Hodnocení 2 diet s různými profily stravitelnosti škrobu na denním glykemickém profilu u pacientů T2D

Kritéria pro zařazení:

• Pacient schopen porozumět informacím ze studie a poskytnout písemný souhlas se svou účastí ve studii
• Muž nebo žena
• Pacient podstupující lékařské vyšetření během selekční návštěvy
• Pacient ve věku od 18 do 75 let (včetně hranic)

• T2D dobrovolník s:

  • HbA1c mezi 6,5 % a 8,5 %
  • Bi-terapie spojující metformin a sitagliptin ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce
• Dobrovolník T2D bez inzulínové terapie nebo analogů GLP-1
• Pacient s BMI v rozmezí 22 až 37 kg/m2 (včetně hranic)
• Pacient se stabilní tělesnou hmotností během posledních tří měsíců (+/- 5 % tělesné hmotnosti)
• Pacient souhlasí se změnou stravy na dva týdny
• Pacient netrpí intolerancí ani alergií
• Pacient pravidelně konzumující produkty navržené ve studii
• Pacient pravidelně konzumuje 3 hlavní jídla denně
• Sedavé chování nebo stabilní pravidelná fyzická aktivita během studie
• Pacient během lékařského vyšetření/pohovoru nevykazuje žádné onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie
• Pacient krytý zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria:

  • Pacient pod opatřením právní ochrany
  • Pacient zbavený svobody soudem nebo správním rozhodnutím
  • Pacient, který se aktuálně účastní jiné studie nebo je v období vyloučení jiné studie
  • Dobrovolníci, kteří překračují finanční kompenzaci povolenou ročně za účast ve výzkumných programech

• Biologická kritéria:

  • Gamma-GT > 2,5krát nad normou (>160 UI/L)
  • ASAT > 2,5krát nad normou (>85 UI/L)
  • ALT > 2,5krát nad normou (>137,5 UI/L)
  • Triglyceridy > 4 g/l
  • LDL-cholesterol > 1,90 g/l
  • CRP > 15 mg/l
  • Hemoglobin < 120 mg/dl
  • Jiná biologická abnormalita s klinicky významným významem podle zkoušejícího

• Terapeutická a lékařská kritéria:

  • Pacient s diabetem 1. typu
  • Léčba T2D jiná než metformin a sitagliptin
  • Pacient s prodělanou bariatrickou operací
  • Pacient s anamnézou endokrinních onemocnění, která mohou podle zkoušejícího interferovat s metabolismem glukózy (jako je dysfunkce štítné žlázy, akromegalie, hyperkorticismus…)
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak definovaný systolickým krevním tlakem > 150 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg
  • Důkaz o jakýchkoli jiných nestabilních nebo neléčených klinicky významných imunologických, neoplasických, endokrinních, hematologických, gastrointestinálních, jaterních, neurologických nebo psychiatrických abnormalitách nebo zdravotních onemocněních podle zkoušejícího
  • Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody podle zkoušejícího
  • Pacient s omezující dietou nebo ochotný zhubnout
  • Pacient s poruchami příjmu potravy (např. mentální anorexie a bulimie) podle vyšetřovatele
  • Pacient bez stabilních stravovacích návyků nebo se specifickou stravou (vegetariánská, veganská,…) dle zkoušejícího
  • Pacient, který kouří
  • Pacient pravidelně konzumuje více než 20 g alkoholu/den. Konzumace více než 3 alkoholických nápojů denně je považována za nadměrnou. Alkoholický nápoj je: 30 ml lihoviny, 120 ml vína nebo 330 ml piva
  • Pacient pravidelně užívá rekreační drogy
  • Pacient užívající v předchozích dvou měsících pravidelně kortikoidy, anorektika, adrenergní léky, betablokátory, protidestičkové látky (jako je aspirin) nebo jiné léky či doplňky, které by podle názoru zkoušejícího měly ovlivnit metabolismus glukózy (jiné než metformin nebo inhibitor DPP4).
  • Kožní alergie na lepicí náplasti