Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda screeningu kolorektálního karcinomu založená na krvi využívající aktivitu přirozených zabíječských buněk a expresi genového panelu

13. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Přirozené zabíječe (NK buňky) jsou cytotoxické lymfocyty, které hrají důležitou roli ve vrozeném imunitním systému. Zejména hraje velmi důležitou obrannou funkci proti hostitelským buňkám nebo rakovinným buňkám infikovaným specifickým virem. Nedávné studie ukázaly, že aktivita NK buněk je snížena u pacientů s různými karcinomy ve srovnání s normálními kontrolami, což naznačuje, že měření aktivity NK buněk v krvi může být užitečné při časné diagnostice rakoviny. V nedávné studii analyzující aktivitu NK buněk u 762 pacientů podstupujících kolonoskopii vykázala aktivita NK buněk výkon při diagnostice pokročilého kolorektálního adenomu a kolorektálního karcinomu se senzitivitou 42,2 % a 85,7 % a specificitou 58,3 % a 59,5 %, v tomto pořadí. Toto zjištění naznačuje, že aktivita NK buněk může být užitečná jako metoda screeningu kolorektálních novotvarů. Jako jediný test je však tato diagnostická síla relativně nízká. Na druhé straně byl nedávno hlášen další screeningový test kolorektálního karcinomu založený na krvi, který používá algoritmus 29 genových panelů. Podle této studie prokázalo 29 algoritmů genového panelu (Colox®) výkon v diagnostice pokročilého kolorektálního adenomu a kolorektálního karcinomu se senzitivitou 55,4 % a 79,5 % a specificitou u obou 90,0 %, v tomto pořadí. pro diagnostiku pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu. Ačkoli se Colox® test zdá být užitečný pro screening kolorektálního karcinomu pomocí krevního testu, je tato diagnostická síla relativně nízká. Pro překonání nízké diagnostické výkonnosti výše uvedených testů (NK aktivita a Colox®) při jednorázovém použití může být slibnou alternativou kombinace jednotlivých biomarkerů. V tomto ohledu bylo cílem této studie vyhodnotit diagnostickou hodnotu pro predikci pokročilých kolorektálních novotvarů kombinací indikátorů Colox® a NK buněčné aktivity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

964

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Normální skupina: pacienti s negativním nálezem na kolonoskopii (n= 238).
  2. Skupina s nízkým rizikem adenomu: pacienti s alespoň jedním adenomem s nízkým rizikem (n=250).
  3. Skupina vysoce rizikového adenomu: pacienti s alespoň jedním z následujících kritérií (velikost větší než 1 cm, vilózní nebo tubulovilózní histologický typ, nálezy dysplazie vysokého stupně) (n=316).
  4. Rakovina tlustého střeva: histologicky potvrzení pacienti s rakovinou tlustého střeva (n=160).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá populace starší 40 let
  • Pacienti, kteří pochopili tento proces studie a souhlasili s účastí na této studii
  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva, u kterých byla endoskopická biopsie potvrzena jako kolorektální karcinom do 1 měsíce
  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva, kteří po diagnóze rakoviny nedostali žádnou protirakovinnou léčbu, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie, radiační terapie.
  • Kolorektální adenom a normální kontrolní skupina: Pacienti podstupující kolonoskopii pro diagnostické účely nebo screening kolorektálního karcinomu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii a nenapsali svůj informovaný souhlas
  • Zranitelné osoby s mentální retardací nebo závažným psychiatrickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodné, zařazení do této studie podle úsudku výzkumníků.
  • Pacienti, kteří měli imunosupresivní lék do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální skupina
Normální skupina (kontrolní skupina): pacienti s negativním nálezem na kolonoskopii (n= 238).
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
Skupina s nízkým rizikem adenomu
Skupina s nízkým rizikem adenomu: pacienti s alespoň jedním adenomem s nízkým rizikem (n=250).
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
Skupina vysoce rizikového adenomu
Skupina vysoce rizikového adenomu: pacienti s alespoň jedním z následujících kritérií (velikost větší než 1 cm, vilózní nebo tubulovilózní histologický typ, nálezy dysplazie vysokého stupně) (n=316).
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
Rakovina tlustého střeva
Rakovina tlustého střeva: histologicky potvrzení pacienti s rakovinou tlustého střeva (n=160).
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická síla pro predikci pokročilých kolorektálních novotvarů
Časové okno: 2 měsíce
Diagnostická síla pro predikci pokročilých kolorektálních novotvarů pomocí kombinace konvenčních indikátorů Colox® a NK Cell Activity Indicators.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Předplatit