (utskrivningsanläggning)
Tidsram: 1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA)
Försökspersonerna fyllde i en undersökning som bestod av en undergrupp av frågor från Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems för att bedöma patienternas tillfredsställelse med smärtbehandling under sin tid på sjukhuset för total knäprotesoperation. Nedan redovisas frågan om utskrivningsplats efter sjukhusvistelse.
1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA)
Erfarenhetsundersökning av smärtbehandling på slutenvård (övergripande betyg av sjukhus)
Tidsram: 1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA))
Försökspersonerna fyllde i en undersökning som bestod av en undergrupp av frågor från Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems för att bedöma patienternas tillfredsställelse med smärtbehandling under sin tid på sjukhuset för total knäprotesoperation. Som en del av denna undersökning ombads försökspersonerna att betygsätta sin sjukhusvistelse på en 11-gradig numerisk betygsskala där 0 representerar "sämsta möjliga sjukhus" och 10 representerar "bästa möjliga sjukhus." Medianpoängen för varje grupp rapporteras.
1 vecka efter total knäprotesplastik (TKA))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (FAKTISK)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0144-CSP-000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på SPRINT betasystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera