Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция для лечения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием системы SPRINT Beta

10 мая 2021 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности терапии стимуляцией периферических нервов (PNS) SPR для лечения боли после тотальной артропластики коленного сустава (TKA) с использованием предоперационного размещения электродов

Целью данного исследования является определение того, может ли электрическая стимуляция (небольшие уровни электричества) в дополнение к стандартному лечению безопасно и эффективно уменьшить боль после полной замены коленного сустава в большей степени, чем стандартное лечение отдельно. В этом исследовании задействовано устройство под названием SPRINT Beta System. Система SPRINT Beta обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов в ноге, которой был заменен коленный сустав. Бета-система SPRINT включает в себя небольшой провод (называемый «проводом»), который вводится через кожу в верхнюю часть ноги. Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (называемое бета-стимулятором SPRINT). Около половины участников этого исследования будут получать систему SPRINT Beta (группа лечения), а половина — нет (контрольная группа). Обе группы получат стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • HD Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Планируется пройти первичную одностороннюю процедуру тотального эндопротезирования коленного сустава.

Ключевые критерии исключения:

  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • Условия, при которых субъект подвергается повышенному риску заражения
  • Клапанная болезнь сердца в анамнезе
  • Имплантированное электронное устройство
  • Нарушение свертываемости крови
  • Аллергия на кожные электроды и/или медицинские клейкие ленты.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения (бета-система SPRINT)
Субъекты в группе лечения будут иметь до 2 электродов, помещенных в ногу, подвергшуюся полной замене коленного сустава, будут использовать бета-систему SPRINT и получать электрическую стимуляцию в дополнение к стандартному уходу.
Устройство: Бета-система SPRINT
Бета-система SPRINT представляет собой исследовательское устройство, обеспечивающее мягкую электрическую стимуляцию нервов в ноге, в которую ввели электрод. Бета-система SPRINT включает в себя небольшой провод (называемый «Отведением»), который вводится через кожу в верхнюю часть ноги. Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (называемое бета-стимулятором SPRINT).
Другие имена:
  • Система СПРИНТ
  • Система SPRINT Beta для стимуляции периферических нервов (PNS)
  • Система SPRINT для стимуляции периферических нервов (PNS)
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе получат стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль в колене при ходьбе
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 28 (первые 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Всех испытуемых просили вести ежедневные дневники, чтобы записывать среднюю интенсивность боли при ходьбе за последние 24 часа в каждый день 7-дневного периода с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 означает «Боли нет», а 10 — «Боль». так плохо, как вы можете себе представить». Для каждого субъекта рассчитывали средний балл для каждого дневникового периода и рассчитывали среднее значение для всех четырех дневниковых периодов (недели 1-4). Сообщается о средних групповых баллах за 1-4 недели.
Послеоперационный день с 0 по 28 (первые 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Количество субъектов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с исследованием
Временное ограничение: 30 месяцев (с момента регистрации первого участника группы лечения до завершения исследования последним участником группы лечения)
Во время каждого исследовательского визита после исходной оценки во время визита 1 испытуемых опрашивали, произошли ли какие-либо изменения в их медицинском статусе или состоянии после их предыдущего визита. Если субъект испытал изменение, которое было неблагоприятным явлением, сайт заполнял форму о нежелательном явлении. Здесь указано количество субъектов группы лечения, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с исследованием.
30 месяцев (с момента регистрации первого участника группы лечения до завершения исследования последним участником группы лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль в колене за последние 24 часа
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 28 (первые 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Всех испытуемых просили вести ежедневные дневники, чтобы отслеживать их среднюю интенсивность боли за последние 24 часа в течение 7-дневного периода по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Боли нет», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько вы можете». представлять себе." Средний балл за каждый период дневника рассчитывался по субъектам, и сообщалось о среднем балле за 1-4 недели.
Послеоперационный день с 0 по 28 (первые 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Средняя боль в колене в состоянии покоя
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 по 28 (первые 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Всех испытуемых просили вести ежедневные дневники, чтобы отслеживать их среднюю интенсивность боли в состоянии покоя в течение последних 24 часов в течение 7-дневного периода по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Боли нет», а 10 — «Боль такая сильная, как боль». ты можешь представить." Средний балл за каждый период дневника рассчитывался по субъектам, и сообщалось о среднем балле за 1-4 недели.
Послеоперационный день с 0 по 28 (первые 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Боль прямо сейчас, измеренная с помощью краткого опросника боли
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2a/2b), посещение 3 (день тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), посещение 4 (в больнице), посещение 6 (через 2 недели после ТЭК) и посещение 8 (4 недели после ТЭК)
Испытуемых попросили оценить свою боль прямо сейчас по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Боли нет», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Сообщается средний балл для каждой временной точки. Исходным считается визит 2а (установка электрода) для субъектов группы лечения и визит 2b для субъектов контрольной группы. У субъектов лечебной группы для визитов 3, 4, 6 и 8 прямо сейчас оценивали боль, когда стимуляция периферических нервов была включена по крайней мере для одного отведения. Для визита 4 использовалась оценка, зарегистрированная в течение последнего дня пребывания в больнице.
Исходный уровень (посещение 2a/2b), посещение 3 (день тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), посещение 4 (в больнице), посещение 6 (через 2 недели после ТЭК) и посещение 8 (4 недели после ТЭК)
Количество использованного анальгетика
Временное ограничение: Посещения 5–8 (недели 1–4 после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Субъекты записывали количество/тип используемых анальгетиков в ежедневных дневниках. Употребление наркотиков было преобразовано в миллиграммовые эквиваленты морфина (MME). Дневники собирались во время различных посещений и переводились в послеоперационные дни. Среднее значение MME было рассчитано для каждого субъекта в течение первых 28 дней (4 недели) после операции, и была определена медиана этих средних значений по субъектам. Если испытуемые прекратили употребление опиоидов (в соответствии с журналом «Вехи восстановления»), то отсутствующие баллы после даты прекращения приема опиоидов заменялись на 0 MME. Если записи в дневнике отсутствовали, но субъект еще не сообщил о прекращении приема опиоидов, то отсутствующее значение заменяли средним значением доступных дней для соответствующей недели. Субъекты, у которых отсутствовали данные из одного или нескольких полных дневников (т. е. недель), и которые еще не сообщили о прекращении приема опиоидов к дате отсутствия какого-либо дневника, не были включены в этот анализ.
Посещения 5–8 (недели 1–4 после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Количество субъектов, которые испытали по крайней мере один побочный эффект, связанный с опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2a/2b), посещения 4-11 (дни пребывания в больнице в течение 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
На протяжении всего исследования испытуемых спрашивали, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты, связанные с опиоидными обезболивающими средствами. Возникновение этих побочных эффектов было зарегистрировано и не считалось нежелательным явлением. Сообщалось о количестве субъектов, у которых наблюдался хотя бы один побочный эффект, связанный с опиоидами, при каждом посещении. Исходным считается визит 2а (установка электрода) для субъектов группы лечения и визит 2b для субъектов контрольной группы.
Исходный уровень (посещение 2a/2b), посещения 4-11 (дни пребывания в больнице в течение 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 4 (в больнице), визит 6 (через 2 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 8 (через 4 недели после ТЭК)
Испытуемые начинали этот тест из положения сидя на стандартном стуле и измеряли время, когда они вставали, шли к отмеченной точке на расстоянии 10 футов (в нормальном, безопасном темпе), возвращались на стул и садились. Ожидается, что время теста Timed Up and Go (TUG) будет больше сразу после операции по сравнению с исходным уровнем.
Визит 1 (исходный уровень), визит 4 (в больнице), визит 6 (через 2 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 8 (через 4 недели после ТЭК)
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 6 (через 2 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 8 (через 4 недели после ТЭК)
Регистрировалось общее расстояние, которое испытуемый мог пройти за 6 минут, а испытуемым, которые вообще не могли идти, давали оценку 0 метров. Затем было определено среднее расстояние между субъектами. Ожидается, что дистанции теста 6-минутной ходьбы будут уменьшены сразу после операции по сравнению с исходным уровнем.
Визит 1 (исходный уровень), визит 6 (через 2 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 8 (через 4 недели после ТЭК)
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (день тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 6 (через 2 недели после ТЭК), визит 8 (через 4 недели после ТЭК), визит 10 (через 3 месяца после ТЭК). ) и визит 11 (через 12 месяцев после ТКА)
Опросник индекса остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) состоит из 24 пунктов, которые оценивают боль, скованность и физическую функциональную неспособность. Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль, скованность и инвалидность. Для каждого субъекта баллы по каждому из 24 пунктов суммировались для расчета общего балла субъекта с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 240. Затем рассчитывали средний общий балл по субъектам для каждой временной точки.
Визит 1 (исходный уровень), визит 3 (день тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 6 (через 2 недели после ТЭК), визит 8 (через 4 недели после ТЭК), визит 10 (через 3 месяца после ТЭК). ) и визит 11 (через 12 месяцев после ТКА)
Количество субъектов, сообщивших о значительном улучшении, минимальном изменении или отсутствии изменений или значительном ухудшении в опросе пациентов об общем впечатлении об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Посещения 3-11 (день тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) в течение 12 месяцев после ТЭК)
В опросе «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC) испытуемых просят оценить свое улучшение после лечения по 7-балльной шкале от «намного хуже» до «значительно лучше» по сравнению с состоянием до операции по замене коленного сустава. Испытуемые объединяют все компоненты своего опыта в один общий балл. Рейтинги «Значительно или очень значительно улучшены» считаются «значительными улучшениями»; Точно так же рейтинги «Намного или намного хуже» относятся к категории «Значительно хуже». Рейтинги «Минимально улучшено», «Без изменений» или «Минимально хуже» считаются «Минимальными изменениями или без изменений».
Посещения 3-11 (день тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) в течение 12 месяцев после ТЭК)
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), визит 8 (через 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 10 (через 3 месяца после ТЭК)
Опросник Pain Catastrophizing Scale (PCS) состоит из 13 вопросов, которые оценивают размышления, преувеличение и беспомощность. Субъектов просят вспомнить болезненный опыт в прошлом и подумать о том, как часто у них возникали определенные мысли или чувства. Каждый из 13 вопросов оценивается по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «все время». Баллы по каждому вопросу суммировались для каждого субъекта, чтобы получить общий балл PCS с возможным диапазоном от 0 до 52, где более высокие баллы указывали на большую склонность к катастрофизации боли (т.е. более высокий балл указывает на худший результат). Затем были рассчитаны средние баллы по всем предметам.
Визит 1 (исходный уровень), визит 8 (через 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 10 (через 3 месяца после ТЭК)
Время достижения основных этапов восстановления до двенадцати месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Временное ограничение: Со дня операции до завершения вехи или через 12 месяцев после дня операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Участников опрашивали при каждом посещении, начиная с даты тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) и до тех пор, пока они не достигли определенных этапов послеоперационного восстановления. Участников опрашивали о времени, когда они достигли каждой вехи, или о завершении ими исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (до двенадцати месяцев после операции). Для каждой вехи рассчитывалось среднее количество дней между датой ТКА и датой достижения вехи.
Со дня операции до завершения вехи или через 12 месяцев после дня операции, в зависимости от того, что наступит раньше
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Визит 8 (через 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Субъекты заполнили анкету, разработанную спонсором, с вопросами, касающимися их чувств к лечению, которое они получили после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Субъектов лечебной группы попросили сообщить об их опыте использования системы бета-стимуляции SPRINT в качестве метода лечения послеоперационной боли. В зависимости от вопроса испытуемых просили выразить свое согласие с ним (полностью не согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен), их удовлетворенность терапией (очень неудобно, немного неудобно, довольно комфортно, очень комфортно), или когда почувствовалось облегчение боли (сразу, через несколько минут, через несколько часов, более чем через день или никогда). Для участников лечебной группы представлены ответы на ключевые группы вопросов, связанных с терапией, при этом варианты ответов считаются утвердительными: полностью согласен/согласен, очень просто/легко, очень комфортно/комфортно.
Визит 8 (через 4 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Количество посещенных сеансов физиотерапии после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Визит 5 (через 1 неделю после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 6 (через 2 недели после ТЭК), визит 7 (через 3 недели после ТЭК), визит 8 (через 4 недели после ТЭК), визит 9 (через 2 месяца после TKA) и посещение 10 (через 3 месяца после TKA)
После выписки после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) испытуемых просили сообщить, сколько сеансов физиотерапии они посетили с момента предыдущего исследовательского визита. Среднее количество посещенных сеансов физиотерапии сообщается для каждой группы в каждый момент времени.
Визит 5 (через 1 неделю после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)), визит 6 (через 2 недели после ТЭК), визит 7 (через 3 недели после ТЭК), визит 8 (через 4 недели после ТЭК), визит 9 (через 2 месяца после TKA) и посещение 10 (через 3 месяца после TKA)
Использование устройства субъектом (соблюдение требований)
Временное ограничение: Визит 4 (в больнице), визит 6 (через 2 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)) и визит 8 (через 4 недели после ТЭК)
Часы использования записывались для каждого отведения (бедренного и седалищного) от стимулятора SPRINT Beta на протяжении всего исследования, чтобы оценить уровень соблюдения субъектами терапии по стимуляции периферических нервов. Субъектов лечебной группы просили использовать устройство до 24 часов каждый день. Стимулятор показал совокупное количество часов использования с момента активации устройства. Для каждого момента времени для участников лечебной группы (субъекты, получавшие стимулирующую терапию) для каждого момента времени представлено среднее кумулятивное количество часов использования каждого электрода.
Визит 4 (в больнице), визит 6 (через 2 недели после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК)) и визит 8 (через 4 недели после ТЭК)
Исследование опыта лечения боли в стационаре (управление болью во время пребывания в больнице)
Временное ограничение: 1 неделя после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Субъекты заполнили анкету, состоящую из подмножества вопросов из Оценки потребителей медицинских услуг в больницах и систем, чтобы оценить удовлетворенность субъектов обезболиванием во время их пребывания в больнице для операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Вопросы, касающиеся опыта лечения боли в стационаре, приведены ниже.
1 неделя после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Обзор опыта лечения боли в стационаре (медицина боли во время пребывания в больнице)
Временное ограничение: 1 неделя после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Субъекты заполнили анкету, состоящую из подмножества вопросов из Оценки потребителей медицинских услуг в больницах и систем, чтобы оценить удовлетворенность субъектов обезболиванием во время их пребывания в больнице для операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Число испытуемых, которые ответили утвердительно на следующий вопрос, указано ниже: «Во время пребывания в больнице вам понадобилось лекарство от боли?»
1 неделя после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Исследование опыта лечения боли в стационаре (выписное учреждение)
Временное ограничение: 1 неделя после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Субъекты заполнили анкету, состоящую из подмножества вопросов из Оценки потребителей медицинских услуг в больницах и систем, чтобы оценить удовлетворенность субъектов обезболиванием во время их пребывания в больнице для операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Ниже приводится вопрос о месте выписки после пребывания в больнице.
1 неделя после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Исследование опыта лечения боли в стационаре (общий рейтинг больницы)
Временное ограничение: 1 неделя после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))
Субъекты заполнили анкету, состоящую из подмножества вопросов из Оценки потребителей медицинских услуг в больницах и систем, чтобы оценить удовлетворенность субъектов обезболиванием во время их пребывания в больнице для операции тотального эндопротезирования коленного сустава. В рамках этого опроса испытуемых попросили оценить свое пребывание в больнице по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «наихудшая возможная больница», а 10 — «наилучшая возможная больница». Сообщается средний балл для каждой группы.
1 неделя после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPR Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0144-CSP-000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бета-система SPRINT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться