T2D 환자의 일일 혈당 프로파일에 대한 전분 소화율 프로파일이 다른 2가지 식단 평가
2020년 5월 25일 업데이트: Mondelēz International, Inc.
제2형 당뇨병 환자에서 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)으로 측정한 일일 혈당 프로필에 대한 서로 다른 전분 소화율 프로필을 가진 두 가지 식단의 효과를 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구는 무작위 교차 파일럿 연구입니다.
연구 가설은 SDS 함량이 높은 식이(H-SDS)가 SDS 함량이 낮은 식이(L-SDS)에 비해 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 하루 동안의 혈당 반응을 낮추고 혈당 조절을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 교차 파일럿 연구입니다. 연구 가설은 SDS 함량이 높은 식이(H-SDS)가 SDS 함량이 낮은 식이(L-SDS)에 비해 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 하루 동안의 혈당 반응을 낮추고 혈당 조절을 개선한다는 것입니다.
제2형 당뇨병 환자 8명을 모집합니다.
주제는 5회 방문합니다.
선택 방문(V1)은 환자가 연구에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 확인하는 데 필요합니다.
방문 V2에는 무작위 배정, 건강 검진 및 식이 인터뷰(다이어트 첫 주에 대한 식이 조언 카드 및 채우기에 대한 설명이 포함된 LogBook 공급)이 포함됩니다. 간호사는 CGMS를 삽입하고 환자는 센서와 레코더 착용에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 환자는 혈당 측정기, 식이 요법 첫 주에 적합한 전분 식품 및 시리얼 제품과 관련 요리 지침 시트 및 영양사가 제공하는 메뉴를 가지고 연구 센터를 떠날 것입니다.
첫 번째 실험 식이 기간 동안 환자는 하루에 최소 4회 혈당 측정을 하고 영양사가 제공한 메뉴 계획 및 요리 지침서에 따라 식품을 섭취하고 식이 기록을 작성합니다.
6일 +/- 1일 후, 환자는 센터(V3 방문)로 돌아와 CGMS를 제거하고 혈당계와 추적 로그북을 다시 가져옵니다. 건강 검진도 실시됩니다. 후속 일지의 식이 기록과 먹지 않은 제품의 반환(가중치)을 사용하여 준수 여부를 평가합니다. 각 환자는 피드백 설문지를 작성하여 식이 요법에 대한 전반적인 평가를 하고 장기간에 걸쳐 이러한 유형의 식이 요법의 타당성을 평가합니다.
휴약 기간은 2주 +/- 3일 동안 지속됩니다. 그러면 새로운 시퀀스가 시작됩니다. 방문 V4는 방문 V2와 유사하며, CGMS 설치, 로그북 제공 및 두 번째 기간에 대한 다이어트 특정 정보를 제공합니다. 혈당계와 전분 식품 및 시리얼 제품이 환자에게 공급됩니다.
이 두 번째 다이어트 기간의 매일 환자는 영양사가 제공하는 메뉴 계획 및 요리 지침에 따라 녹말 음식과 곡물 제품을 섭취하고식이 기록을 작성해야 합니다. 환자는 4개의 모세혈관 혈당 조절을 실현하고 LogBook에 필요한 정보를 채울 것입니다.
드디어 Visit V5가 마지막 방문이 됩니다. 여기에는 V3 방문과 같이 CGMS 제거, 혈당 측정기 반환, 추적 로그북 및 건강 검진이 포함됩니다. 후속 일지의 식이 기록과 먹지 않은 제품의 반환(가중치)을 사용하여 준수 여부를 평가합니다. 피드백 설문지는 환자가 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 정보를 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 환자
- 남성 또는 여성
- 선별 방문 중 건강 진단을 받는 환자
- 18세에서 75세 사이의 환자(경계 포함)
T2D 자원봉사자:
- HbA1c 6,5% ~ 8,5%
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 메트포르민과 시타글립틴을 병용하는 이중 요법
- 인슐린 요법 또는 GLP-1 유사체가 없는 T2D 지원자
- 22 ~ 37kg/m2 범위의 BMI를 가진 환자(한계 포함)
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중을 유지한 환자(체중의 +/- 5%)
- 2주 동안 식단 변경을 수락한 환자
- 과민증이나 알레르기를 앓고 있지 않은 환자
- 연구에서 제안된 제품을 정기적으로 소비하는 환자
- 하루에 3번의 주요 식사를 정기적으로 섭취하는 환자
- 연구 중 좌식 행동 또는 안정적이고 규칙적인 신체 활동
- 조사자에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 건강 검진/면접 동안 어떠한 질병도 나타내지 않는 환자
- 건강 보험이 적용되는 환자
제외 기준:
일반 기준:
- 법적 보호 조치 중인 환자
- 법원 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 환자
- 현재 다른 연구에 참여하고 있거나 다른 연구의 제외 기간에 있는 환자
- 연구 프로그램 참여에 대해 연간 허용되는 재정적 보상을 초과하는 자원 봉사자
생물학적 기준:
- Gamma-GT > 표준보다 2.5배 높음(>160 UI/L)
- ASAT > 표준보다 2.5배 높음(>85 UI/L)
- ALAT > 표준보다 2.5배 높음(>137.5 UI/L)
- 중성지방 > 4g/L
- LDL-콜레스테롤 > 1.90g/L
- CRP > 15mg/L
- 헤모글로빈 < 120mg/dL
- 조사자에 따라 임상적으로 유의미한 관련성이 있는 기타 생물학적 이상
치료 및 의학적 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 메트포르민 및 시타글립틴 이외의 제2형 치료제
- 과거 비만 수술을 받은 환자
- 연구자에 따라 포도당 대사를 방해할 수 있는 내분비 질환의 병력이 있는 환자(예: 갑상선 기능 장애, 말단 비대증, 피질 항진증…)
- 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의됩니다.
- 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 유의한 면역학적, 신생물, 내분비, 혈액학적, 위장관, 간, 신경학적 또는 정신과적 이상 또는 조사자에 따른 의학적 질병의 증거
- 임산부 또는 임신할 의향이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 조사관에 따르면 효과적인 피임 방법이 없는 가임기 여성
- 제한적인 식이 요법을 받고 있거나 체중 감량을 원하는 환자
- 섭식 장애가 있는 환자(예: 신경성 식욕부진 및 폭식증) 조사관에 따르면
- 조사관에 따르면 안정적인 식습관이 없거나 특정 식단(채식주의자, 채식주의자 등)을 가진 환자
- 담배를 피우는 환자
- 정기적으로 하루 20g 이상의 알코올을 섭취하는 환자. 1일 3잔 이상의 음주는 과음으로 인정됩니다. 알코올 음료는 스피리추어스 30mL, 와인 120mL 또는 맥주 330mL입니다.
- 정기적으로 기분전환용 약물을 복용하는 환자
- 이전 2개월 동안 코르티코이드, 식욕감퇴제, 아드레날린성 약물, 베타 차단제, 항혈소판제(예: 아스피린) 또는 연구자의 의견에 따라 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물 또는 보충제(메트포르민 또는 DPP4 억제제 제외)를 정기적으로 섭취하는 환자
- 반창고 피부 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이어트 A
천천히 소화 가능한 전분 함량이 높은 균형 잡힌 식단
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천천히 소화 가능한 전분 함량이 높은 식단에 존재하는 탄수화물은 당뇨병 환자를 위한 일반 권장 사항과 SDS 함량에 따라 선택되었습니다.
다이어트는 일주일 동안 섭취됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 다이어트 B
느리게 소화되는 전분이 낮은 균형 잡힌 식단
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천천히 소화 가능한 전분이 적은 식단에 존재하는 탄수화물은 당뇨병 환자를 위한 일반 권장 사항과 SDS 함량에 따라 선택되었습니다.
다이어트는 일주일 동안 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGMS로 측정한 평균 식후 증분 곡선 아래 면적(iAUC)
기간: 최소 2시간에서 최대 6시간의 식후 기간 및 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록의 평균값
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IAUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
iAUC는 곡선 아래 및 공복 농도 위의 모든 영역을 포함하며 공복 아래 영역은 무시됩니다.
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최소 2시간에서 최대 6시간의 식후 기간 및 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록의 평균값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 프로필 매개변수: 최소 혈당
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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최소 혈당
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: 최대 혈당
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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최대 혈당
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로파일 파라미터: CGMS 혈당으로부터의 표준편차(SD)
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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CGMS 혈당의 표준편차(SD)
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: CGMS 혈당의 변동 계수(CV)
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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CGMS 혈당의 변동 계수(CV)
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: MAGE
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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CGMS 혈당증의 평균 혈당 변동폭(MAGE)
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: MODD
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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CGMS 혈당의 평균 일일 차이(MODD)
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: MIME
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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CGMS 혈당의 Mean Indices of Meal Excursions (MIME)
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: 범위 내 시간
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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적절한 혈당 범위에서 보낸 평균 시간(%)
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: ADRR
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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CGMS 혈당의 일일 위험 비율(ADRR)의 평균
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: CONGA
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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CGMS 혈당증의 지속적인 전체 순 혈당 작용(CONGA)
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: 고혈당 기간
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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고혈당 기간
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: 저혈당 기간
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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저혈당 기간
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: 평균 혈당 값
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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관련 시간 간격의 평균 혈당 값
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: 증분 AUC
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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관련 시간 간격으로 계산된 증분 AUC
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: 총 AUC
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되고 곡선 아래의 모든 영역을 포함하여 관련 시간 간격에서 계산된 총 AUC
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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혈당 프로필 매개변수: 동역학
기간: 최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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Daylong 혈당 동역학
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최소 3일에서 최대 6일의 CGMS 기록
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규정 준수 매개변수: 평균 SDS 수집
기간: LogBook 기록의 최대 6일
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식사 유형별 및 일일 평균 SDS 섭취량
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LogBook 기록의 최대 6일
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식이 섭취 평가
기간: 1주일 개입 다이어트 후
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식이 기록 분석, 다량 영양소 섭취량(g)
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1주일 개입 다이어트 후
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식이 기록 평가
기간: 1주일 개입 다이어트 후
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식이 기록 분석(총 에너지 섭취량의 %)
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1주일 개입 다이어트 후
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자유로운 생활 조건에서 H-SDS 식단에 대한 수용 가능성의 특성화
기간: 1주일 개입 다이어트 후
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피드백 설문지
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1주일 개입 다이어트 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- 연구 의자: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한유아기의 일반화 동맥 석회화 | 상염색체 열성 저인산혈증 구루병 Type2미국
천천히 소화 가능한 전분 함량이 높은 균형 잡힌 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Unite MetaGenoPolis INRAE모병