Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció a fájdalom kezelésére teljes térdízületi műtét után a SPRINT béta rendszerrel

2021. május 10. frissítette: SPR Therapeutics, Inc.

Az SPR perifériás idegstimulációs (PNS) terápia prospektív, összehasonlító hatékonyságú randomizált, kontrollált vizsgálata a teljes térdízületi arthroplasztikát (TKA) követő fájdalom kezelésére, műtét előtti vezeték elhelyezés alkalmazásával

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az elektromos stimuláció (kis elektromosság) a szokásos ellátáson túl biztonságosan és hatékonyan csökkenti-e a teljes térdprotézis utáni fájdalmat, mint a szokásos ellátás önmagában. Ez a tanulmány a SPRINT Beta System nevű eszközt foglalja magában. A SPRINT Beta System enyhe elektromos stimulációt biztosít a térdprotézisben részesült láb idegeire. A SPRINT Beta System egy kis vezetéket (úgynevezett "vezetéket") tartalmaz, amelyet a bőrön keresztül helyeznek el a felső lábszárban. Tartalmaz egy, a testen viselhető eszközt is, amely stimulációt biztosít (az úgynevezett SPRINT béta-stimulátor). A vizsgálatban részt vevő alanyok körülbelül fele kapja a SPRINT Béta rendszert (kezelési csoport), fele pedig nem (kontrollcsoport). Mindkét csoport megkapja a színvonalas ellátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • HD Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A tervek szerint elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis-kezelésen kell átesni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex > 40 kg/m2
  • Olyan állapotok, amelyek miatt az alany fokozott fertőzésveszélynek van kitéve
  • A szívbillentyű-betegség története
  • Beültetett elektronikus eszköz
  • Vérzési zavar
  • Allergia bőrfelületi elektródákra és/vagy orvosi minőségű ragasztószalagokra
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport (SPRINT Beta System)
A kezelési csoportba tartozó alanyok lábába legfeljebb 2 vezetéket helyeznek el, amelyen teljes térdprotézis történt, a SPRINT Beta rendszert fogják használni, és a szokásos ellátáson felül elektromos stimulációt is kapnak.
Eszköz: SPRINT béta rendszer
A SPRINT Beta System egy olyan vizsgálóeszköz, amely enyhe elektromos stimulációt ad az ólombehelyezésen átesett láb idegeire. A SPRINT Beta System egy kis drótot (úgynevezett "lead"-nek) tartalmaz, amelyet a bőrön keresztül helyeznek át a felső lábszáron. Tartalmaz egy, a testen viselhető eszközt is, amely stimulációt biztosít (az úgynevezett SPRINT béta-stimulátor).
Más nevek:
  • SPRINT rendszer
  • SPRINT béta perifériás idegstimulációs (PNS) rendszer
  • SPRINT Perifériás idegstimulációs (PNS) rendszer
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok megkapják a standard ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos térdfájdalom járás közben
Időkeret: Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (a teljes térdízületi arthroplastyát (TKA) követő első 4 hétben)
Minden alanynak napi naplót kellett vezetnie, hogy rögzítse az átlagos fájdalom intenzitását járás közben az elmúlt 24 órában egy 7 napos időszak minden napján egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „fájdalom”. amilyen rosszat el tudsz képzelni." Minden alany esetében kiszámítottuk az egyes naplóperiódusok átlagpontszámát, és kiszámítottuk mind a négy naplóperiódus átlagát (1-4. hét). Az 1-4. hét átlagos csoportpontszámait jelentik.
Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (a teljes térdízületi arthroplastyát (TKA) követő első 4 hétben)
Azon alanyok száma, akik legalább egy vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: 30 hónap (az első kezelési csoport alanyának felvételétől addig, amíg az utolsó kezelési csoport alanya befejezte a vizsgálatot)
Az 1. látogatás kiindulási értékelését követő minden vizsgálati látogatáson az alanyokat megkérdezték, hogy az előző látogatás óta történt-e bármilyen változás az egészségi állapotukban vagy állapotukban. Ha az alany olyan változást tapasztalt, amely nemkívánatos eseménynek minősül, a webhely kitöltött egy Nemkívánatos esemény űrlapot. A kezelési csoport azon alanyainak száma, akik legalább egy, a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztaltak itt.
