Bewertung von 2 Diäten mit unterschiedlichen Stärkeverdaulichkeitsprofilen im täglichen glykämischen Profil bei T2D-Patienten

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist in der Lage, die Studieninformationen zu verstehen und erteilt eine schriftliche Zustimmung zu seiner Teilnahme an der Studie
• Männlich oder weiblich
• Patient, der sich während des Auswahlbesuchs einer ärztlichen Untersuchung unterzieht
• Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzen)

• T2D-Freiwilliger mit:

  • HbA1c zwischen 6,5 % und 8,5 %
  • Bi-Therapie mit Metformin und Sitagliptin in stabiler Dosis für mindestens 1 Monat
• T2D-Freiwilliger ohne Insulintherapie oder GLP-1-Analoga
• Patient mit einem BMI zwischen 22 und 37 kg/m2 (einschließlich Grenzen)
• Patient mit stabilem Körpergewicht in den letzten drei Monaten (+/- 5 % des Körpergewichts)
• Patient willigt ein, seine Ernährung für zwei Wochen umzustellen
• Patient, der nicht an Unverträglichkeit oder Allergie leidet
• Der Patient konsumiert regelmäßig die in der Studie vorgeschlagenen Produkte
• Patient konsumiert regelmäßig 3 Hauptmahlzeiten pro Tag
• Sitzendes Verhalten oder stabile regelmäßige körperliche Aktivität während der Studie
• Patient, der während der ärztlichen Untersuchung / des Interviews keine Krankheit aufwies, die die Ergebnisse der Studie nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
• Krankenkassenpflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Kriterien:

  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahme
  • Patient, dem durch ein Gericht oder eine Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient, der derzeit an einer anderen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie befindet
  • Freiwillige, die die pro Jahr für die Teilnahme an Forschungsprogrammen zulässige finanzielle Entschädigung überschreiten

• Biologische Kriterien:

  • Gamma-GT > 2,5-fach über der Norm (>160 UI/L)
  • ASAT > 2,5 mal über der Norm (>85 UI/L)
  • ALAT > 2,5 mal über der Norm (> 137,5 UI/L)
  • Triglyceride > 4 g/l
  • LDL-Cholesterin > 1,90 g/l
  • CRP > 15 mg/l
  • Hämoglobin < 120 mg/dl
  • Andere biologische Anomalie mit klinisch signifikanter Relevanz nach Angaben des Prüfarztes

• Therapeutische und medizinische Kriterien:

  • Patient mit Typ-1-Diabetes
  • Andere T2D-Behandlung als Metformin und Sitagliptin
  • Patient mit früherer bariatrischer Operation
  • Patient mit endokrinen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die laut Prüfarzt den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Akromegalie, Hyperkortizismus…)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck > 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mmHg
  • Hinweise auf andere instabile oder unbehandelte klinisch signifikante immunologische, neoplastische, endokrine, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, neurologische oder psychiatrische Anomalien oder medizinische Erkrankungen nach Angaben des Prüfarztes
  • Schwangere oder schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode nach Angaben des Prüfarztes
  • Patient unter einer restriktiven Diät oder bereit, Gewicht zu verlieren
  • Patienten mit Essstörungen (z. Anorexia nervosa und Bulimie) nach Angaben des Prüfarztes
  • Patient ohne stabile Ernährungsgewohnheiten oder mit spezifischer Ernährung (vegetarisch, vegan, …) nach Angaben des Prüfarztes
  • Patient, der raucht
  • Patient konsumiert regelmäßig mehr als 20 g/Tag Alkohol. Der Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag wird als übermäßig anerkannt. Ein alkoholisches Getränk ist: 30 ml Spirituose, 120 ml Wein oder 330 ml Bier
  • Patient konsumiert regelmäßig Freizeitdrogen
  • Der Patient nahm in den zwei vorangegangenen Monaten regelmäßig Kortikoide, Anorektika, adrenerge Medikamente, Betablocker, Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin) oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen sollten (außer Metformin oder DPP4-Hemmer) nach Meinung des Prüfarztes
  • Heftpflaster Hautallergie