- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289988
Nuevo método de detección del cáncer colorrectal basado en la sangre que utiliza la actividad de las células asesinas naturales y la expresión del panel de genes
13 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Las células asesinas naturales (células NK) son linfocitos citotóxicos que juegan un papel importante en el sistema inmunológico innato.
En particular, desempeña una función de defensa muy importante contra las células huésped o las células cancerosas infectadas con un virus específico.
Estudios recientes han demostrado que la actividad de las células NK disminuye en pacientes con varios carcinomas en comparación con los controles normales, lo que sugiere que la medición de la actividad de las células NK en la sangre puede ser útil en el diagnóstico temprano del cáncer.
En un estudio reciente que analizó la actividad de las células NK en 762 pacientes sometidos a colonoscopia, la actividad de las células NK mostró rendimiento en el diagnóstico de adenoma colorrectal avanzado y cáncer colorrectal con sensibilidades del 42,2 % y 85,7 %, y especificidad del 58,3 % y 59,5 %, respectivamente.
Este hallazgo sugiere que la actividad de las células NK puede ser útil como método de detección de neoplasias colorrectales.
Sin embargo, como prueba única, este poder de diagnóstico es relativamente bajo.
Por otro lado, recientemente se informó otra prueba de detección de cáncer colorrectal basada en sangre que utiliza el algoritmo de paneles de 29 genes.
Según este estudio, 29 algoritmos de panel de genes (Colox®) mostraron rendimiento en el diagnóstico de adenoma colorrectal avanzado y cáncer colorrectal con una sensibilidad del 55,4 % y el 79,5 % y una especificidad del 90,0 %, respectivamente.
para el diagnóstico de adenoma avanzado y cáncer colorrectal, respectivamente.
Aunque el test Colox® parece ser útil para el cribado del cáncer colorrectal mediante análisis de sangre, este poder diagnóstico es relativamente bajo.
Para superar el bajo rendimiento diagnóstico de las pruebas antes mencionadas (actividad NK y Colox®) como un solo uso, la combinación de biomarcadores individuales puede ser una alternativa prometedora.
En este sentido, el objetivo de este estudio fue evaluar el valor diagnóstico para predecir neoplasias colorrectales avanzadas mediante la combinación de Colox® y los indicadores de actividad de células NK.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
964
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- TAE IL KIM, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-1965
- Correo electrónico: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Grupo normal: pacientes con colonoscopia negativa (n= 238).
- Grupo de adenomas de bajo riesgo: pacientes con al menos un adenoma de bajo riesgo (n=250).
- Grupo de adenoma de alto riesgo: pacientes que tienen al menos uno de los siguientes criterios (más de 1 cm de tamaño, tipo histológico velloso o tubulovelloso, hallazgos de displasia de alto grado) (n=316).
- Cáncer de colon: pacientes con cáncer de colon confirmado histológicamente (n=160).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta mayor de 40 años
- Pacientes que entendieron este proceso de estudio y aceptaron participar en este estudio
- Pacientes con cáncer de colon que han sido confirmados como cáncer colorrectal por biopsia endoscópica dentro de 1 mes
- Pacientes con cáncer de colon que no recibieron tratamiento contra el cáncer, como cirugía, quimioterapia, radioterapia después del diagnóstico de cáncer.
- Adenoma colorrectal y grupo control normal: Pacientes sometidos a colonoscopia con fines diagnósticos o de cribado de cáncer colorrectal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio y no escribieron su consentimiento informado
- Sujetos vulnerables con retraso mental o enfermedad psiquiátrica grave.
- Pacientes que no son apropiados para la inscripción de este estudio a juicio de los investigadores.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco inmunosupresor en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo normal
Grupo normal (grupo control): pacientes con colonoscopia negativa (n= 238).
|
Análisis de actividad de NK y expresión de panel de genes basado en análisis de sangre (muestra de sangre de 5 cc)
|
Grupo de adenomas de bajo riesgo
Grupo de adenomas de bajo riesgo: pacientes con al menos un adenoma de bajo riesgo (n=250).
|
Análisis de actividad de NK y expresión de panel de genes basado en análisis de sangre (muestra de sangre de 5 cc)
|
Grupo de adenomas de alto riesgo
Grupo de adenoma de alto riesgo: pacientes que tienen al menos uno de los siguientes criterios (más de 1 cm de tamaño, tipo histológico velloso o tubulovelloso, hallazgos de displasia de alto grado) (n=316).
|
Análisis de actividad de NK y expresión de panel de genes basado en análisis de sangre (muestra de sangre de 5 cc)
|
Cáncer de colon
Cáncer de colon: pacientes con cáncer de colon confirmado histológicamente (n=160).
|
Análisis de actividad de NK y expresión de panel de genes basado en análisis de sangre (muestra de sangre de 5 cc)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencia diagnóstica para la predicción de neoplasias colorrectales avanzadas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Potencia diagnóstica para la predicción de neoplasias colorrectales avanzadas utilizando una combinación de indicadores de actividad de células NK y Colox® convencionales.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre muestra de sangre
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoDientes primarios | Pulpotomía | Sangrado Pulpal; TinciónPavo
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia
-
University of Maryland, BaltimoreTerminadoDeficiencia de hierro no anémicaEstados Unidos