30 hónap (az első kezelési csoport alanyának felvételétől addig, amíg az utolsó kezelési csoport alanya befejezte a vizsgálatot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos térdfájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követő első 4 hétben)
Minden alanynak napi naplót kellett kitöltenie, hogy nyomon követhesse átlagos fájdalom intenzitását az elmúlt 24 órában egy 7 napos időszak alatt egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan fájdalmat, amennyit csak tudsz. Képzeld el." Az egyes naplóperiódusok átlagos pontszámát az alanyok között kiszámítottuk, és az 1-4. hét átlagpontszámát jelentették.
Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követő első 4 hétben)
Átlagos térdfájdalom nyugalomban
Időkeret: Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követő első 4 hétben)
Minden alanynak napi naplót kellett kitöltenie, hogy nyomon követhesse átlagos fájdalom intenzitását nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában egy 7 napos periódus alatt egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan erős fájdalom, mint el tudod képzelni." Az egyes naplóperiódusok átlagos pontszámát az alanyok között kiszámítottuk, és az 1-4. hét átlagpontszámát jelentették.
Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követő első 4 hétben)
Fájdalom pillanatnyilag a rövid fájdalomjegyzék alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (2a/2b vizit), 3. vizit (Térdízületi arthroplastika (TKA) napja), 4. vizit (kórházban), 6. vizit (2 héttel a TKA után) és 8. vizit (4 hét a TKA után)
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék jelenlegi fájdalmukat egy 11 pontos numerikus skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt, hogy "olyan súlyos fájdalmat, amennyit csak el tudsz képzelni". Az egyes időpontokra vonatkozó medián pontszámot jelentik. A kezelési csoport alanyai esetében a kiindulási állapot a 2a. látogatás (vezető elhelyezés), a kontrollcsoport alanyai esetében pedig a 2b. látogatás tekinthető. A kezelési csoport alanyainál a 3., 4., 6. és 8. látogatás során a fájdalmat jelenleg úgy értékelték, hogy a perifériás idegi stimuláció legalább egy elvezetésen keresztül be volt kapcsolva. A 4. látogatásnál az utolsó kórházi nap során jelentett pontszámot használták.
Kiindulási állapot (2a/2b vizit), 3. vizit (Térdízületi arthroplastika (TKA) napja), 4. vizit (kórházban), 6. vizit (2 héttel a TKA után) és 8. vizit (4 hét a TKA után)
A fájdalomcsillapító felhasználás mennyisége
Időkeret: 5-8. vizit (1-4 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után)
Az alanyok a napi naplókban rögzítették az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyiségét/típusát. A kábítószer-használatot morfium-milligramm-ekvivalensre (MME) alakították át. A naplókat különböző látogatásokon gyűjtötték, és lefordították a műtét utáni napokra. A műtétet követő első 28 napra (4 hétre) minden alanyra kiszámítottuk az átlagos MME-t, és meghatároztuk ezen átlagok mediánját az alanyok között. Ha az alanyok abbahagyták az opioidhasználatot (a felépülési mérföldkövek naplója szerint), akkor az opioid abbahagyásának dátumát követő hiányzó pontszámokat 0 MME-vel helyettesítették. Ha a naplóbejegyzések hiányoztak, de az alany még nem jelentette be az opioid abbahagyását, akkor a hiányzó értéket a megfelelő hét rendelkezésre álló napjainak átlagos felhasználásával pótoltuk. Azok az alanyok, akiknek hiányoztak egy vagy több teljes naplóból (azaz hetek adataiból), és még nem jelentették be az opioid abbahagyását a hiányzó naplók dátumáig, nem szerepeltek ebben az elemzésben.
5-8. vizit (1-4 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után)
Azon alanyok száma, akik legalább egy opioiddal kapcsolatos mellékhatást tapasztaltak
Időkeret: Kiindulási állapot (2a/2b vizit), 4-11 látogatás (kórházi napokon a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) utáni 12 hónapig)
A vizsgálat során az alanyokat megkérdezték, tapasztaltak-e bármilyen mellékhatást az opioid fájdalomcsillapítókkal kapcsolatban. Ezen mellékhatások előfordulását feljegyezték, és nem tekintették nemkívánatos eseményeknek. Azon alanyok számát jelentik, akik legalább egy opioiddal kapcsolatos mellékhatást tapasztaltak minden egyes látogatás alkalmával. A kezelési csoport alanyai esetében a kiindulási állapot a 2a. látogatás (vezető elhelyezés), a kontrollcsoport alanyai esetében pedig a 2b. látogatás tekinthető.
Kiindulási állapot (2a/2b vizit), 4-11 látogatás (kórházi napokon a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) utáni 12 hónapig)
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 4. vizit (kórházi), 6. vizit (2 hét teljes térdízületi arthroplasztika (TKA)), 8. vizit (4 hét a TKA után)
Az alanyok ezt a tesztet egy normál széken ülő helyzetből kezdték, és úgy időzítették őket, hogy felálltak, elsétáltak egy 10 láb távolságra lévő megjelölt ponthoz (normál, biztonságos tempóban), majd visszaültek a székbe, és leültek. A Timed Up and Go (TUG) vizsgálati ideje közvetlenül a műtét után várhatóan hosszabb lesz, mint az alapvonalon.
1. vizit (alapállapot), 4. vizit (kórházi), 6. vizit (2 hét teljes térdízületi arthroplasztika (TKA)), 8. vizit (4 hét a TKA után)
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 6. vizit (2 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után), 8. vizit (4 hét a TKA után)
Feljegyezték azt a teljes távolságot, amelyet az alany 6 perc alatt tudott megtenni, és a járni egyáltalán nem tudó alanyok 0 métert kaptak. Ezután meghatároztuk az alanyok közötti medián távolságot. A 6 perces séta teszt távolsága várhatóan közvetlenül a műtét után csökken az alapvonalhoz képest.
1. vizit (alapállapot), 6. vizit (2 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után), 8. vizit (4 hét a TKA után)
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 3. vizit (a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) napja), 6. vizit (2 héttel a TKA után), 8. vizit (4 héttel a TKA után), 10. vizit (3 hónappal a TKA után) ), és a 11. látogatás (12 hónappal a TKA után)
A Western Ontario McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőíve 24 elemből áll, amelyek értékelik a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkcionális fogyatékosságot. Minden elemet egy 11 pontos numerikus skálán értékelnek 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, merevséget és fogyatékosságot jeleznek. Minden alany esetében a 24 tétel pontszámait összeadták, hogy kiszámítsák az alany összpontszámát, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 240. Az átlagos összpontszámot ezután minden egyes időpontra kiszámítottuk az alanyok között.
1. vizit (alapállapot), 3. vizit (a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) napja), 6. vizit (2 héttel a TKA után), 8. vizit (4 héttel a TKA után), 10. vizit (3 hónappal a TKA után) ), és a 11. látogatás (12 hónappal a TKA után)
Azon alanyok száma, akik jelentős javulásról, minimális vagy semmilyen változásról vagy jelentős romlásról számoltak be a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) felmérésben
Időkeret: Látogatás 3–11. között (a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) napja a TKA utáni 12 hónapig)
A Patient Global Impression of Change (PGIC) arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a kezelés során elért javulást egy 7 pontos skálán, amely a "nagyon rosszabbtól" a "nagyon javult"ig terjed a térdprotézis műtét előtti állapothoz képest. Az alanyok tapasztalataik összes összetevőjét egy összpontszámban egyesítik. A sokat vagy nagyon sokat javított értékelések „értelmes fejlesztéseknek” minősülnek; ehhez hasonlóan a Sokkal-nagyon rosszabb minősítéseket a "Jelentősen rosszabb" kategóriába sorolják. A Minimálisan javított, Nincs változás vagy Minimálisan rosszabb minősítések „Minimális vagy nincs változás”.
