使用自然杀伤细胞活性和基因组表达的新型基于血液的结直肠癌筛查方法
2019年1月13日 更新者：Yonsei University
自然杀伤细胞（NK 细胞）是细胞毒性淋巴细胞，在先天免疫系统中发挥重要作用。
特别是对感染了特定病毒的宿主细胞或癌细胞起着非常重要的防御作用。
最近的研究表明，与正常对照组相比，各种癌症患者的 NK 细胞活性均有所降低，这表明测量血液中 NK 细胞的活性可能有助于癌症的早期诊断。
在最近一项分析 762 名接受结肠镜检查的患者的 NK 细胞活性的研究中，NK 细胞活性显示出诊断晚期结直肠腺瘤和结直肠癌的性能，敏感性分别为 42.2% 和 85.7%，特异性分别为 58.3% 和 59.5%。
这一发现表明 NK 细胞活性可用作结直肠肿瘤的筛查方法。
但是，作为单一测试，此诊断能力相对较低。
另一方面，最近报道了另一种基于血液的大肠癌筛查测试，该测试使用29个基因组算法。
根据这项研究，29 种基因组算法 (Colox®) 在诊断晚期结直肠腺瘤和结直肠癌方面表现出色，灵敏度分别为 55.4% 和 79.5%，特异性均为 90.0%。
分别用于晚期腺瘤和结直肠癌的诊断。
虽然 Colox® 测试似乎对使用血液测试的结直肠癌筛查有用，但这种诊断能力相对较低。
为了克服上述测试（NK 活性和 Colox®）作为单一用途的低诊断性能，单个生物标志物的组合可能是一个有前途的替代方案。
在这方面，本研究的目的是通过结合 Colox® 和 NK 细胞活性指标来评估预测晚期结直肠肿瘤的诊断价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
964
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- TAE IL KIM, MD
- 电话号码：82-2-2228-1965
- 邮箱：taeilkim@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 正常组：结肠镜检查结果为阴性的患者（n=238）。
- 低风险腺瘤组：患有至少一个低风险腺瘤的患者 (n=250)。
- 高风险腺瘤组：至少具有以下标准之一的患者（大小超过 1 厘米，绒毛状或管状绒毛组织学类型，高度异型增生发现）（n = 316）。
- 结肠癌：经组织学证实的结肠癌患者（n=160）。
描述
纳入标准：
- 40岁以上的成年人口
- 了解本研究过程并同意参与本研究的患者
- 1个月内经内镜活检确诊为大肠癌的结肠癌患者
- 癌症确诊后未接受手术、化疗、放疗等抗癌治疗的结肠癌患者。
- 结直肠腺瘤和正常对照组：接受结肠镜检查以进行诊断或结直肠癌筛查的患者。
排除标准：
- 不同意参加研究且未签署知情同意书的患者
- 患有智力低下或严重精神疾病的弱势受试者。
- 研究者判断不适合入组本研究的患者。
- 在 6 个月内使用过免疫抑制药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常组
正常组（对照组）：结肠镜检查结果为阴性的患者（n=238）。
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基于血液测试的 NK 活性和基因面板表达分析（5cc 血液采样）
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低危腺瘤组
低风险腺瘤组：患有至少一个低风险腺瘤的患者 (n=250)。
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基于血液测试的 NK 活性和基因面板表达分析（5cc 血液采样）
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高危腺瘤组
高风险腺瘤组：至少具有以下标准之一的患者（大小超过 1 cm，绒毛状或管状绒毛状组织学类型，高度异型增生发现）（n = 316）。
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基于血液测试的 NK 活性和基因面板表达分析（5cc 血液采样）
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结肠癌
结肠癌：经组织学证实的结肠癌患者（n=160）。
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基于血液测试的 NK 活性和基因面板表达分析（5cc 血液采样）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测晚期结直肠肿瘤的诊断能力
大体时间：2个月
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使用传统 Colox® 和 NK 细胞活性指标的组合预测晚期结直肠肿瘤的诊断能力。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月13日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
采血的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人