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Stimulation électrique pour le traitement de la douleur après une arthroplastie totale du genou à l'aide du système bêta SPRINT

10 mai 2021 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.

Un essai prospectif et contrôlé randomisé d'efficacité comparative de la thérapie de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPR pour le traitement de la douleur après une arthroplastie totale du genou (TKA) utilisant le placement préopératoire de la sonde

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique (petits niveaux d'électricité) en plus de la norme de soins peut réduire efficacement et en toute sécurité la douleur après une arthroplastie totale du genou plus que la norme de soins, seule. Cette étude implique un appareil appelé SPRINT Beta System. Le système SPRINT Beta fournit une légère stimulation électrique aux nerfs de la jambe qui a reçu le remplacement du genou. Le système SPRINT Beta comprend un petit fil (appelé "fil") qui est placé à travers la peau dans la partie supérieure de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le SPRINT Beta Stimulator). Environ la moitié des sujets de cette étude recevront le système SPRINT Beta (groupe de traitement) et l'autre moitié non (groupe témoin). Les deux groupes recevront la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • HD Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Prévu pour subir une procédure primaire unilatérale de remplacement total du genou

Critères d'exclusion clés :

  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Conditions qui exposent le sujet à un risque accru d'infection
  • Antécédents de cardiopathie valvulaire
  • Appareil électronique implanté
  • Trouble de saignement
  • Allergie aux électrodes de surface cutanée et/ou aux rubans adhésifs de qualité médicale
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement (système bêta SPRINT)
Les sujets du groupe de traitement auront jusqu'à 2 sondes placées dans leur jambe ayant subi une arthroplastie totale du genou, utiliseront le système SPRINT Beta et recevront une stimulation électrique en plus des soins standard.
Le système SPRINT Beta est un dispositif expérimental qui délivre une légère stimulation électrique aux nerfs de la jambe qui a subi le placement de la sonde. Le système SPRINT Beta comprend un petit fil (appelé « plomb ») qui est placé à travers la peau dans la partie supérieure de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le SPRINT Beta Stimulator).
Autres noms:
  • Système SPRINT
  • Système de stimulation nerveuse périphérique bêta SPRINT (PNS)
  • Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne au genou en marchant
Délai: Jour postopératoire 0 à 28 (4 premières semaines après l'arthroplastie totale du genou (ATG)
Tous les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour enregistrer leur intensité moyenne de douleur en marchant au cours des dernières 24 heures chaque jour d'une période de 7 jours en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "Pain aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer." Pour chaque sujet, le score moyen pour chaque période du journal a été calculé et une moyenne des quatre périodes du journal a été calculée (semaines 1 à 4). Les scores moyens du groupe pour les semaines 1 à 4 sont rapportés.
Jour postopératoire 0 à 28 (4 premières semaines après l'arthroplastie totale du genou (ATG)
Nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude
Délai: 30 mois (à partir du moment où le premier sujet du groupe de traitement s'est inscrit jusqu'au moment où le dernier sujet du groupe de traitement a terminé l'étude)
Lors de chaque visite d'étude suivant l'évaluation de base lors de la visite 1, les sujets ont été interrogés si des changements dans leur état de santé ou leur condition s'étaient produits depuis leur visite précédente. Si le sujet a subi un changement qui était un événement indésirable, un formulaire d'événement indésirable a été rempli par le site. Le nombre de sujets du groupe de traitement ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude est rapporté ici.
30 mois (à partir du moment où le premier sujet du groupe de traitement s'est inscrit jusqu'au moment où le dernier sujet du groupe de traitement a terminé l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne au genou au cours des dernières 24 heures
Délai: Jour postopératoire 0 à 28 (4 premières semaines après l'arthroplastie totale du genou (ATG))
Tous les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour suivre leur intensité moyenne de douleur au cours des dernières 24 heures sur une période de 7 jours sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que possible imaginer." Le score moyen pour chaque période du journal a été calculé pour tous les sujets, et le score moyen pour les semaines 1 à 4 est rapporté.
Jour postopératoire 0 à 28 (4 premières semaines après l'arthroplastie totale du genou (ATG))
Douleur moyenne au genou au repos
Délai: Jour postopératoire 0 à 28 (4 premières semaines après l'arthroplastie totale du genou (ATG))
Tous les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour suivre leur intensité moyenne de douleur au repos au cours des dernières 24 heures sur une période de 7 jours sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que possible". Tu peux imaginer." Le score moyen pour chaque période du journal a été calculé pour tous les sujets, et le score moyen pour les semaines 1 à 4 est rapporté.
Jour postopératoire 0 à 28 (4 premières semaines après l'arthroplastie totale du genou (ATG))
La douleur en ce moment telle que mesurée par le bref inventaire de la douleur
Délai: Référence (visite 2a/2b), visite 3 (jour de l'arthroplastie totale du genou (PTG)), visite 4 (à l'hôpital), visite 6 (2 semaines après la PTG) et visite 8 (4 semaines après la PTG)
Les sujets ont été invités à évaluer leur douleur en ce moment sur une échelle numérique de 11 points où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Le score médian pour chaque point dans le temps est rapporté. La ligne de base est considérée comme la visite 2a (placement principal) pour les sujets du groupe de traitement et la visite 2b pour les sujets du groupe témoin. Pour les sujets du groupe de traitement des visites 3, 4, 6 et 8, la douleur en ce moment a été évaluée alors que la stimulation des nerfs périphériques était activée pour au moins une dérivation. Pour la visite 4, le score rapporté lors de la dernière journée d'hospitalisation a été utilisé.
Référence (visite 2a/2b), visite 3 (jour de l'arthroplastie totale du genou (PTG)), visite 4 (à l'hôpital), visite 6 (2 semaines après la PTG) et visite 8 (4 semaines après la PTG)
Quantité d'utilisation d'analgésiques
Délai: Visites 5 à 8 (semaines 1 à 4 après l'arthroplastie totale du genou (PTG))
Les sujets ont noté la quantité/le type d'analgésiques utilisés dans les journaux quotidiens. La consommation de stupéfiants a été convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME). Des journaux ont été recueillis lors de différentes visites et ont été traduits en journées postopératoires. Le MME moyen a été calculé pour chaque sujet pendant les 28 premiers jours (4 semaines) suivant la chirurgie, et la médiane de ces moyennes entre les sujets a été déterminée. Si les sujets avaient cessé de consommer des opioïdes (selon le journal des étapes de récupération), les scores manquants après la date d'arrêt des opioïdes ont été remplacés par 0 MME. S'il manquait des entrées de journal mais que le sujet n'avait pas encore signalé l'arrêt des opioïdes, la valeur manquante était alors remplacée par l'utilisation moyenne des jours disponibles pour la semaine correspondante. Les sujets manquant de données d'un ou de plusieurs journaux entiers (c'est-à-dire des semaines) et n'ayant pas encore signalé l'arrêt des opioïdes à la date de tout journal manquant n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Visites 5 à 8 (semaines 1 à 4 après l'arthroplastie totale du genou (PTG))
Nombre de sujets ayant subi au moins un effet secondaire lié aux opioïdes
Délai: Référence (visite 2a/2b), visites 4 à 11 (jours d'hospitalisation jusqu'à 12 mois après l'arthroplastie totale du genou (PTG))
Tout au long de l'étude, on a demandé aux sujets s'ils avaient ressenti des effets secondaires liés aux analgésiques opioïdes. Les occurrences de ces effets secondaires ont été enregistrées et n'ont pas été considérées comme des événements indésirables. Le nombre de sujets ayant subi au moins un effet secondaire lié aux opioïdes à chaque visite est rapporté. La ligne de base est considérée comme la visite 2a (placement principal) pour les sujets du groupe de traitement et la visite 2b pour les sujets du groupe témoin.
Référence (visite 2a/2b), visites 4 à 11 (jours d'hospitalisation jusqu'à 12 mois après l'arthroplastie totale du genou (PTG))
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 4 (à l'hôpital), visite 6 (2 semaines post-arthroplastie totale du genou (TKA)), visite 8 (4 semaines post-TKA)
Les sujets ont commencé ce test en position assise sur une chaise standard et ont été chronométrés pendant qu'ils se levaient, marchaient jusqu'à un point marqué à 10 pieds (à un rythme normal et sûr), retournaient à la chaise et s'asseyaient. Les temps de test Timed Up and Go (TUG) devraient être plus longs immédiatement après la chirurgie par rapport à la ligne de base.
Visite 1 (ligne de base), visite 4 (à l'hôpital), visite 6 (2 semaines post-arthroplastie totale du genou (TKA)), visite 8 (4 semaines post-TKA)
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 6 (2 semaines après l'arthroplastie totale du genou (PTG)), visite 8 (4 semaines post-PTG)
La distance totale qu'un sujet pouvait marcher en 6 minutes a été enregistrée, et les sujets incapables de marcher du tout ont reçu un score de 0 mètre. La distance médiane a ensuite été déterminée entre les sujets. Les distances du test de marche de 6 minutes devraient être réduites immédiatement après la chirurgie par rapport à la ligne de base.
Visite 1 (ligne de base), visite 6 (2 semaines après l'arthroplastie totale du genou (PTG)), visite 8 (4 semaines post-PTG)
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Visite 1 (Base de référence), Visite 3 (Jour de l'arthroplastie totale du genou (TKA)), Visite 6 (2 semaines post-TKA), Visite 8 (4 semaines post-TKA), Visite 10 (3 mois post-TKA ), et Visite 11 (12 mois post-TKA)
Le questionnaire Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) comprend 24 éléments qui évaluent la douleur, la raideur et l'incapacité fonctionnelle physique. Chaque élément est noté sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et une incapacité plus importantes. Pour chaque sujet, les scores de chacun des 24 items ont été additionnés pour calculer le score total du sujet, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 240. Le score total moyen a ensuite été calculé pour tous les sujets pour chaque point dans le temps.
Visite 1 (Base de référence), Visite 3 (Jour de l'arthroplastie totale du genou (TKA)), Visite 6 (2 semaines post-TKA), Visite 8 (4 semaines post-TKA), Visite 10 (3 mois post-TKA ), et Visite 11 (12 mois post-TKA)
Nombre de sujets rapportant une amélioration significative, un changement minimal ou nul, ou une aggravation significative lors de l'enquête sur l'impression globale de changement (PGIC) des patients
Délai: Visites 3 à 11 (du jour de l'arthroplastie totale du genou (ATG) jusqu'à 12 mois après l'ATG)
Le Patient Global Impression of Change (PGIC) demande aux sujets d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points allant de "très bien pire" à "très nettement amélioré" par rapport à avant leur arthroplastie du genou. Les sujets combinent toutes les composantes de leur expérience en une seule note globale. Les évaluations de Beaucoup ou Très amélioré sont considérées comme des "Améliorations significatives" ; de la même manière, les notes Beaucoup ou Très Pire sont classées dans la catégorie « Significativement Pire ». Les cotes d'amélioration minimale, d'absence de changement ou de détérioration minimale sont considérées comme "modification minimale ou nulle".
Visites 3 à 11 (du jour de l'arthroplastie totale du genou (ATG) jusqu'à 12 mois après l'ATG)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Visite 1 (Base de référence), Visite 8 (4 semaines après l'arthroplastie totale du genou (PTG)), Visite 10 (3 mois après la PTG)
Le questionnaire Pain Catastrophizing Scale (PCS) comporte 13 questions qui évaluent la rumination, le grossissement et l'impuissance. Les sujets sont invités à repenser à des expériences douloureuses dans le passé et à réfléchir à la fréquence à laquelle ils ont eu des pensées ou des sentiments spécifiques. Chacune des 13 questions est notée sur une échelle de 5 points où 0 représente "pas du tout" et 4 représente "tout le temps". Les scores de chaque question ont été additionnés pour chaque sujet afin de fournir un score PCS total, avec une plage possible de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande tendance à catastrophiser la douleur (c'est-à-dire qu'un score plus élevé indique un pire résultat). Les scores médians ont ensuite été calculés pour tous les sujets.
Visite 1 (Base de référence), Visite 8 (4 semaines après l'arthroplastie totale du genou (PTG)), Visite 10 (3 mois après la PTG)
Il est temps de respecter les étapes de récupération jusqu'à douze mois après l'arthroplastie totale du genou (PTG)
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à l'achèvement de l'étape ou 12 mois à compter du jour de la chirurgie, selon la première éventualité
Les participants ont été interrogés à chaque visite à partir de la date de leur arthroplastie totale du genou (PTG) jusqu'à ce qu'ils aient atteint des étapes spécifiques de récupération post-chirurgicale. Les participants ont été interrogés sur le moment où ils ont atteint chaque étape ou sur leur achèvement de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à douze mois après la chirurgie). Pour chaque jalon, le nombre médian de jours entre la date de la PTG et la date d'atteinte du jalon a été calculé.
Du jour de la chirurgie jusqu'à l'achèvement de l'étape ou 12 mois à compter du jour de la chirurgie, selon la première éventualité
Enquête de satisfaction des sujets
Délai: Visite 8 (4 semaines après arthroplastie totale du genou (PTG))
Les sujets ont répondu à une enquête élaborée par le sponsor avec des questions relatives à leurs sentiments sur le traitement qu'ils ont reçu après une arthroplastie totale du genou (PTG). Les sujets du groupe de traitement ont été invités à rendre compte de leur expérience d'utilisation du système de stimulation bêta SPRINT comme méthode de gestion de la douleur post-chirurgicale. En fonction de la question, les sujets devaient indiquer leur accord avec la question (fortement en désaccord, d'accord, neutre, en désaccord, fortement en désaccord), leur confort avec la thérapie (très mal à l'aise, un peu mal à l'aise, assez à l'aise, très à l'aise), ou lorsque le soulagement de la douleur a été ressenti (immédiatement, quelques minutes plus tard, quelques heures plus tard, plus d'un jour plus tard ou jamais). Les réponses sont présentées pour les sujets du groupe de traitement pour les groupes clés de questions liées à la thérapie, les options de réponse étant considérées comme affirmatives pour tout à fait d'accord/d'accord, très facile/facile, très confortable/confortable.
Visite 8 (4 semaines après arthroplastie totale du genou (PTG))
Nombre de séances de physiothérapie suivies après une arthroplastie totale du genou
Délai: Visite 5 (1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (PTG)), Visite 6 (2 semaines après la PTG), Visite 7 (3 semaines après la PTG), Visite 8 (4 semaines après la PTG), Visite 9 (2 mois post-TKA), et Visite 10 (3 mois post-TKA)
Après la sortie après une chirurgie d'arthroplastie totale du genou (PTG), les sujets ont été invités à indiquer le nombre de séances de physiothérapie auxquelles ils avaient assisté depuis la visite d'étude précédente. Le nombre médian de séances de physiothérapie suivies est rapporté pour chaque groupe à chaque instant.
Visite 5 (1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (PTG)), Visite 6 (2 semaines après la PTG), Visite 7 (3 semaines après la PTG), Visite 8 (4 semaines après la PTG), Visite 9 (2 mois post-TKA), et Visite 10 (3 mois post-TKA)
Utilisation de l'appareil par le sujet (conformité)
Délai: Visite 4 (à l'hôpital), visite 6 (2 semaines après l'arthroplastie totale du genou (PTG)) et visite 8 (4 semaines après la PTG)
Les heures d'utilisation ont été enregistrées pour chaque dérivation (fémorale et sciatique) du stimulateur SPRINT Beta tout au long de l'étude afin d'évaluer le niveau d'observance du sujet avec la thérapie de stimulation des nerfs périphériques. Les sujets du groupe de traitement ont été invités à utiliser l'appareil jusqu'à 24 heures par jour. Le stimulateur a fourni le nombre cumulé d'heures d'utilisation depuis l'activation de l'appareil. Pour chaque point temporel pour les participants du groupe de traitement (sujets ayant reçu une thérapie de stimulation), le nombre cumulé médian d'heures d'utilisation pour chaque sonde est présenté pour chaque point temporel.
Visite 4 (à l'hôpital), visite 6 (2 semaines après l'arthroplastie totale du genou (PTG)) et visite 8 (4 semaines après la PTG)
Enquête sur l'expérience de gestion de la douleur chez les patients hospitalisés (gestion de la douleur pendant le séjour à l'hôpital)
Délai: 1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (ATG)
Les sujets ont répondu à une enquête composée d'un sous-ensemble de questions de l'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems pour évaluer la satisfaction des sujets concernant la gestion de la douleur pendant leur séjour à l'hôpital pour une arthroplastie totale du genou. Les questions concernant l'expérience de la gestion de la douleur à l'hôpital sont présentées ci-dessous.
1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (ATG)
Sondage sur l'expérience de la gestion de la douleur chez les patients hospitalisés (médecine de la douleur pendant le séjour à l'hôpital)
Délai: 1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (ATG)
Les sujets ont répondu à une enquête composée d'un sous-ensemble de questions de l'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems pour évaluer la satisfaction des sujets concernant la gestion de la douleur pendant leur séjour à l'hôpital pour une arthroplastie totale du genou. Le nombre de sujets ayant répondu affirmativement à la question suivante est rapporté ci-dessous : « Au cours de ce séjour à l'hôpital, avez-vous eu besoin de médicaments contre la douleur ?
1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (ATG)
Enquête sur l'expérience de gestion de la douleur des patients hospitalisés (établissement de congé)
Délai: 1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (ATG)
Les sujets ont répondu à une enquête composée d'un sous-ensemble de questions de l'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems pour évaluer la satisfaction des sujets concernant la gestion de la douleur pendant leur séjour à l'hôpital pour une arthroplastie totale du genou. La question concernant le lieu de sortie après un séjour à l'hôpital est rapportée ci-dessous.
1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (ATG)
Enquête sur l'expérience de gestion de la douleur des patients hospitalisés (évaluation globale de l'hôpital)
Délai: 1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (PTG))
Les sujets ont répondu à une enquête composée d'un sous-ensemble de questions de l'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems pour évaluer la satisfaction des sujets concernant la gestion de la douleur pendant leur séjour à l'hôpital pour une arthroplastie totale du genou. Dans le cadre de cette enquête, les sujets ont été invités à évaluer leur séjour à l'hôpital sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points où 0 représente "le pire hôpital possible" et 10 représente "le meilleur hôpital possible". Le score médian de chaque groupe est rapporté.
1 semaine après l'arthroplastie totale du genou (PTG))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0144-CSP-000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Système bêta SPRINT

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