Оценка 2 диет с различными профилями усвояемости крахмала по суточному гликемическому профилю у пациентов с СД2
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния двух диет с разными профилями усвояемости крахмала на суточный гликемический профиль, измеряемый системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное пилотное исследование. Гипотеза исследования состоит в том, что диета с высоким содержанием SDS (H-SDS) снизит суточную гликемическую реакцию и улучшит гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) по сравнению с диетой с низким содержанием SDS (L-SDS).
Будет набрано 8 пациентов с диабетом 2 типа.
У субъектов будет 5 посещений:
Отборочный визит (V1) необходим для проверки того, соответствуют ли пациенты критериям включения и исключения из исследования.
Визит V2 будет включать в себя рандомизацию, медицинский осмотр и диетическое интервью (поставка журнала с пояснениями по заполнению и карточками с рекомендациями по питанию на 1-ю неделю диеты). Медсестра введет CGMS, и пациент получит подробные инструкции по ношению датчика и регистратора. Пациент покидает исследовательский центр с глюкометром, крахмалистыми продуктами и зерновыми продуктами, адаптированными для первой недели диеты, а также соответствующими инструкциями по приготовлению пищи и меню, предоставленными диетологом.
В течение каждого дня первого экспериментального периода диеты пациент будет проводить не менее четырех измерений глюкометра в день и будет потреблять пищевые продукты в соответствии с планом меню и инструкциями по приготовлению пищи, предоставленными диетологом, и заполнять дневник питания.
Через 6 дней +/- 1 день пациент вернется в центр (посещение V3), чтобы удалить CGMS, вернуть глюкометр и журнал последующего наблюдения. Также будет проведен медицинский осмотр. Соблюдение диеты будет оцениваться с использованием записи о питании в журнале последующего наблюдения и возврата несъеденных продуктов (взвешивание). Анкета обратной связи будет заполнена каждым пациентом, чтобы получить общую оценку диеты и оценить осуществимость этого типа диеты в течение более длительных периодов времени.
Затем период вымывания будет длиться 2 недели +/- 3 дня. Затем начнется новая последовательность. Посещение V4 будет аналогично посещению V2 с: установкой CGMS, предоставлением журнала регистрации и специальной информации о рационе для второго периода. Пациентам будут предоставлены глюкометр, крахмалистые продукты и крупяные продукты.
В течение каждого дня этого второго периода диеты пациенты должны будут потреблять крахмалистые продукты и продукты из злаков в соответствии с планом меню и инструкциями по приготовлению пищи, предоставленными диетологом, и заполнять дневник питания. Пациент проведет 4 контроля уровня глюкозы в капиллярной крови и заполнит необходимую информацию в журнале учета.
Наконец, визит V5 будет последним визитом. Он будет включать в себя, как и для визита V3: удаление CGMS, возврат глюкометра и последующий журнал регистрации и медицинский осмотр. Соблюдение диеты будет оцениваться с использованием записи о питании в журнале последующего наблюдения и возврата несъеденных продуктов (взвешивание). Анкета обратной связи будет заполнена пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный понять информацию об исследовании и предоставивший письменное согласие на свое участие в исследовании
- Мужчина или женщина
- Пациент проходит медицинский осмотр во время отборочного визита
- Пациент в возрасте от 18 до 75 лет (включая ограничения)
Волонтер T2D с:
- HbA1c от 6,5% до 8,5%
- Битерапия, сочетающая метформин и ситаглиптин в стабильной дозе в течение как минимум 1 месяца
- Доброволец с СД2 без инсулинотерапии или аналогов ГПП-1
- Пациент с ИМТ от 22 до 37 кг/м2 (включая границы)
- Пациент со стабильной массой тела в течение последних трех месяцев (+/- 5 % от массы тела).
- Пациент соглашается изменить свою диету на две недели
- Пациент, не страдающий непереносимостью или аллергией
- Пациент, регулярно потребляющий продукты, предложенные в исследовании
- Пациент регулярно употребляет 3 основных приема пищи в день.
- Сидячий образ жизни или стабильная регулярная физическая активность во время исследования
- Пациент, у которого во время медицинского осмотра/опроса не было выявлено никаких заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на результаты исследования.
- Пациент, охваченный страхованием здоровья
Критерий исключения:
Общие критерии:
- Пациент, находящийся под мерой правовой защиты
- Пациент, лишенный свободы судом или административным решением
- Пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовании или находящийся в периоде исключения другого исследования
- Добровольцы, которые превышают финансовую компенсацию, разрешенную в год для участия в исследовательских программах.
Биологические критерии:
- Гамма-ГТ > 2,5 раза выше нормы (>160 МЕ/л)
- ASAT > 2,5 раза выше нормы (>85 МЕ/л)
- АлАТ > 2,5 раза выше нормы (>137,5 МЕ/л)
- Триглицериды > 4 г/л
- Холестерин ЛПНП > 1,90 г/л
- СРБ > 15 мг/л
- Гемоглобин < 120 мг/дл
- Другая биологическая аномалия, имеющая клиническое значение, по мнению исследователя.
Терапевтические и медицинские критерии:
- Пациент с сахарным диабетом 1 типа
- Лечение СД2, кроме метформина и ситаглиптина
- Пациент, перенесший бариатрическую операцию
- Пациент с эндокринными заболеваниями в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут нарушать метаболизм глюкозы (например, дисфункция щитовидной железы, акромегалия, гиперкортицизм…)
- Неконтролируемое высокое артериальное давление, определяемое систолическим артериальным давлением > 150 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт. ст.
- Доказательства любых других нестабильных или нелеченых клинически значимых иммунологических, неопластических, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, печеночных, неврологических или психических отклонений или медицинских заболеваний по мнению исследователя.
- Беременные женщины или желающие забеременеть или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции по данным исследователя
- Пациент, сидящий на ограничительной диете или желающий похудеть
- Пациент с расстройствами пищевого поведения (например, нервная анорексия и булимия) по данным исследователя
- Пациент без устойчивых пищевых привычек или со специальной диетой (вегетарианской, веганской и т. д.) по мнению исследователя.
- Пациент, который курит
- Пациент регулярно употребляет более 20 г алкоголя в день. Употребление более 3-х алкогольных напитков в день признается чрезмерным. Алкогольный напиток: 30 мл спиртного, 120 мл вина или 330 мл пива.
- Пациент, регулярно употребляющий рекреационные наркотики
- Пациент, регулярно принимающий в течение двух предыдущих месяцев кортикоиды, аноректики, адренергические препараты, бета-блокаторы, антиагреганты (например, аспирин) или другие препараты или добавки, которые, по мнению исследователя, должны влиять на метаболизм глюкозы (кроме метформина или ингибитора ДПП4).
- Кожная аллергия на лейкопластырь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета А
Сбалансированная диета с высоким содержанием медленно усваиваемого крахмала
|
Углеводы, присутствующие в рационе с высоким содержанием медленно усваиваемого крахмала, были выбраны в соответствии с общими рекомендациями для диабетиков и в соответствии с содержанием в них SDS.
Диета будет потребляться в течение одной недели.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Диета Б
Сбалансированная диета с низким содержанием медленно усваиваемого крахмала
|
Углеводы, присутствующие в рационе с низким содержанием медленно усваиваемого крахмала, были выбраны в соответствии с общими рекомендациями для диабетиков и в соответствии с содержанием в них SDS.
Диета будет потребляться в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя постпрандиальная добавочная площадь под кривой (iAUC), измеренная с помощью CGMS
Временное ограничение: периоды после приема пищи от минимум 2 до максимум 6 часов и среднее значение от минимум 3 до максимум 6 дней записи CGMS
|
IAUC будет рассчитываться по правилу трапеций.
iAUC включает всю площадь ниже кривой и выше концентрации натощак, при этом любая область ниже концентрации натощак игнорируется.
|
периоды после приема пищи от минимум 2 до максимум 6 часов и среднее значение от минимум 3 до максимум 6 дней записи CGMS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры гликемического профиля: Минимальная гликемия
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Минимальная гликемия
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: максимальная гликемия
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
максимальная гликемия
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: стандартное отклонение (SD) от гликемии CGMS
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Стандартное отклонение (SD) от гликемии CGMS
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: коэффициент вариации (CV) по гликемии CGMS
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Коэффициент вариации (CV) гликемии CGMS
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: MAGE
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) по гликемии CGMS
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: MODD
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Среднесуточные отличия (MODD) от гликемии CGMS
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: MIME
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Средние индексы отклонений от приема пищи (MIME) по гликемии CGMS
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: время в диапазоне
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Среднее время пребывания в соответствующем гликемическом диапазоне в %
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: ADRR
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Среднее значение ежедневного коэффициента риска (ADRR) по гликемии CGMS
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: CONGA
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Непрерывное общее чистое гликемическое действие (CONGA) по гликемии CGMS
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: продолжительность гипергликемии
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
продолжительность гипергликемии
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
продолжительность гипогликемии
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: среднее значение гликемии
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
среднее значение гликемии за соответствующий интервал времени
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: инкрементальная AUC
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
инкрементальный AUC, рассчитанный на соответствующем временном интервале
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: общая AUC
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
общая AUC, рассчитанная для соответствующего временного интервала, рассчитанная по правилу трапеций и включающая всю площадь под кривой
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры гликемического профиля: кинетика
Временное ограничение: от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
Кинетика дневной гликемии
|
от минимум 3 дней до максимум 6 дней записи CGMS
|
|
Параметры соответствия: среднее потребление SDS
Временное ограничение: максимум 6 дней записи в журнале
|
среднее потребление SDS в зависимости от типа еды и в день
|
максимум 6 дней записи в журнале
|
|
Оценка рациона питания
Временное ограничение: После 1 недели интервенционной диеты
|
Анализ рациона питания, в г потребления макронутриентов
|
После 1 недели интервенционной диеты
|
|
Оценка диетического питания
Временное ограничение: После 1 недели интервенционной диеты
|
Анализ рациона питания, в % от общего потребления энергии
|
После 1 недели интервенционной диеты
|
|
Характеристика приемлемости диеты H-SDS в условиях свободного содержания
Временное ограничение: После 1 недели интервенционной диеты
|
Анкета обратной связи
|
После 1 недели интервенционной диеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel DISSE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
- Учебный стул: Martine LAVILLE, MD, PhD, Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBE052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция