Evaluación de 2 dietas con diferentes perfiles de digestibilidad del almidón en el perfil glucémico diario, en pacientes con DT2
Un ensayo piloto controlado aleatorizado que evalúa el efecto de dos dietas con diferentes perfiles de digestibilidad del almidón en el perfil glucémico diario medido por el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS), en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio piloto aleatorio cruzado. La hipótesis de la investigación es que la dieta alta en contenido de SDS (H-SDS) reducirá la respuesta glucémica durante todo el día y mejorará el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) en comparación con la dieta baja en contenido de SDS (L-SDS).
Se reclutarán 8 pacientes con diabetes tipo 2.
Los sujetos tendrán 5 visitas:
La visita de selección (V1) es necesaria para comprobar si los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
La visita V2 incluirá aleatorización, revisión médica y entrevista dietética (suministro de LogBook con explicaciones de llenado y fichas de consejos dietéticos para la 1ª semana de dieta). La enfermera insertará el CGMS y el paciente recibirá instrucciones detalladas sobre cómo usar el sensor y la grabadora. El paciente saldrá del centro de investigación con un glucómetro, los alimentos ricos en almidón y productos de cereales adaptados para su primera semana de dieta y las hojas de instrucciones de cocina y menús asociados proporcionados por el dietista.
Durante cada día del primer período de dieta experimental, el paciente tomará al menos cuatro lecturas de glucómetro en sangre por día, y consumirá los productos alimenticios de acuerdo con un plan de menú y las hojas de instrucciones de cocina proporcionadas por el dietista, y llenará un registro dietético.
A los 6 días +/- 1 día, el paciente volverá al centro (Visita V3) para retirar el CGMS, traer el glucómetro y el LogBook de seguimiento. También se realizará un chequeo médico. El cumplimiento se evaluará mediante el registro dietético del LogBook de seguimiento y la devolución de los productos no consumidos (pesaje). Cada paciente completará un cuestionario de retroalimentación para tener una evaluación global de la dieta y evaluar la viabilidad de este tipo de dieta durante períodos más largos.
El período de lavado durará entonces 2 semanas +/- 3 días. Entonces comenzará una nueva secuencia. La visita V4 será similar a la visita V2 con: instalación del CGMS, provisión del LogBook e información específica de la dieta para el segundo período. Se suministrará a los pacientes el glucómetro y alimentos ricos en almidón y productos de cereales.
Durante cada día de este segundo período de dieta, los pacientes deberán consumir alimentos ricos en almidón y productos de cereales de acuerdo con un plan de menú y las instrucciones de cocina proporcionadas por el dietista, y completar un registro dietético. El paciente realizará 4 controles de glucosa en sangre capilar y llenará la información requerida en el LogBook.
Finalmente, Visit V5 será la última visita. Incluirá, al igual que para la visita V3: retirada de CGMS, devolución de glucómetro y seguimiento LogBook y revisión médica. El cumplimiento se evaluará mediante el registro dietético del LogBook de seguimiento y la devolución de los productos no consumidos (pesaje). Los pacientes completarán un cuestionario de retroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de comprender la información del estudio y dar su consentimiento por escrito para su participación en el estudio
- Masculino o femenino
- Paciente sometido a reconocimiento médico durante la visita de selección
- Paciente con edad entre 18 y 75 años (límites incluidos)
Voluntario DT2 con:
- HbA1c entre 6,5% y 8,5%
- Biterapia que asocia metformina y sitagliptina a dosis estable durante al menos 1 mes
- Voluntario con diabetes tipo 2 sin tratamiento con insulina ni análogos de GLP-1
- Paciente con IMC entre 22 y 37 kg/m2 (límites incluidos)
- Paciente con peso corporal estable en los últimos tres meses (+/- 5 % del peso corporal)
- Paciente que acepta cambiar su dieta durante dos semanas.
- Paciente que no padezca intolerancia o alergia
- Paciente que consume regularmente los productos propuestos en el estudio
- Paciente que consume regularmente 3 comidas principales al día
- Comportamiento sedentario o actividad física regular estable durante el estudio
- Paciente que no presente ninguna enfermedad durante el examen médico/entrevista que pueda interferir con los resultados del estudio según el investigador
- Paciente cubierto por seguro de salud
Criterio de exclusión:
Criterios generales:
- Paciente bajo medida de protección legal
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente que participa actualmente en otro estudio o que se encuentra en el período de exclusión de otro estudio
- Voluntario que exceda la compensación económica permitida por año por participar en programas de investigación
Criterios biológicos:
- Gamma-GT > 2,5 veces por encima de la norma (>160 UI/L)
- ASAT > 2,5 veces por encima de la norma (>85 UI/L)
- ALAT > 2,5 veces por encima de la norma (>137,5 UI/L)
- Triglicéridos > 4 g/L
- Colesterol LDL > 1,90 g/L
- PCR > 15 mg/L
- Hemoglobina < 120 mg/dL
- Otra anormalidad biológica con relevancia clínica significativa según el investigador
Criterios terapéuticos y médicos:
- Paciente con diabetes tipo 1
- Tratamiento de DT2 que no sea metformina y sitagliptina
- Paciente con cirugía bariátrica pasada
- Paciente con antecedentes médicos de enfermedades endocrinas que puedan interferir en el metabolismo de la glucosa según el investigador (como disfunción tiroidea, acromegalia, hipercorticismo…)
- Presión arterial alta no controlada definida por presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Evidencia de cualquier otra anomalía inmunológica, neoplásica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, hepática, neurológica o psiquiátrica inestable o clínicamente significativa o enfermedad médica según el investigador
- Mujeres embarazadas o dispuestas a quedar embarazadas o mujeres lactantes
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz según el investigador
- Paciente bajo dieta restrictiva o deseoso de adelgazar
- Paciente con trastornos alimentarios (p. anorexia nerviosa y bulimia) según el investigador
- Paciente sin hábitos alimentarios estables o con dieta específica (vegetariana, vegana,…) según el investigador
- Paciente que fuma
- Paciente que consume habitualmente más de 20 g/día de alcohol. Se reconoce como excesivo el consumo de más de 3 bebidas alcohólicas al día. Una bebida alcohólica es: 30 mL de espirituoso, 120 mL de vino o 330 mL de cerveza
- Paciente que consume regularmente drogas recreativas
- Paciente que consume en los dos meses previos regularmente corticoides, anorexígenos, fármacos adrenérgicos, bloqueadores beta, antiagregantes plaquetarios (como la aspirina) u otros fármacos o suplementos que deberían afectar el metabolismo de la glucosa (distintos de la metformina o el inhibidor de la DPP4) en opinión del investigador
- Alergia cutánea con yeso adhesivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta A
Dieta equilibrada rica en almidón de digestión lenta
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Los carbohidratos presentes en la dieta alta en Almidón de Digestión Lenta fueron seleccionados de acuerdo a las recomendaciones generales para diabéticos y de acuerdo a su contenido en SDS.
La dieta se consumirá durante una semana.
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PLACEBO_COMPARADOR: Dieta B
Dieta equilibrada baja en almidón de digestión lenta
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Los hidratos de carbono presentes en la dieta baja en Almidón de Digestión Lenta fueron seleccionados de acuerdo a las recomendaciones generales realizadas para diabéticos y de acuerdo a su contenido en SDS.
La dieta se consumirá durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva incremental posprandial media (iAUC), medida por CGMS
Periodo de tiempo: mínimo 2h a máximo 6h períodos posprandiales y valor promedio de mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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El iAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal.
El iAUC incluye toda el área por debajo de la curva y por encima de la concentración en ayunas, y se ignora cualquier área por debajo del ayuno.
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mínimo 2h a máximo 6h períodos posprandiales y valor promedio de mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros del perfil glucémico: glucemia mínima
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Glucemia mínima
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: glucemia máxima
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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glucemia máxima
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: desviación estándar (SD) de la glucemia CGMS
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Desviación estándar (SD) de la glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: Coeficiente de variación (CV) de la glucemia CGMS
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Coeficiente de variación (CV) de la glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: MAGE
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) de la glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: MODD
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Media de las diferencias diarias (MODD) de la glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: MIME
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Índices medios de excursiones de comidas (MIME) de glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: tiempo en rango
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Tiempo medio pasado en el rango glucémico apropiado en %
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: ADRR
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Promedio del índice de riesgo diario (ADRR) de la glucemia de CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: CONGA
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Acción glucémica neta global continua (CONGA) de la glucemia CGMS
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: duración de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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duración de la hiperglucemia
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: duración de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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duración de la hipoglucemia
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: valor glucémico medio
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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valor glucémico medio en el intervalo de tiempo relevante
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: AUC incremental
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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AUC incremental calculada en el intervalo de tiempo relevante
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: AUC total
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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AUC total calculada en el intervalo de tiempo relevante, calculada usando la regla trapezoidal e incluyendo toda el área debajo de la curva
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros del perfil glucémico: cinética
Periodo de tiempo: mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Cinética de la glucemia durante todo el día
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mínimo 3 días a un máximo de 6 días de registro CGMS
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Parámetros de cumplimiento: ingesta media de SDS
Periodo de tiempo: máximo de 6 días de registro LogBook
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ingestión media de SDS por tipo de comida y por día
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máximo de 6 días de registro LogBook
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Evaluación de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de dieta de intervención
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Análisis del registro dietético, en g de ingesta de macronutrientes
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Después de 1 semana de dieta de intervención
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Evaluación del registro dietético
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de dieta de intervención
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Análisis del registro dietético, en % de la ingesta total de energía
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Después de 1 semana de dieta de intervención
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Caracterización de la aceptabilidad de la dieta H-SDS en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de dieta de intervención
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Cuestionario de comentarios
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Después de 1 semana de dieta de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- Silla de estudio: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- KBE052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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