Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe screeningsmethode voor colorectale kanker op basis van bloed met behulp van Natural Killer Cell-activiteit en Gene Panel-expressie

13 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Natural killer-cellen (NK-cellen) zijn cytotoxische lymfocyten die een belangrijke rol spelen in het aangeboren immuunsysteem. Het speelt met name een zeer belangrijke verdedigingsfunctie tegen gastheercellen of kankercellen die zijn geïnfecteerd met een specifiek virus. Recente studies hebben aangetoond dat de activiteit van NK-cellen is verminderd bij patiënten met verschillende carcinomen in vergelijking met normale controles, wat suggereert dat het meten van de activiteit van NK-cellen in het bloed nuttig kan zijn bij de vroege diagnose van kanker. In een recent onderzoek waarin de NK-celactiviteit werd geanalyseerd bij 762 patiënten die colonoscopie ondergingen, toonde de NK-celactiviteit prestaties bij het diagnosticeren van gevorderd colorectaal adenoom en colorectale kanker met gevoeligheden van respectievelijk 42,2% en 85,7% en specificiteit van 58,3% en 59,5%. Deze bevinding suggereert dat NK-celactiviteit nuttig kan zijn als screeningsmethode voor colorectale neoplasmata. Als enkele test is dit diagnostische vermogen echter relatief laag. Aan de andere kant is onlangs een andere op bloed gebaseerde screeningstest voor dikkedarmkanker gerapporteerd die gebruikmaakt van een algoritme met 29 genenpanels. Volgens deze studie vertoonden 29 algoritmen van het genenpanel (Colox®) prestaties bij het diagnosticeren van gevorderd colorectaal adenoom en colorectale kanker met een gevoeligheid van respectievelijk 55,4% en 79,5% en een specificiteit van beide 90,0%. voor de diagnose van respectievelijk gevorderd adenoom en dikkedarmkanker. Hoewel de Colox®-test bruikbaar lijkt voor de screening op darmkanker door middel van bloedonderzoek, is deze diagnostische power relatief laag. Om de lage diagnostische prestaties van bovengenoemde tests (NK-activiteit en Colox®) als eenmalig gebruik te overwinnen, kan een combinatie van individuele biomarkers een veelbelovend alternatief zijn. In dit verband was het doel van deze studie om de diagnostische waarde voor het voorspellen van geavanceerde colorectale neoplasmata te evalueren door Colox®- en NK-celactiviteitsindicatoren te combineren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

964

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Normale groep: patiënten met negatieve colonoscopiebevindingen (n=238).
  2. Laagrisico-adenoomgroep: patiënten met ten minste één laagrisico-adenoom (n=250).
  3. Hoogrisico-adenoomgroep: patiënten met ten minste één van de volgende criteria (meer dan 1 cm groot, villi- of tubulovillous histologisch type, hooggradige dysplasiebevindingen) (n=316).
  4. Darmkanker: histologisch bevestigde darmkankerpatiënten (n=160).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 40 jaar
  • Patiënten die dit studieproces begrepen en instemden met deelname aan deze studie
  • Colonkankerpatiënten bij wie binnen 1 maand door endoscopische biopsie is vastgesteld dat ze dikkedarmkanker hebben
  • Darmkankerpatiënten die na de diagnose van kanker geen antikankerbehandeling hebben ondergaan, zoals chirurgie, chemotherapie of bestraling.
  • Colorectaal adenoom en normale controlegroep: Patiënten die colonoscopie ondergaan voor diagnostische doeleinden of screening op darmkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek en hun geïnformeerde toestemming niet opschreven
  • Kwetsbare personen met een verstandelijke beperking of een ernstige psychiatrische aandoening.
  • Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.
  • Patiënten die binnen 6 maanden een immunosuppressivum hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale groep
Normale groep (controlegroep): patiënten met negatieve colonoscopiebevindingen (n=238).
NK-activiteit en gene panel-expressie-analyse op basis van bloedtest (5cc bloedafname)
Adenoomgroep met laag risico
Laagrisico-adenoomgroep: patiënten met ten minste één laagrisico-adenoom (n=250).
NK-activiteit en gene panel-expressie-analyse op basis van bloedtest (5cc bloedafname)
Groep met een hoog risico op adenoom
Hoogrisico-adenoomgroep: patiënten met ten minste één van de volgende criteria (meer dan 1 cm groot, villi- of tubulovillous histologisch type, bevindingen van hooggradige dysplasie) (n=316).
NK-activiteit en gene panel-expressie-analyse op basis van bloedtest (5cc bloedafname)
Darmkanker
Darmkanker: histologisch bevestigde darmkankerpatiënten (n=160).
NK-activiteit en gene panel-expressie-analyse op basis van bloedtest (5cc bloedafname)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch vermogen voor voorspelling van geavanceerde colorectale neoplasmata
Tijdsspanne: 2 maanden
Diagnostisch vermogen voor voorspelling van geavanceerde colorectale neoplasmata met behulp van een combinatie van conventionele Colox® en NK Cell Activity Indicators.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op bloedafname

Abonneren