Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska metoda badań przesiewowych raka jelita grubego oparta na krwi z wykorzystaniem aktywności komórek NK i ekspresji panelu genów

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Komórki NK (komórki NK) to cytotoksyczne limfocyty, które odgrywają ważną rolę we wrodzonym układzie odpornościowym. W szczególności pełni bardzo ważną funkcję obronną przed komórkami gospodarza lub komórkami nowotworowymi zakażonymi określonym wirusem. Ostatnie badania wykazały, że aktywność komórek NK jest obniżona u pacjentów z różnymi nowotworami w porównaniu z normalną grupą kontrolną, co sugeruje, że pomiar aktywności komórek NK we krwi może być pomocny we wczesnej diagnostyce raka. W niedawnym badaniu analizującym aktywność komórek NK u 762 pacjentów poddanych kolonoskopii aktywność komórek NK wykazała skuteczność w diagnozowaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka jelita grubego z czułością odpowiednio 42,2% i 85,7% oraz swoistością 58,3% i 59,5%. To odkrycie sugeruje, że aktywność komórek NK może być użyteczna jako metoda przesiewowa w kierunku nowotworów jelita grubego. Jednak jako pojedynczy test ta moc diagnostyczna jest stosunkowo niska. Z drugiej strony niedawno opisano inny test przesiewowy raka jelita grubego oparty na krwi, który wykorzystuje algorytm 29 paneli genowych. Według tego badania, 29 algorytmów panelu genów (Colox®) wykazało skuteczność w diagnozowaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka jelita grubego z czułością odpowiednio 55,4% i 79,5% oraz swoistością obu 90,0%. odpowiednio do diagnostyki zaawansowanego gruczolaka i raka jelita grubego. Chociaż test Colox® wydaje się być przydatny w skriningu raka jelita grubego za pomocą badania krwi, to jego moc diagnostyczna jest stosunkowo niska. Aby przezwyciężyć niską skuteczność diagnostyczną wspomnianych testów (aktywność NK i Colox®) jako jednorazowego użytku, obiecującą alternatywą może być kombinacja poszczególnych biomarkerów. W związku z tym celem niniejszej pracy była ocena wartości diagnostycznej w przewidywaniu zaawansowanych nowotworów jelita grubego poprzez połączenie wskaźników aktywności komórek Colox® i NK.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

964

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Grupa normalna: pacjenci z ujemnym wynikiem kolonoskopii (n=238).
  2. Grupa gruczolaka niskiego ryzyka: pacjenci z co najmniej jednym gruczolakiem niskiego ryzyka (n=250).
  3. Grupa gruczolaka wysokiego ryzyka: pacjenci spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów (wielkość powyżej 1 cm, typ histologiczny kosmków lub kanalików nerkowych, dysplazja dużego stopnia) (n=316).
  4. Rak okrężnicy: histologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem okrężnicy (n=160).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja osób dorosłych powyżej 40 roku życia
  • Pacjenci, którzy zrozumieli proces badania i zgodzili się na udział w tym badaniu
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy, u których potwierdzono raka jelita grubego na podstawie biopsji endoskopowej w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymali leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak operacja, chemioterapia, radioterapia po rozpoznaniu raka.
  • Gruczolak jelita grubego i normalna grupa kontrolna: pacjenci poddawani kolonoskopii w celach diagnostycznych lub przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu i nie wyrazili świadomej zgody
  • Podatne osoby z upośledzeniem umysłowym lub ciężką chorobą psychiczną.
  • Pacjenci, którzy według oceny badaczy nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali lek immunosupresyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna grupa
Grupa normalna (grupa kontrolna): pacjenci z ujemnym wynikiem kolonoskopii (n=238).
Inny: pobieranie próbek krwi
Analiza aktywności NK i panelu genów na podstawie badania krwi (próbka krwi 5 cm3)
Grupa gruczolaka niskiego ryzyka
Grupa gruczolaka niskiego ryzyka: pacjenci z co najmniej jednym gruczolakiem niskiego ryzyka (n=250).
Inny: pobieranie próbek krwi
Analiza aktywności NK i panelu genów na podstawie badania krwi (próbka krwi 5 cm3)
Grupa gruczolaka wysokiego ryzyka
Grupa gruczolaka wysokiego ryzyka: pacjenci spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów (wielkość powyżej 1 cm, typ histologiczny kosmków lub kanalików nerkowych, dysplazja dużego stopnia) (n=316).
Inny: pobieranie próbek krwi
Analiza aktywności NK i panelu genów na podstawie badania krwi (próbka krwi 5 cm3)
Rak jelita grubego
Rak okrężnicy: histologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem okrężnicy (n=160).
Inny: pobieranie próbek krwi
Analiza aktywności NK i panelu genów na podstawie badania krwi (próbka krwi 5 cm3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc diagnostyczna do przewidywania zaawansowanych nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Moc diagnostyczna do przewidywania zaawansowanych nowotworów jelita grubego przy użyciu kombinacji konwencjonalnych wskaźników aktywności komórek Colox® i NK.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj