- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03289988
Nieuwe screeningsmethode voor colorectale kanker op basis van bloed met behulp van Natural Killer Cell-activiteit en Gene Panel-expressie
13 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Natural killer-cellen (NK-cellen) zijn cytotoxische lymfocyten die een belangrijke rol spelen in het aangeboren immuunsysteem.
Het speelt met name een zeer belangrijke verdedigingsfunctie tegen gastheercellen of kankercellen die zijn geïnfecteerd met een specifiek virus.
Recente studies hebben aangetoond dat de activiteit van NK-cellen is verminderd bij patiënten met verschillende carcinomen in vergelijking met normale controles, wat suggereert dat het meten van de activiteit van NK-cellen in het bloed nuttig kan zijn bij de vroege diagnose van kanker.
In een recent onderzoek waarin de NK-celactiviteit werd geanalyseerd bij 762 patiënten die colonoscopie ondergingen, toonde de NK-celactiviteit prestaties bij het diagnosticeren van gevorderd colorectaal adenoom en colorectale kanker met gevoeligheden van respectievelijk 42,2% en 85,7% en specificiteit van 58,3% en 59,5%.
Deze bevinding suggereert dat NK-celactiviteit nuttig kan zijn als screeningsmethode voor colorectale neoplasmata.
Als enkele test is dit diagnostische vermogen echter relatief laag.
Aan de andere kant is onlangs een andere op bloed gebaseerde screeningstest voor dikkedarmkanker gerapporteerd die gebruikmaakt van een algoritme met 29 genenpanels.
Volgens deze studie vertoonden 29 algoritmen van het genenpanel (Colox®) prestaties bij het diagnosticeren van gevorderd colorectaal adenoom en colorectale kanker met een gevoeligheid van respectievelijk 55,4% en 79,5% en een specificiteit van beide 90,0%.
voor de diagnose van respectievelijk gevorderd adenoom en dikkedarmkanker.
Hoewel de Colox®-test bruikbaar lijkt voor de screening op darmkanker door middel van bloedonderzoek, is deze diagnostische power relatief laag.
Om de lage diagnostische prestaties van bovengenoemde tests (NK-activiteit en Colox®) als eenmalig gebruik te overwinnen, kan een combinatie van individuele biomarkers een veelbelovend alternatief zijn.
In dit verband was het doel van deze studie om de diagnostische waarde voor het voorspellen van geavanceerde colorectale neoplasmata te evalueren door Colox®- en NK-celactiviteitsindicatoren te combineren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
964
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- TAE IL KIM, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Normale groep: patiënten met negatieve colonoscopiebevindingen (n=238).
- Laagrisico-adenoomgroep: patiënten met ten minste één laagrisico-adenoom (n=250).
- Hoogrisico-adenoomgroep: patiënten met ten minste één van de volgende criteria (meer dan 1 cm groot, villi- of tubulovillous histologisch type, hooggradige dysplasiebevindingen) (n=316).
- Darmkanker: histologisch bevestigde darmkankerpatiënten (n=160).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 40 jaar
- Patiënten die dit studieproces begrepen en instemden met deelname aan deze studie
- Colonkankerpatiënten bij wie binnen 1 maand door endoscopische biopsie is vastgesteld dat ze dikkedarmkanker hebben
- Darmkankerpatiënten die na de diagnose van kanker geen antikankerbehandeling hebben ondergaan, zoals chirurgie, chemotherapie of bestraling.
- Colorectaal adenoom en normale controlegroep: Patiënten die colonoscopie ondergaan voor diagnostische doeleinden of screening op darmkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek en hun geïnformeerde toestemming niet opschreven
- Kwetsbare personen met een verstandelijke beperking of een ernstige psychiatrische aandoening.
- Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.
- Patiënten die binnen 6 maanden een immunosuppressivum hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale groep
Normale groep (controlegroep): patiënten met negatieve colonoscopiebevindingen (n=238).
|
NK-activiteit en gene panel-expressie-analyse op basis van bloedtest (5cc bloedafname)
|
|
Adenoomgroep met laag risico
Laagrisico-adenoomgroep: patiënten met ten minste één laagrisico-adenoom (n=250).
|
NK-activiteit en gene panel-expressie-analyse op basis van bloedtest (5cc bloedafname)
|
|
Groep met een hoog risico op adenoom
Hoogrisico-adenoomgroep: patiënten met ten minste één van de volgende criteria (meer dan 1 cm groot, villi- of tubulovillous histologisch type, bevindingen van hooggradige dysplasie) (n=316).
|
NK-activiteit en gene panel-expressie-analyse op basis van bloedtest (5cc bloedafname)
|
|
Darmkanker
Darmkanker: histologisch bevestigde darmkankerpatiënten (n=160).
|
NK-activiteit en gene panel-expressie-analyse op basis van bloedtest (5cc bloedafname)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch vermogen voor voorspelling van geavanceerde colorectale neoplasmata
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Diagnostisch vermogen voor voorspelling van geavanceerde colorectale neoplasmata met behulp van een combinatie van conventionele Colox® en NK Cell Activity Indicators.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- 4-2017-0148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op bloedafname
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Ellele HealthRoyal Infirmary of Edinburgh; Gateshead Health NHS Foundation TrustNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Voltooid
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving