Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 2 diet o różnych profilach strawności skrobi na podstawie dobowego profilu glikemii u pacjentów z T2D

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ dwóch diet o różnych profilach strawności skrobi na dobowy profil glikemiczny mierzony za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem pilotażowym. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​dieta bogata w SDS (H-SDS) obniży całodzienną odpowiedź glikemiczną i poprawi kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) w porównaniu z dietą ubogą w SDS (L-SDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem pilotażowym. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​dieta bogata w SDS (H-SDS) obniży całodzienną odpowiedź glikemiczną i poprawi kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) w porównaniu z dietą ubogą w SDS (L-SDS).

Zrekrutowanych zostanie 8 pacjentów z cukrzycą typu 2.

Podmioty będą miały 5 wizyt:

Wizyta selekcyjna (V1) jest wymagana w celu sprawdzenia, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

Wizyta V2 będzie obejmowała randomizację, badanie lekarskie i wywiad dietetyczny (dostawa LogBooka z objaśnieniami do sytości i kartami porad dietetycznych na 1. tydzień diety). Pielęgniarka włoży CGMS, a pacjent otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące noszenia czujnika i rejestratora. Pacjent opuści ośrodek badawczy z glukometrem, pokarmami bogatymi w skrobię i produktami zbożowymi dostosowanymi do pierwszego tygodnia diety oraz odpowiednimi instrukcjami kulinarnymi i jadłospisami wydanymi przez dietetyka.

W każdym dniu pierwszego okresu diety eksperymentalnej pacjent będzie wykonywał co najmniej cztery odczyty glukometru dziennie i będzie spożywał produkty żywnościowe zgodnie z planem jadłospisu i instrukcjami kulinarnymi przekazanymi przez dietetyka oraz wypełniał dziennik żywieniowy.

Po 6 dniach +/- 1 dzień pacjent powróci do ośrodka (wizyta V3) w celu usunięcia CGMS, przyniesienia glukometru i dziennika kontrolnego. Zostanie również przeprowadzone badanie lekarskie. Zgodność zostanie oceniona na podstawie zapisu diety w dzienniku kontrolnym i zwrotu niezjedzonych produktów (ważenie). Kwestionariusz zwrotny zostanie wypełniony przez każdego pacjenta, aby uzyskać ogólną ocenę diety i ocenić wykonalność tego typu diety w dłuższych okresach.

Okres wypłukiwania będzie wtedy trwał 2 tygodnie +/- 3 dni. Następnie rozpocznie się nowa sekwencja. Wizyta V4 będzie podobna do wizyty V2 z: instalacją CGMS, dostarczeniem dziennika i informacji dotyczących diety na drugi okres. Pacjenci otrzymają glukometr oraz produkty skrobiowe i zbożowe.

W każdym dniu tego drugiego okresu diety pacjenci będą zobowiązani do spożywania pokarmów skrobiowych i produktów zbożowych zgodnie z planem jadłospisu i instrukcjami kulinarnymi dostarczonymi przez dietetyka oraz wypełniania rejestru żywieniowego. Pacjent wykona 4 pomiary poziomu glukozy we krwi włośniczkowej i wypełni wymagane informacje w Dzienniczku.

Wreszcie wizyta V5 będzie ostatnią wizytą. Obejmie on, podobnie jak w przypadku wizyty V3: usunięcie CGMS, zwrot glukometru i dzienniczek kontrolny oraz badanie kontrolne. Zgodność zostanie oceniona na podstawie zapisu diety w dzienniku kontrolnym i zwrotu niezjedzonych produktów (ważenie). Pacjenci będą wypełniać ankietę zwrotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w badaniu i wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjent w trakcie badania lekarskiego podczas wizyty selekcyjnej
  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat (w tym granice)

  • Wolontariusz T2D z:

    • HbA1c między 6,5% a 8,5%
    • Bi-terapia łącząca metforminę i sitagliptynę w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc
  • Ochotnik z T2D bez insulinoterapii lub analogów GLP-1
  • Pacjent z BMI w zakresie od 22 do 37 kg/m2 (w tym granice)
  • Pacjent ze stabilną masą ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy (+/- 5% masy ciała)
  • Pacjentka zgadzająca się na zmianę diety na dwa tygodnie
  • Pacjent nie cierpiący na nietolerancję lub alergię
  • Pacjent regularnie spożywający produkty proponowane w badaniu
  • Pacjent regularnie spożywający 3 główne posiłki dziennie
  • Siedzący tryb życia lub stabilna regularna aktywność fizyczna podczas badania
  • Pacjent nie wykazujący podczas badania lekarskiego/wywiadu żadnej choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria ogólne:

    • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
    • Pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej
    • Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu lub będący w okresie wykluczenia z innego badania
    • Wolontariusze przekraczający dozwoloną roczną rekompensatę finansową za udział w programach badawczych

  • Kryteria biologiczne:

    • Gamma-GT > 2,5 razy powyżej normy (>160 UI/L)
    • ASAT > 2,5 razy powyżej normy (>85 UI/L)
    • ALAT > 2,5 razy powyżej normy (>137,5 UI/l)
    • Trójglicerydy > 4 g/L
    • cholesterol LDL > 1,90 g/l
    • CRP > 15 mg/l
    • Hemoglobina < 120 mg/dl
    • Inne nieprawidłowości biologiczne o istotnym znaczeniu klinicznym według badacza

  • Kryteria terapeutyczne i medyczne:

    • Pacjent z cukrzycą typu 1
    • Leczenie T2D inne niż metformina i sitagliptyna
    • Pacjent po przebytej operacji bariatrycznej
    • Pacjent z historią medyczną chorób endokrynologicznych, które według badacza mogą zakłócać metabolizm glukozy (takie jak dysfunkcja tarczycy, akromegalia, hiperkortykalizm…)
    • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
    • Dowody innych niestabilnych lub nieleczonych klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób immunologicznych, nowotworowych, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, neurologicznych lub psychiatrycznych lub chorób medycznych według badacza
    • Kobiety w ciąży lub chcące zajść w ciążę lub karmiące piersią
    • Według badacza kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
    • Pacjent na restrykcyjnej diecie lub chcący schudnąć
    • Pacjent z zaburzeniami odżywiania (np. anorexia nervosa i bulimia) według badacza
    • Pacjent bez stałych nawyków żywieniowych lub stosujący określoną dietę (wegetariańską, wegańską,…) według badacza
    • Pacjent, który pali
    • Pacjent regularnie spożywający więcej niż 20 g alkoholu dziennie. Za nadmierne uznaje się spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie. Napój alkoholowy to: 30 ml spirytusu, 120 ml wina lub 330 ml piwa
    • Pacjent regularnie zażywający narkotyki rekreacyjnie
    • Pacjent przyjmujący regularnie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy kortykosteroidy, anorektyki, leki adrenergiczne, beta-adrenolityki, leki przeciwpłytkowe (np.
    • Alergia skórna na plastry samoprzylepne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta A
Zbilansowana dieta bogata w wolno trawioną skrobię
Inny: Zbilansowana dieta bogata w wolno trawioną skrobię
Węglowodany obecne w diecie bogatej w skrobię wolno trawioną zostały dobrane zgodnie z ogólnymi zaleceniami dla diabetyków oraz zgodnie z ich zawartością SDS. Dieta zostanie spożyta w ciągu tygodnia.
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta B
Zbilansowana dieta o niskiej zawartości wolno strawnej skrobi
Inny: Zbilansowana dieta o niskiej zawartości wolno strawnej skrobi
Węglowodany obecne w diecie ubogiej w skrobię wolno trawioną dobrano zgodnie z ogólnymi zaleceniami dla diabetyków oraz zgodnie z ich zawartością SDS. Dieta zostanie spożyta w ciągu tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie przyrostowe pole pod krzywą po posiłku (iAUC), mierzone za pomocą CGMS
Ramy czasowe: minimum 2h do maksymalnie 6h okresów poposiłkowych i średnia wartość minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Wartość iAUC zostanie obliczona przy użyciu reguły trapezów. Wartość iAUC obejmuje cały obszar poniżej krzywej i powyżej stężenia na czczo, z pominięciem dowolnego obszaru poniżej krzywej.
minimum 2h do maksymalnie 6h okresów poposiłkowych i średnia wartość minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry profilu glikemicznego: Minimalna glikemia
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Minimalna glikemia
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: maksymalna glikemia
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
maksymalna glikemia
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: Odchylenie standardowe (SD) z glikemii CGMS
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Odchylenie standardowe (SD) glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: Współczynnik zmienności (CV) z glikemii CGMS
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Współczynnik zmienności (CV) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: MAGE
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: MODD
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średnie dzienne różnice (MODD) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: MIME
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średnie wskaźniki wyjazdów na posiłki (MIME) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: Czas w zakresie
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średni czas spędzony w odpowiednim zakresie glikemii w %
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: ADRR
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Średni dzienny współczynnik ryzyka (ADRR) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: CONGA
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto (CONGA) z glikemii CGMS
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: czas trwania hiperglikemii
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
czas trwania hiperglikemii
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
czas trwania hipoglikemii
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: średnia wartość glikemiczna
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
średnią wartość glikemii w odpowiednim przedziale czasowym
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: przyrostowe AUC
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
przyrostowe AUC obliczone dla odpowiedniego przedziału czasu
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: całkowite AUC
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
całkowite AUC obliczone dla odpowiedniego przedziału czasu, obliczone przy użyciu reguły trapezów i obejmujące cały obszar poniżej krzywej
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry profilu glikemicznego: kinetyka
Ramy czasowe: minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Kinetyka glikemii w ciągu dnia
minimum 3 dni do maksymalnie 6 dni zapisu CGMS
Parametry zgodności: średnie spożycie SDS
Ramy czasowe: maksymalnie 6 dni zapisu w dzienniku
średnie spożycie SDS według rodzaju posiłku i na dzień
maksymalnie 6 dni zapisu w dzienniku
Ocena spożycia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu diety interwencyjnej
Analiza zapisu żywieniowego, w g spożycia makroskładników
Po 1 tygodniu diety interwencyjnej
Ocena dokumentacji żywieniowej
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu diety interwencyjnej
Analiza zapisu żywieniowego w % całkowitego spożycia energii
Po 1 tygodniu diety interwencyjnej
Charakterystyka dopuszczalności do diety H-SDS w warunkach wolno żyjących
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu diety interwencyjnej
Kwestionariusz opinii
Po 1 tygodniu diety interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Współpracownicy

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Biofortis Mérieux NutriSciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
  • Krzesło do nauki: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBE052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj