- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03289988
Nová metoda screeningu kolorektálního karcinomu založená na krvi využívající aktivitu přirozených zabíječských buněk a expresi genového panelu
13. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Přirozené zabíječe (NK buňky) jsou cytotoxické lymfocyty, které hrají důležitou roli ve vrozeném imunitním systému.
Zejména hraje velmi důležitou obrannou funkci proti hostitelským buňkám nebo rakovinným buňkám infikovaným specifickým virem.
Nedávné studie ukázaly, že aktivita NK buněk je snížena u pacientů s různými karcinomy ve srovnání s normálními kontrolami, což naznačuje, že měření aktivity NK buněk v krvi může být užitečné při časné diagnostice rakoviny.
V nedávné studii analyzující aktivitu NK buněk u 762 pacientů podstupujících kolonoskopii vykázala aktivita NK buněk výkon při diagnostice pokročilého kolorektálního adenomu a kolorektálního karcinomu se senzitivitou 42,2 % a 85,7 % a specificitou 58,3 % a 59,5 %, v tomto pořadí.
Toto zjištění naznačuje, že aktivita NK buněk může být užitečná jako metoda screeningu kolorektálních novotvarů.
Jako jediný test je však tato diagnostická síla relativně nízká.
Na druhé straně byl nedávno hlášen další screeningový test kolorektálního karcinomu založený na krvi, který používá algoritmus 29 genových panelů.
Podle této studie prokázalo 29 algoritmů genového panelu (Colox®) výkon v diagnostice pokročilého kolorektálního adenomu a kolorektálního karcinomu se senzitivitou 55,4 % a 79,5 % a specificitou u obou 90,0 %, v tomto pořadí.
pro diagnostiku pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu.
Ačkoli se Colox® test zdá být užitečný pro screening kolorektálního karcinomu pomocí krevního testu, je tato diagnostická síla relativně nízká.
Pro překonání nízké diagnostické výkonnosti výše uvedených testů (NK aktivita a Colox®) při jednorázovém použití může být slibnou alternativou kombinace jednotlivých biomarkerů.
V tomto ohledu bylo cílem této studie vyhodnotit diagnostickou hodnotu pro predikci pokročilých kolorektálních novotvarů kombinací indikátorů Colox® a NK buněčné aktivity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
964
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- TAE IL KIM, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Normální skupina: pacienti s negativním nálezem na kolonoskopii (n= 238).
- Skupina s nízkým rizikem adenomu: pacienti s alespoň jedním adenomem s nízkým rizikem (n=250).
- Skupina vysoce rizikového adenomu: pacienti s alespoň jedním z následujících kritérií (velikost větší než 1 cm, vilózní nebo tubulovilózní histologický typ, nálezy dysplazie vysokého stupně) (n=316).
- Rakovina tlustého střeva: histologicky potvrzení pacienti s rakovinou tlustého střeva (n=160).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá populace starší 40 let
- Pacienti, kteří pochopili tento proces studie a souhlasili s účastí na této studii
- Pacienti s rakovinou tlustého střeva, u kterých byla endoskopická biopsie potvrzena jako kolorektální karcinom do 1 měsíce
- Pacienti s rakovinou tlustého střeva, kteří po diagnóze rakoviny nedostali žádnou protirakovinnou léčbu, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie, radiační terapie.
- Kolorektální adenom a normální kontrolní skupina: Pacienti podstupující kolonoskopii pro diagnostické účely nebo screening kolorektálního karcinomu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii a nenapsali svůj informovaný souhlas
- Zranitelné osoby s mentální retardací nebo závažným psychiatrickým onemocněním.
- Pacienti, kteří nejsou vhodné, zařazení do této studie podle úsudku výzkumníků.
- Pacienti, kteří měli imunosupresivní lék do 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální skupina
Normální skupina (kontrolní skupina): pacienti s negativním nálezem na kolonoskopii (n= 238).
|
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
|
|
Skupina s nízkým rizikem adenomu
Skupina s nízkým rizikem adenomu: pacienti s alespoň jedním adenomem s nízkým rizikem (n=250).
|
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
|
|
Skupina vysoce rizikového adenomu
Skupina vysoce rizikového adenomu: pacienti s alespoň jedním z následujících kritérií (velikost větší než 1 cm, vilózní nebo tubulovilózní histologický typ, nálezy dysplazie vysokého stupně) (n=316).
|
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
|
|
Rakovina tlustého střeva
Rakovina tlustého střeva: histologicky potvrzení pacienti s rakovinou tlustého střeva (n=160).
|
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická síla pro predikci pokročilých kolorektálních novotvarů
Časové okno: 2 měsíce
|
Diagnostická síla pro predikci pokročilých kolorektálních novotvarů pomocí kombinace konvenčních indikátorů Colox® a NK Cell Activity Indicators.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko