Avaliação de 2 Dietas com Diferentes Perfis de Digestibilidade do Amido no Perfil Glicêmico Diário, em Pacientes com DM2
Um ensaio piloto randomizado controlado avaliando o efeito de duas dietas com diferentes perfis de digestibilidade de amido no perfil glicêmico diário medido pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS), em pacientes diabéticos tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo piloto cruzado randomizado. A hipótese da pesquisa é que a dieta com alto teor de SDS (H-SDS) reduzirá a resposta glicêmica ao longo do dia e melhorará o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com a dieta com baixo teor de SDS (L-SDS).
Serão recrutados 8 pacientes com diabetes tipo 2.
Os sujeitos terão 5 visitas:
A visita de seleção (V1) é necessária para verificar se os pacientes atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
A visita V2 incluirá randomização, check-up médico e entrevista dietética (fornecimento de LogBook com explicações para preenchimento e cartões de orientação dietética para a 1ª semana de dieta). A enfermeira inserirá o CGMS e o paciente receberá instruções detalhadas sobre como usar o sensor e o registrador. O paciente deixará o centro de pesquisa com um glicosímetro, os alimentos amiláceos e produtos à base de cereais adaptados para sua primeira semana de dieta e as folhas de instruções de culinária e menus fornecidos pelo nutricionista.
Durante cada dia do primeiro período de dieta experimental, o paciente fará pelo menos quatro leituras de glicosímetro de sangue por dia e consumirá os produtos alimentares de acordo com um plano de menu e as folhas de instruções de cozimento dadas pelo nutricionista e preencherá um registro alimentar.
Após 6 dias +/- 1 dia, o paciente retornará ao centro (Visita V3) para retirar o CGMS, trazer de volta o glicosímetro e o LogBook de acompanhamento. Também será realizado um check-up médico. A adesão será avaliada por meio do registro alimentar do LogBook de acompanhamento e da devolução dos produtos não consumidos (pesagem). Um questionário de feedback será preenchido por cada paciente para ter uma avaliação global da dieta e avaliar a viabilidade desse tipo de dieta por períodos mais longos.
O período de wash-out durará 2 semanas +/- 3 dias. Em seguida, uma nova sequência será iniciada. A visita V4 será semelhante à visita V2 com: instalação do CGMS, disponibilização do LogBook e informação específica da dieta para o segundo período. O glicosímetro e alimentos amiláceos e produtos à base de cereais serão fornecidos aos pacientes.
Durante cada dia deste segundo período de dieta, os pacientes deverão consumir alimentos ricos em amido e produtos à base de cereais de acordo com um plano de menu e instruções de cozimento fornecidas pelo nutricionista e preencher um registro alimentar. O paciente realizará 4 controles de glicemia capilar e preencherá as informações solicitadas no LogBook.
Finalmente, a Visita V5 será a última visita. Incluirá, como na visita V3: retirada do CGMS, devolução do glicosímetro e LogBook de acompanhamento e check-up médico. A adesão será avaliada por meio do registro alimentar do LogBook de acompanhamento e da devolução dos produtos não consumidos (pesagem). Um questionário de feedback será preenchido pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de entender as informações do estudo e fornecer consentimento por escrito para sua participação no estudo
- Macho ou fêmea
- Paciente submetido a exame médico durante a visita de seleção
- Doente com idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (limites incluídos)
Voluntário T2D com:
- HbA1c entre 6,5% e 8,5%
- Biterapia associando metformina e sitagliptina em dose estável por pelo menos 1 mês
- Voluntário com DM2 sem terapia com insulina ou análogos de GLP-1
- Paciente com IMC variando entre 22 e 37 kg/m2 (limites incluídos)
- Paciente com peso corporal estável nos últimos três meses (+/- 5% do peso corporal)
- Paciente aceitando mudar sua dieta por duas semanas
- Paciente sem intolerância ou alergia
- Paciente consumindo regularmente produtos propostos no estudo
- Paciente consumindo regularmente 3 refeições principais por dia
- Comportamento sedentário ou atividade física regular estável durante o estudo
- Paciente não apresentando nenhuma doença durante o exame médico/entrevista que pudesse interferir nos resultados do estudo segundo o investigador
- Paciente coberto pelo plano de saúde
Critério de exclusão:
Critérios gerais:
- Paciente sob medida de proteção legal
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente atualmente participando de outro estudo ou em período de exclusão de outro estudo
- Voluntário que ultrapasse a compensação financeira permitida por ano para participação em programas de pesquisa
Critérios biológicos:
- Gama-GT > 2,5 vezes acima da norma (>160 UI/L)
- ASAT > 2,5 vezes acima do normal (>85 UI/L)
- ALAT > 2,5 vezes acima da norma (>137,5 UI/L)
- Triglicerídeos > 4 g/L
- LDL-colesterol > 1,90 g/L
- PCR > 15 mg/L
- Hemoglobina < 120 mg/dL
- Outra anormalidade biológica com relevância clínica significativa de acordo com o investigador
Critérios terapêuticos e médicos:
- Paciente com diabetes tipo 1
- Tratamento para DM2 diferente de metformina e sitagliptina
- Paciente com cirurgia bariátrica anterior
- Paciente com histórico médico de doenças endócrinas que podem interferir no metabolismo da glicose de acordo com o investigador (como disfunção da tireoide, acromegalia, hipercorticismo…)
- Hipertensão arterial não controlada definida por pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Evidência de quaisquer outras anormalidades imunológicas, neoplásicas, endócrinas, hematológicas, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas ou psiquiátricas instáveis ou não tratadas clinicamente significativas ou doença médica de acordo com o investigador
- Grávidas ou com vontade de engravidar ou lactantes
- Mulheres em idade reprodutiva sem um método contraceptivo eficiente de acordo com o investigador
- Paciente em dieta restritiva ou com vontade de perder peso
- Paciente com distúrbios alimentares (ex. anorexia nervosa e bulimia) de acordo com o investigador
- Doente sem hábitos alimentares estáveis ou com dieta específica (vegetariana, vegana,…) segundo o investigador
- Paciente que fuma
- Paciente consumindo regularmente mais de 20 g/dia de álcool. O consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia é reconhecido como excessivo. Uma bebida alcoólica é: 30 mL de espirituosa, 120 mL de vinho ou 330 mL de cerveja
- Paciente que consome regularmente drogas recreativas
- Paciente consumindo nos dois meses anteriores regularmente corticóides, anorexígenos, drogas adrenérgicas, drogas beta-bloqueadoras, agentes antiplaquetários (como aspirina) ou outras drogas ou suplementos que devem impactar o metabolismo da glicose (exceto metformina ou inibidor de DPP4) na opinião do investigador
- Alergia cutânea em gesso adesivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta A
Dieta balanceada rica em amido de digestão lenta
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Os carboidratos presentes na dieta rica em Amido de Digestão Lenta foram selecionados de acordo com as recomendações gerais feitas para diabéticos e de acordo com seu teor de SDS.
A dieta será consumida durante uma semana.
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PLACEBO_COMPARATOR: Dieta B
Dieta balanceada com baixo teor de amido de digestão lenta
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Os hidratos de carbono presentes na dieta pobre em Amido de Digestão Lenta foram selecionados de acordo com as recomendações gerais feitas para diabéticos e de acordo com o seu teor de SDS.
A dieta será consumida durante uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área pós-prandial incremental média sob a curva (iAUC), medida por CGMS
Prazo: mínimo 2h a máximo 6h períodos pós-prandiais e valor médio de mínimo 3 dias a máximo de 6 dias de registro CGMS
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O iAUC será calculado usando a regra do trapézio.
A iAUC inclui toda a área abaixo da curva e acima da concentração em jejum, sendo ignorada qualquer área abaixo do jejum.
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mínimo 2h a máximo 6h períodos pós-prandiais e valor médio de mínimo 3 dias a máximo de 6 dias de registro CGMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros do perfil glicêmico: Glicemia mínima
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Glicemia mínima
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: glicemia máxima
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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glicemia máxima
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: Desvio Padrão (DP) da glicemia CGMS
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Desvio padrão (DP) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: coeficiente de variação (CV) da glicemia CGMS
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Coeficiente de variação (CV) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: MAGE
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: MODDs
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Média das diferenças diárias (MODDs) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: MIME
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Índices Médios de Excursões Refeições (MIME) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: Tempo no intervalo
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Tempo médio gasto na faixa glicêmica apropriada em %
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: ADRR
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Média da Razão de Risco Diário (ADRR) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: CONGA
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Ação Glicêmica Líquida Global Contínua (CONGA) da glicemia CGMS
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: duração da hiperglicemia
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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durações de hiperglicemia
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: duração da hipoglicemia
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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duração da hipoglicemia
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: valor glicêmico médio
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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valor glicêmico médio no intervalo de tempo relevante
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: AUC incremental
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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AUC incremental calculada no intervalo de tempo relevante
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: AUC total
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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AUC total calculada no intervalo de tempo relevante, calculada usando a regra do trapézio e incluindo toda a área abaixo da curva
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros do perfil glicêmico: cinética
Prazo: mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Cinética da glicemia ao longo do dia
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mínimo de 3 dias a um máximo de 6 dias de registro CGMS
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Parâmetros de conformidade: ingestão média de SDS
Prazo: máximo de 6 dias de registro no LogBook
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ingestão média de SDS por tipo de refeição e por dia
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máximo de 6 dias de registro no LogBook
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Avaliação da ingestão alimentar
Prazo: Após 1 semana de dieta de intervenção
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Análise do registro alimentar, em g de ingestão de macronutrientes
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Após 1 semana de dieta de intervenção
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Avaliação do registro alimentar
Prazo: Após 1 semana de dieta de intervenção
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Análise do registro alimentar, em % da ingestão total de energia
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Após 1 semana de dieta de intervenção
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Caracterização da aceitabilidade da dieta H-SDS em condições de vida livre
Prazo: Após 1 semana de dieta de intervenção
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Questionário de feedback
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Após 1 semana de dieta de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- Cadeira de estudo: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBE052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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