Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод скрининга колоректального рака на основе крови с использованием активности естественных клеток-киллеров и экспрессии панели генов

13 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Естественные клетки-киллеры (NK-клетки) представляют собой цитотоксические лимфоциты, играющие важную роль во врожденной иммунной системе. В частности, он играет очень важную защитную функцию против клеток-хозяев или раковых клеток, зараженных определенным вирусом. Недавние исследования показали, что активность NK-клеток снижена у пациентов с различными видами рака по сравнению с контрольной группой, что позволяет предположить, что измерение активности NK-клеток в крови может быть полезным для ранней диагностики рака. В недавнем исследовании, анализирующем активность NK-клеток у 762 пациентов, перенесших колоноскопию, активность NK-клеток показала эффективность в диагностике распространенной колоректальной аденомы и колоректального рака с чувствительностью 42,2% и 85,7% и специфичностью 58,3% и 59,5% соответственно. Это открытие предполагает, что активность NK-клеток может быть полезна в качестве метода скрининга колоректальных новообразований. Тем не менее, как отдельный тест, этот диагностический потенциал относительно низок. С другой стороны, недавно сообщалось о другом скрининговом тесте на колоректальный рак на основе крови, в котором используется алгоритм 29 генных панелей. Согласно этому исследованию, 29 алгоритмов панели генов (Colox®) показали эффективность в диагностике распространенной колоректальной аденомы и колоректального рака с чувствительностью 55,4% и 79,5% и специфичностью 90,0% соответственно. для диагностики прогрессирующей аденомы и колоректального рака соответственно. Хотя тест Colox® кажется полезным для скрининга колоректального рака с использованием анализа крови, его диагностическая сила относительно низка. Чтобы преодолеть низкую диагностическую эффективность вышеупомянутых тестов (активность NK и Colox®) при однократном применении, многообещающей альтернативой может быть комбинация отдельных биомаркеров. В связи с этим целью данного исследования было оценить диагностическую ценность для прогнозирования запущенных колоректальных новообразований путем объединения показателей активности Colox® и NK-клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

964

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • TAE IL KIM, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-1965
          • Электронная почта: taeilkim@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Нормальная группа: пациенты с отрицательными результатами колоноскопии (n=238).
  2. Группа аденом низкого риска: пациенты, имеющие хотя бы одну аденому низкого риска (n=250).
  3. Группа аденом высокого риска: пациенты, имеющие хотя бы один из следующих критериев (размер более 1 см, ворсинчатый или тубуло-ворсинчатый гистологический тип, признаки дисплазии высокой степени) (n=316).
  4. Рак толстой кишки: пациенты с гистологически подтвержденным раком толстой кишки (n = 160).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослое население старше 40 лет
  • Пациенты, которые поняли этот процесс исследования и согласились на участие в этом исследовании
  • Пациенты с раком толстой кишки, у которых был подтвержден колоректальный рак с помощью эндоскопической биопсии в течение 1 месяца.
  • Пациенты с раком толстой кишки, которые не получали противоракового лечения, такого как хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия после постановки диагноза рака.
  • Колоректальная аденома и нормальная контрольная группа: пациенты, проходящие колоноскопию в диагностических целях или скрининг колоректального рака.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не дали согласия на участие в исследовании и не написали свое информированное согласие
  • Уязвимые субъекты с умственной отсталостью или тяжелым психическим заболеванием.
  • Пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании по мнению исследователей.
  • Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная группа
Нормальная группа (контрольная группа): пациенты с отрицательными результатами колоноскопии (n=238).
Анализ активности NK и панели экспрессии генов на основе анализа крови (образец крови 5cc)
Группа низкого риска аденомы
Группа аденом низкого риска: пациенты, имеющие хотя бы одну аденому низкого риска (n=250).
Анализ активности NK и панели экспрессии генов на основе анализа крови (образец крови 5cc)
Группа высокого риска аденомы
Группа аденом высокого риска: пациенты, имеющие хотя бы один из следующих критериев (размер более 1 см, ворсинчатый или тубуло-ворсинчатый гистологический тип, признаки дисплазии высокой степени) (n=316).
Анализ активности NK и панели экспрессии генов на основе анализа крови (образец крови 5cc)
Рак толстой кишки
Рак толстой кишки: пациенты с гистологически подтвержденным раком толстой кишки (n = 160).
Анализ активности NK и панели экспрессии генов на основе анализа крови (образец крови 5cc)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая мощность для прогнозирования запущенных колоректальных новообразований
Временное ограничение: 2 месяца
Диагностическая мощность для прогнозирования запущенных колоректальных новообразований с использованием комбинации обычных индикаторов активности Colox® и NK-клеток.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования забор крови

Подписаться