Látogatás 3–11. között (a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) napja a TKA utáni 12 hónapig)
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 8. vizit (4 héttel a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után), 10. vizit (3 hónappal a TKA után)
A Pain Catastrophizing Scale (PCS) kérdőív 13 kérdést tartalmaz, amelyek a kérődzést, a felnagyítást és a tehetetlenséget értékelik. Az alanyokat arra kérik, hogy gondoljanak vissza a múlt fájdalmas tapasztalataira, és gondolják át, milyen gyakran voltak konkrét gondolataik vagy érzéseik. A 13 kérdés mindegyikét egy 5 pontos skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 4 pedig azt, hogy „mindig”. Az egyes kérdések pontszámait minden egyes alanyra összeadták, hogy megkapják a teljes PCS-pontszámot, a 0 és 52 közötti lehetséges tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a fájdalom katasztrofálására (azaz a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez). A medián pontszámokat ezután minden alanyra kiszámítottuk.
1. vizit (alapállapot), 8. vizit (4 héttel a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után), 10. vizit (3 hónappal a TKA után)
A helyreállítási mérföldkövek teljesítésének ideje a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után legfeljebb tizenkét hónapig
Időkeret: A műtét napjától a mérföldkő befejezéséig vagy a műtét napjától számított 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A résztvevőket a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) időpontjától kezdve minden egyes látogatás alkalmával megkérdezték, egészen addig, amíg el nem értek a műtét utáni helyreállítási mérföldköveket. A résztvevőket az egyes mérföldkövek teljesítésének időpontjában vagy a vizsgálat befejezéséig kérdezték meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtét utáni tizenkét hónapig). Minden egyes mérföldkőhöz kiszámították a TKA dátuma és a mérföldkő eléréséig eltelt napok medián számát.
A műtét napjától a mérföldkő befejezéséig vagy a műtét napjától számított 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Tantárgyi elégedettségi felmérés
Időkeret: 8. látogatás (4 héttel a totális térdízületi műtét (TKA) után)
Az alanyok kitöltöttek egy szponzor által kidolgozott felmérést, amelyben a teljes térdízületi műtétet (TKA) követő kezeléssel kapcsolatos érzéseikre vonatkoztak a kérdések. A kezelési csoport alanyait felkérték, hogy számoljanak be tapasztalataikról a SPRINT béta-stimulációs rendszerrel, mint a műtét utáni fájdalom kezelésének módszerével. A kérdéstől függően az alanyokat arra kérték, hogy jelezzék egyetértésüket a kérdéssel (egyáltalán nem értek egyet, egyetértek, semlegesek, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet), a terápiával kapcsolatos kényelmet (nagyon kényelmetlen, kissé kényelmetlen, meglehetősen kényelmes, nagyon kényelmes), vagy amikor fájdalom enyhülést éreztek (azonnal, néhány perccel később, néhány órával később, több mint egy nappal később vagy soha). A kezelési csoport alanyainak válaszait a terápiával kapcsolatos kulcskérdések csoportjaira mutatjuk be, ahol a válaszlehetőségek igenlőnek minősülnek a teljes mértékben egyetértek/egyetértek, nagyon könnyű/könnyű, nagyon kényelmes/kényelmes.
8. látogatás (4 héttel a totális térdízületi műtét (TKA) után)
A teljes térdízületi műtétet követően részt vett fizikoterápiás alkalmak száma
Időkeret: 5. vizit (1 hét a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) után), 6. vizit (2 hét a TKA után), 7. vizit (3 hét a TKA után), 8. vizit (4 hét a TKA után), Látogatás 9 (2 hónap a TKA után), és Visit 10 (3 hónap a TKA után)
A teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) műtét utáni elbocsátást követően az alanyokat arra kérték, hogy számoljanak be arról, hány fizikoterápiás ülésen vettek részt az előző vizsgálati látogatás óta. A részt vevő fizikoterápiás ülések medián számát minden csoportra vonatkozóan minden időpontban jelentették.
5. vizit (1 hét a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) után), 6. vizit (2 hét a TKA után), 7. vizit (3 hét a TKA után), 8. vizit (4 hét a TKA után), Látogatás 9 (2 hónap a TKA után), és Visit 10 (3 hónap a TKA után)
Az alany eszközhasználata (megfelelőség)
Időkeret: 4. vizit (kórházban), 6. vizit (2 héttel a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után) és 8. vizit (4 hét a TKA után)
A SPRINT Béta-stimulátor minden egyes elvezetésére (femorális és ülőizom) feljegyezték a használati órákat a vizsgálat során, hogy felmérjék a perifériás ideg-stimulációs terápiával való megfelelés szintjét. A kezelési csoport alanyait arra kérték, hogy minden nap legfeljebb 24 óráig használják az eszközt. A stimulátor megadta az eszköz aktiválása óta eltelt órák összesített számát. A kezelési csoportban részt vevők (stimulációs terápiában részesült alanyok) minden egyes időpontjára vonatkozóan az egyes elvezetések használatának medián kumulatív óraszáma látható minden egyes időponthoz.
4. vizit (kórházban), 6. vizit (2 héttel a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után) és 8. vizit (4 hét a TKA után)
Fekvőbeteg fájdalomkezelési tapasztalatfelmérés (fájdalomkezelés a kórházi tartózkodás alatt)
Időkeret: 1 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után
Az alanyok kitöltöttek egy kérdőívet, amely az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése kérdéseinek egy részéből állt, hogy felmérjék az alanyok fájdalomcsillapítással való elégedettségét a kórházban töltött teljes térdízületi műtét során. Az alábbiakban közöljük a kórházi fájdalomkezeléssel kapcsolatos tapasztalatokat.
1 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után
Fekvőbeteg fájdalomkezelési tapasztalatfelmérés (fájdalomcsillapítás a kórházi tartózkodás alatt)
Időkeret: 1 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után
Az alanyok kitöltöttek egy kérdőívet, amely a Kórházi Fogyasztói Értékelés az Egészségügyi Szolgáltatók és Rendszerek részlegéből állt, hogy felmérjék az alanyok fájdalomcsillapítással való elégedettségét a kórházban töltött teljes térdízületi műtét során. Az alábbiakban közöljük azoknak a személyeknek a számát, akik igennel válaszoltak a következő kérdésre: "A kórházi tartózkodás alatt szüksége volt gyógyszerre a fájdalomra?"
1 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után
Fekvőbeteg-fájdalomkezelési tapasztalatok felmérése (elbocsátó intézmény)
Időkeret: 1 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után
Az alanyok kitöltöttek egy kérdőívet, amely a Kórházi Fogyasztói Értékelés az Egészségügyi Szolgáltatók és Rendszerek részlegéből állt, hogy felmérjék az alanyok fájdalomcsillapítással való elégedettségét a kórházban töltött teljes térdízületi műtét során. Az alábbiakban közöljük a kórházi tartózkodás utáni elbocsátási helyre vonatkozó kérdést.
1 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után
Fekvőbeteg fájdalomkezelési tapasztalatok felmérése (a kórház általános értékelése)
Időkeret: 1 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után)
Az alanyok kitöltöttek egy kérdőívet, amely az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése kérdéseinek egy részéből állt, hogy felmérjék az alanyok fájdalomcsillapítással való elégedettségét a kórházban töltött teljes térdízületi műtét során. A felmérés részeként az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék kórházi tartózkodásukat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a "lehetőleg legrosszabb kórházat", a 10 pedig a "lehető legjobb kórházat" jelenti. Az egyes csoportok átlagos pontszámát jelentik.
1 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SPR Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0144-CSP-000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a SPRINT béta rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel