在 T2D 患者中评估具有不同淀粉消化率的 2 种饮食对每日血糖曲线的影响
2020年5月25日 更新者：Mondelēz International, Inc.
一项先导随机对照试验，评估两种不同淀粉消化率的饮食对 2 型糖尿病患者通过连续血糖监测系统 (CGMS) 测量的每日血糖状况的影响
该研究是一项随机交叉试验研究。
研究假设是，与低 SDS 含量的饮食 (L-SDS) 相比，高 SDS 含量的饮食 (H-SDS) 会降低 2 型糖尿病 (T2D) 患者全天的血糖反应并改善血糖控制。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机交叉试验研究。 研究假设是，与低 SDS 含量的饮食 (L-SDS) 相比，高 SDS 含量的饮食 (H-SDS) 会降低 2 型糖尿病 (T2D) 患者全天的血糖反应并改善血糖控制。
将招募 8 名 2 型糖尿病患者。
Subjets 将有 5 次访问：
选择访问 (V1) 需要检查患者是否符合研究的纳入和排除标准。
访问 V2 将包括随机化、体检和饮食访谈（日志提供第一周饮食的填充解释和饮食建议卡）。 护士将插入 CGMS，患者将收到有关佩戴传感器和记录器的详细说明。 患者将带着血糖仪、适合其第一周饮食的淀粉类食物和谷类产品以及营养师提供的相关烹饪说明和菜单离开研究中心。
在第一个实验饮食期的每一天，患者每天至少读取四次血糖仪读数，并根据菜单计划和营养师给出的烹饪说明食用食品，并填写饮食记录。
6 天 +/- 1 天后，患者将返回中心（访视 V3）以移除 CGMS，带回血糖仪和后续日志。 还将进行体检。 将使用后续日志的饮食记录和未食用产品的返回（加权）来评估合规性。 每位患者将完成一份反馈问卷，以对饮食进行全面评估，并评估这种饮食在较长时期内的可行性。
清除期将持续 2 周 +/- 3 天。 然后将开始一个新的序列。 V4 访视与 V2 访视类似：安装 CGMS，提供 LogBook 和第二阶段的饮食特定信息。 血糖仪和淀粉类食品和谷类产品将提供给患者。
在第二个饮食期的每一天，患者将被要求根据营养师提供的菜单计划和烹饪说明食用淀粉类食物和谷物产品，并填写饮食记录。 患者将实现 4 毛细血管血糖控制，并将所需信息填写在 LogBook 中。
最后，访问 V5 将是最后一次访问。 与访问 V3 一样，它将包括：移除 CGMS、返回血糖仪和后续日志以及体检。 将使用后续日志的饮食记录和未食用产品的返回（加权）来评估合规性。 反馈问卷将由患者完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者能够理解研究信息并提供其参与研究的书面同意书
- 男女不限
- 患者在选择访视期间接受体检
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间（包括界限）
T2D 志愿者：
- HbA1c 在 6.5% 和 8.5% 之间
- 联用二甲双胍和西他列汀的稳定剂量联合疗法至少 1 个月
- 没有胰岛素治疗或 GLP-1 类似物的 T2D 志愿者
- BMI 介于 22 和 37 kg/m2 之间的患者（包括界限）
- 过去三个月体重稳定的患者（+/- 5 % 体重）
- 患者接受改变其饮食两周
- 患者没有不耐受或过敏
- 患者定期食用研究中建议的产品
- 患者每天有规律地进食 3 顿正餐
- 研究期间的久坐行为或稳定的定期身体活动
- 根据研究者的说法，患者在体检/面谈期间未出现任何可能影响研究结果的疾病
- 健康保险涵盖的患者
排除标准：
一般标准：
- 受法律保护措施的患者
- 被法院或行政决定剥夺自由的患者
- 患者目前正在参与另一项研究或处于另一项研究的排除期
- 超过每年允许参加研究计划的经济补偿的志愿者
生物学标准：
- Gamma-GT > 正常值的 2.5 倍 (>160 UI/L)
- ASAT > 高于标准的 2.5 倍 (>85 UI/L)
- ALAT > 正常值的 2.5 倍 (>137.5 UI/L)
- 甘油三酯 > 4 克/升
- LDL-胆固醇 > 1.90 克/升
- CRP > 15 毫克/升
- 血红蛋白 < 120 毫克/分升
- 研究者认为具有临床显着相关性的其他生物学异常
治疗和医学标准：
- 1 型糖尿病患者
- 二甲双胍和西格列汀以外的 T2D 治疗
- 过去做过减肥手术的患者
- 患者有研究者认为可能干扰葡萄糖代谢的内分泌疾病病史（如甲状腺功能障碍、肢端肥大症、皮质功能亢进症……）
- 不受控制的高血压定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
- 根据研究者的任何其他不稳定或未经治疗的临床显着免疫学、肿瘤学、内分泌学、血液学、胃肠道、肝脏、神经学或精神异常或医学疾病的证据
- 孕妇或愿意怀孕或哺乳的妇女
- 研究者称没有有效避孕方法的育龄妇女
- 限制饮食或愿意减肥的患者
- 进食障碍患者（例如 神经性厌食症和贪食症）根据调查员
- 根据研究者的说法，患者没有稳定的饮食习惯或特定饮食（素食、严格素食……）
- 抽烟的病人
- 患者经常饮酒超过 20 克/天。 每天饮用超过 3 杯酒精饮料被认为是过量的。 酒精饮料是：30 毫升烈酒、120 毫升葡萄酒或 330 毫升啤酒
- 患者经常服用消遣性药物
- 患者在前两个月内定期服用皮质激素、厌食药、肾上腺素能药物、β-受体阻滞剂、抗血小板药物（如阿司匹林）或研究者认为会影响葡萄糖代谢的其他药物或补充剂（二甲双胍或 DPP4 抑制剂除外）
- 胶布皮肤过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：饮食A
富含缓慢消化淀粉的均衡饮食
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饮食中含有大量缓慢消化淀粉的碳水化合物是根据针对糖尿病患者的一般建议并根据其 SDS 含量选择的。
饮食将在一周内食用。
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PLACEBO_COMPARATOR：饮食B
低消化淀粉的均衡饮食
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低消化淀粉饮食中存在的碳水化合物是根据针对糖尿病患者的一般建议和根据其 SDS 含量选择的。
饮食将在一周内食用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CGMS 测量的平均餐后增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间：最少 2 小时到最多 6 小时的餐后时间和最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录的平均值
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IAUC 将使用梯形规则计算。
iAUC 包括曲线下方和空腹浓度上方的所有区域，空腹下方的任何区域都将被忽略。
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最少 2 小时到最多 6 小时的餐后时间和最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖曲线参数：最低血糖
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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最低血糖
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：最大血糖
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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最大血糖
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：CGMS 血糖的标准偏差 (SD)
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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CGMS 血糖的标准偏差 (SD)
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：CGMS 血糖的变异系数 (CV)
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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CGMS 血糖的变异系数 (CV)
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：MAGE
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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CGMS 血糖的平均血糖波动幅度 (MAGE)
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：MODD
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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CGMS 血糖的每日差异平均值 (MODD)
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：MIME
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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CGMS 血糖的膳食偏移平均指数 (MIME)
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：范围内的时间
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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在适当的血糖范围内花费的平均时间，以 % 表示
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：ADRR
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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CGMS 血糖的平均每日风险比 (ADRR)
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：CONGA
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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来自 CGMS 血糖的连续总体净血糖作用 (CONGA)
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：高血糖持续时间
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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高血糖持续时间
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：低血糖持续时间
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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低血糖持续时间
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：平均血糖值
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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相关时间间隔的平均血糖值
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：增量 AUC
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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根据相关时间间隔计算的增量 AUC
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：总 AUC
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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根据相关时间间隔计算的总 AUC，使用梯形规则计算并包括曲线下方的所有区域
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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血糖曲线参数：动力学
大体时间：最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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一整天的血糖动力学
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最少 3 天到最多 6 天的 CGMS 记录
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合规参数：平均 SDS 摄入量
大体时间：最多 6 天的日志记录
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按膳食类型和每天的平均 SDS 摄入量
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最多 6 天的日志记录
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膳食摄入量评估
大体时间：1周干预饮食后
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膳食记录分析，以克常量营养素摄入量为单位
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1周干预饮食后
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膳食记录评估
大体时间：1周干预饮食后
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饮食记录分析，占总能量摄入的百分比
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1周干预饮食后
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在自由生活条件下对 H-SDS 饮食可接受性的表征
大体时间：1周干预饮食后
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反馈问卷
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1周干预饮食后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel DISSE, MD, PhD、Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- 学习椅：Martine LAVILLE, MD, PhD、Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2018年7月24日
研究完成 (实际的)
2018年7月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月25日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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