Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi 2 ruokavaliosta, joissa on erilaisia ​​tärkkelyksen sulavuusprofiileja päivittäisessä glykeemisessä profiilissa, T2D-potilailla

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa arvioidaan kahden ruokavalion, joilla on erilaiset tärkkelyksen sulavuusprofiilit, vaikutusta päivittäiseen glykeemiseen profiiliin, joka mitataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS) tyypin 2 diabeetikoilla

Tutkimus on satunnaistettu cross-over pilottitutkimus. Tutkimushypoteesi on, että runsas SDS-pitoisuus (H-SDS) alentaa päivän mittaista glykeemistä vastetta ja parantaa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden glukoositasapainoa verrattuna vähäiseen SDS-pitoisuuteen (L-SDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu cross-over pilottitutkimus. Tutkimushypoteesi on, että runsas SDS-pitoisuus (H-SDS) alentaa päivän mittaista glykeemistä vastetta ja parantaa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden glukoositasapainoa verrattuna vähäiseen SDS-pitoisuuteen (L-SDS).

Rekrytoidaan 8 tyypin 2 diabeetikkoa.

Aiheilla on 5 käyntiä:

Valintakäynti (V1) vaaditaan sen tarkistamiseksi, täyttävätkö potilaat tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Vierailu V2 sisältää satunnaistamisen, lääkärintarkastuksen ja ruokavaliohaastattelun (Lokikirja täyttöselityksellä ja ruokavalion neuvontakortit 1. ruokavalioviikolle). Sairaanhoitaja asettaa CGMS:n ja potilas saa yksityiskohtaiset ohjeet anturin ja tallentimen käyttämisestä. Potilas lähtee tutkimuskeskuksesta glukometrin, ensimmäiselle ruokavalioviikolle sovitetut tärkkelyspitoiset ruoat ja viljatuotteet sekä niihin liittyvät ravitsemusterapeutin antamat ruoanlaitto-ohjeet ja ruokalistat.

Ensimmäisen kokeellisen ruokavalion jokaisena päivänä potilas ottaa vähintään neljä verensokerimittarin lukemaa päivässä ja kuluttaa ruoka-aineet valikkosuunnitelman ja ravitsemusterapeutin antamien ruoanlaittoohjeiden mukaisesti sekä täyttää ruokapöytäkirjan.

6 päivän +/- 1 päivän kuluttua potilas palaa keskukseen (käynti V3) poistamaan CGMS, tuomaan takaisin glukometrin ja seurantalokikirjan. Myös lääkärintarkastus tehdään. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan seurantapäiväkirjan ja syömättä jääneiden tuotteiden palautuksen (painotus) perusteella. Jokainen potilas täyttää palautekyselylomakkeen, jotta hän voi arvioida ruokavalion kokonaisvaltaisesti ja arvioida tämäntyyppisen ruokavalion toteutettavuutta pidemmällä aikavälillä.

Pesujakso kestää tällöin 2 viikkoa +/- 3 päivää. Sitten alkaa uusi sarja. Vierailu V4 on samanlainen kuin käynti V2: CGMS:n asennus, lokikirjan toimittaminen ja ruokavaliokohtaiset tiedot toiselle jaksolle. Glukometri ja tärkkelyspitoiset elintarvikkeet ja viljatuotteet toimitetaan potilaille.

Tämän toisen ruokavaliojakson jokaisena päivänä potilaiden tulee kuluttaa tärkkelyspitoisia ruokia ja viljatuotteita ravitsemusterapeutin antaman ruokalistasuunnitelman ja ruoanlaitto-ohjeiden mukaisesti sekä täytettävä ruokavaliopöytäkirja. Potilas toteuttaa 4 kapillaarin verensokerikontrollin ja täyttää lokikirjassa vaaditut tiedot.

Lopuksi Visit V5 on viimeinen vierailu. Se sisältää, kuten vierailun V3 kohdalla: CGMS:n poiston, glukometrin ja seurantapäiväkirjan palauttamisen sekä lääkärintarkastuksen. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan seurantapäiväkirjan ja syömättä jääneiden tuotteiden palautuksen (painotus) perusteella. Potilaat täyttävät palautekyselyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies vai nainen
  • Potilas lääkärintarkastuksessa valintakäynnin aikana
  • 18–75-vuotias potilas (rajoitukset mukaan lukien)

  • T2D-vapaaehtoinen kanssa:

    • HbA1c 6,5–8,5 %
    • Metformiinia ja sitagliptiinia yhdistävä kaksihoitoinen annos vakaana vähintään 1 kuukauden ajan
  • T2D-vapaaehtoinen ilman insuliinihoitoa tai GLP-1-analogeja
  • Potilas, jonka BMI on 22-37 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien)
  • Potilas, jonka paino on vakaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (+/- 5 % ruumiinpainosta)
  • Potilas suostuu muuttamaan ruokavaliotaan kahdeksi viikoksi
  • Potilas, joka ei kärsi intoleranssista tai allergiasta
  • Potilas kuluttaa säännöllisesti tutkimuksessa ehdotettuja tuotteita
  • Potilas syö säännöllisesti 3 pääateriaa päivässä
  • Istuva käyttäytyminen tai vakaa säännöllinen fyysinen aktiivisuus tutkimuksen aikana
  • Potilaalla ei ole lääkärintarkastuksen/haastattelun aikana mitään sairautta, joka voisi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset kriteerit:

    • Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena
    • Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
    • Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
    • Vapaaehtoinen, joka ylittää tutkimusohjelmiin osallistumisesta vuosittain sallitun taloudellisen korvauksen

  • Biologiset kriteerit:

    • Gamma-GT > 2,5 kertaa normaalia korkeampi (>160 UI/L)
    • ASAT > 2,5 kertaa normaalia korkeampi (>85 UI/L)
    • ALAT > 2,5 kertaa normaalia korkeampi (> 137,5 UI/L)
    • Triglyseridit > 4 g/l
    • LDL-kolesteroli > 1,90 g/l
    • CRP > 15 mg/l
    • Hemoglobiini < 120 mg/dl
    • Muu biologinen poikkeavuus, jolla on kliinisesti merkittävää merkitystä tutkijan mukaan

  • Terapeuttiset ja lääketieteelliset kriteerit:

    • Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes
    • muu T2D-hoito kuin metformiini ja sitagliptiini
    • Potilas, jolle on tehty bariatrinen leikkaus
    • Potilas, jolla on ollut hormonaalisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mukaan häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, akromegalia, hyperkortisismi…)
    • Hallitsematon korkea verenpaine määritellään systolisella verenpaineella > 150 mmHg tai diastolisella verenpaineella > 100 mmHg
    • Tutkijan mukaan todiste kaikista muista epästabiileista tai hoitamattomista kliinisesti merkittävistä immunologisista, neoplastisista, endokriinisistä, hematologisista, maha-suolikanavan, maksan, neurologisista tai psykiatrisista poikkeavuuksista tai lääketieteellisistä sairauksista
    • Raskaana olevat naiset tai valmis raskaaksi tulemaan tai imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tutkijan mukaan tehokasta ehkäisymenetelmää
    • Potilas, joka noudattaa rajoittavaa ruokavaliota tai haluaa laihtua
    • Potilas, jolla on syömishäiriöitä (esim. anorexia nervosa ja bulimia) tutkijan mukaan
    • Potilas, jolla ei ole vakaita ruokailutottumuksia tai jolla on erityisruokavalio (kasvissyöjä, vegaani,…) tutkijan mukaan
    • Potilas, joka tupakoi
    • Potilas juo säännöllisesti yli 20 g alkoholia päivässä. Yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä katsotaan liialliseksi. Alkoholijuoma on: 30 ml alkoholia, 120 ml viiniä tai 330 ml olutta
    • Potilas käyttää säännöllisesti huumeita
    • Potilas, joka on kahden edellisen kuukauden aikana käyttänyt säännöllisesti kortikoideja, ruokahaluttomuutta, adrenergisiä lääkkeitä, beetasalpaajia, verihiutaleiden estäjiä (kuten aspiriinia) tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden pitäisi tutkijan mielestä vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan (muuta kuin metformiinia tai DPP4-estäjää).
    • Kipsi-ihoallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ruokavalio A
Tasapainoinen ruokavalio, jossa on runsaasti hitaasti sulavaa tärkkelystä
Muut: Tasapainoinen ruokavalio, jossa on runsaasti hitaasti sulavaa tärkkelystä
Hitaasti sulavaa tärkkelystä sisältävän ruokavalion hiilihydraatit valittiin diabeetikoille annettujen yleisten suositusten ja SDS-sisällön mukaan. Ruokavalio toteutetaan viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Ruokavalio B
Tasapainoinen ruokavalio, jossa on vähän hitaasti sulavaa tärkkelystä
Muut: Tasapainoinen ruokavalio, jossa on vähän hitaasti sulavaa tärkkelystä
Hitaasti sulavaa tärkkelystä sisältävän ruokavalion hiilihydraatit valittiin diabeetikoille annettujen yleisten suositusten ja SDS-sisällön mukaan. Ruokavalio toteutetaan viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aterian jälkeinen inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC), mitattuna CGMS:llä
Aikaikkuna: vähintään 2 h - enintään 6 tuntia aterian jälkeiset jaksot ja CGMS-ennätyksen keskiarvo vähintään 3 päivästä enintään 6 päivään
IAUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. iAUC sisältää kaikki käyrän alapuolella ja paastopitoisuuden yläpuolella olevat alueet, ja kaikki paaston alapuolella olevat alueet jätetään huomiotta.
vähintään 2 h - enintään 6 tuntia aterian jälkeiset jaksot ja CGMS-ennätyksen keskiarvo vähintään 3 päivästä enintään 6 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen profiilin parametrit: Minimi glykemia
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Minimaalinen glykemia
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: maksimi glykemia
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
maksimi glykemia
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: Standardipoikkeama (SD) CGMS-glykemiasta
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Standardipoikkeama (SD) CGMS-glykemiasta
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: Variaatiokerroin (CV) CGMS-glykemiasta
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Variaatiokerroin (CV) CGMS-glykemiasta
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: MAGE
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisten matkojen keskimääräinen amplitudi (MAGE) CGMS-glykemiasta
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: MODDs
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Päivittäisten erojen keskiarvo (MODD) CGMS-glykemiasta
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: MIME
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Ateriaretkien keskimääräiset indeksit (MIME) CGMS-glykemiasta
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Keskimääräinen aika, joka vietettiin sopivalla glykeemisellä alueella, %
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: ADRR
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Päivittäisen riskisuhteen (ADRR) keskiarvo CGMS-glykemiasta
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: CONGA
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
CGMS-glykemian jatkuva kokonaisgllykeeminen kokonaisvaikutus (CONGA).
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: hyperglykemian kesto
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
hyperglykemian kesto
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: hypoglykemian kesto
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
hypoglykemian kesto
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: keskimääräinen glykeeminen arvo
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
keskimääräinen glykeeminen arvo asiaankuuluvalla aikavälillä
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: inkrementaalinen AUC
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
inkrementaalinen AUC lasketaan relevantilta aikaväliltä
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: kokonais-AUC
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
kokonais-AUC laskettuna relevantilta aikaväliltä, ​​laskettu käyttäen puolisuunnikkaan sääntöä ja sisältäen kaikki käyrän alapuolella olevat alueet
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Glykeemisen profiilin parametrit: kinetiikka
Aikaikkuna: vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Päivän mittainen glykemiakinetiikka
vähintään 3 päivää ja enintään 6 päivää CGMS-tietueita
Vaatimustenmukaisuusparametrit: keskimääräinen SDS:n nauttiminen
Aikaikkuna: enintään 6 päivän lokikirjatietue
keskimääräinen SDS:n nauttiminen ateriatyypin mukaan ja päivässä
enintään 6 päivän lokikirjatietue
Ruokavalion saannin arviointi
Aikaikkuna: 1 viikon interventioruokavalio jälkeen
Ruokavaliotietojen analyysi, makroravinteiden saanti grammoina
1 viikon interventioruokavalio jälkeen
Ruokavalion ennätysarviointi
Aikaikkuna: 1 viikon interventioruokavalio jälkeen
Ruokavalion kirjausanalyysi, % kokonaisenergian saannista
1 viikon interventioruokavalio jälkeen
H-SDS-ruokavalion hyväksyttävyyden karakterisointi vapaissa elinoloissa
Aikaikkuna: 1 viikon interventioruokavalio jälkeen
Palautekysely
1 viikon interventioruokavalio jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mondelēz International, Inc.

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Biofortis Mérieux NutriSciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes
  • Opintojen puheenjohtaja: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBE052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa