2 különböző keményítő emészthetőségi profillal rendelkező étrend értékelése a napi glikémiás profilon, T2D betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg képes megérteni a vizsgálati információkat, és írásos hozzájárulását adja a vizsgálatban való részvételéhez
• Férfi vagy nő
• A kiválasztási vizit során orvosi vizsgálaton áteső beteg
• 18 és 75 év közötti beteg (a határokat tartalmazza)

• T2D önkéntes a következőkkel:

  • HbA1c 6,5% és 8,5% között
  • Metformint és szitagliptint kombináló kétterápia, legalább 1 hónapig tartó stabil dózisban
• T2D önkéntes inzulinterápia vagy GLP-1 analógok nélkül
• 22 és 37 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező beteg (a határértékeket is beleértve)
• Stabil testtömegű beteg az elmúlt három hónapban (a testtömeg +/- 5%-a)
• A beteg elfogadja, hogy két hétig megváltoztassa az étrendjét
• A beteg nem szenved intoleranciában vagy allergiában
• A beteg rendszeresen fogyaszt a vizsgálatban javasolt termékeket
• A beteg napi 3 főétkezést rendszeresen fogyaszt
• Ülő viselkedés vagy stabil rendszeres fizikai aktivitás a vizsgálat során
• A páciens az orvosi vizsgálat/interjú során nem mutatott olyan betegséget, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatná a vizsgálat eredményeit
• Az egészségbiztosítás hatálya alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

• Általános kritériumok:

  • Beteg jogi védelmi intézkedés alatt áll
  • A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik vizsgálat kizárási időszakában van
  • Önkéntes, aki meghaladja a kutatási programokban való részvételért évente engedélyezett pénzügyi ellentételezést

• Biológiai kritériumok:

  • Gamma-GT > 2,5-szer a norma felett (>160 UI/L)
  • ASAT > 2,5-szer a norma felett (>85 UI/L)
  • ALAT > 2,5-szer a norma felett (>137,5 UI/L)
  • Trigliceridek > 4 g/L
  • LDL-koleszterin > 1,90 g/l
  • CRP > 15 mg/L
  • Hemoglobin < 120 mg/dl
  • Egyéb biológiai abnormalitás, amelynek klinikai jelentősége van a vizsgáló szerint

• Terápiás és orvosi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
  • A metformintól és a szitagliptintől eltérő T2D-kezelés
  • Bariatric műtéten átesett beteg
  • Beteg, akinek a kórtörténetében endokrin betegségek szerepelnek, akik a vizsgáló szerint zavarhatják a glükóz anyagcserét (például pajzsmirigy-működési zavar, akromegália, hypercorticism…)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm határoz meg
  • Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen, klinikailag jelentős immunológiai, daganatos, endokrin, hematológiai, gasztrointesztinális, máj-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességre vagy egészségügyi betegségre utaló bizonyíték a vizsgáló szerint
  • Terhes nők, terhes nők vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere a vizsgáló szerint
  • Beteg korlátozó diéta alatt, vagy hajlandó fogyni
  • Evészavarban szenvedő beteg (pl. anorexia nervosa és bulimia) a vizsgáló szerint
  • A vizsgáló szerint stabil táplálkozási szokásokkal nem rendelkező, vagy meghatározott diétát (vegetáriánus, vegán,…) tartó beteg
  • Dohányzó beteg
  • A beteg rendszeresen több mint 20 g/nap alkoholt fogyaszt. Napi 3-nál több alkoholos ital fogyasztása túlzottnak minősül. Egy alkoholos ital: 30 ml szeszes ital, 120 ml bor vagy 330 ml sör
  • A beteg rendszeresen fogyaszt rekreációs szereket
  • Az előző két hónapban rendszeresen kortikoidokat, étvágycsökkentőket, adrenerg gyógyszereket, béta-blokkolókat, thrombocyta-aggregációt gátló szereket (például aszpirint) vagy egyéb olyan gyógyszert vagy kiegészítőt fogyasztott, amely a glükóz anyagcserét befolyásolhatja (a metformin és a DPP4-gátlók kivételével) a vizsgáló véleménye szerint.
  • Ragasztógipsz bőrallergia