Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, vér alapú vastag- és végbélrákszűrési módszer természetes gyilkos sejtaktivitás és génpanel expresszió felhasználásával

2019. január 13. frissítette: Yonsei University
A természetes gyilkos sejtek (NK sejtek) citotoxikus limfociták, amelyek fontos szerepet játszanak a veleszületett immunrendszerben. Különösen fontos védelmi funkciót tölt be egy adott vírussal fertőzött gazdasejtek vagy rákos sejtek ellen. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az NK-sejtek aktivitása különböző karcinómákban szenvedő betegeknél a normál kontrollokhoz képest csökken, ami arra utal, hogy az NK-sejtek aktivitásának mérése a vérben hasznos lehet a rák korai diagnózisában. Egy nemrégiben végzett tanulmányban, amelyben 762 kolonoszkópián átesett betegen elemezte az NK-sejt aktivitást, az NK-sejt-aktivitás 42,2%-os és 85,7%-os érzékenységgel, illetve 58,3%-os specificitással 59,5%-os specifitással mutatott teljesítményt az előrehaladott kolorektális adenoma és vastagbélrák diagnosztizálásában. Ez a megállapítás arra utal, hogy az NK-sejtek aktivitása hasznos lehet a vastag- és végbéldaganatok szűrési módszereként. Egyetlen tesztként azonban ez a diagnosztikai teljesítmény viszonylag alacsony. Másrészt a közelmúltban egy másik véralapú vastag- és végbélrák szűrővizsgálatról számoltak be, amely 29 génpanel algoritmust használ. E tanulmány szerint 29 génpanel-algoritmus (Colox®) mutatott teljesítményt az előrehaladott vastagbél-adenóma és vastagbélrák diagnosztizálásában 55,4%-os és 79,5%-os szenzitivitással és 90,0%-os specificitással. előrehaladott adenoma és vastagbélrák diagnosztizálására. Bár a Colox® teszt hasznosnak tűnik a vastagbélrák vérvizsgálattal történő szűrésében, ez a diagnosztikai teljesítmény viszonylag alacsony. A fent említett tesztek (NK-aktivitás és Colox®) alacsony diagnosztikai teljesítményének leküzdésére, mint egyszeri felhasználásra, az egyes biomarkerek kombinációja ígéretes alternatíva lehet. E tekintetben ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a diagnosztikai értéket az előrehaladott vastagbéldaganatok előrejelzéséhez a Colox® és az NK-sejtaktivitás-indikátorok kombinálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

964

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Normál csoport: negatív kolonoszkópiás leletű betegek (n= 238).
  2. Alacsony kockázatú adenoma csoport: legalább egy alacsony kockázatú adenomában szenvedő betegek (n=250).
  3. Magas kockázatú adenoma csoport: olyan betegek, akiknél az alábbi kritériumok közül legalább az egyik (1 cm-nél nagyobb méret, boholyos vagy tubulovillos szövettani típus, magas fokú dysplasia lelet) áll fenn (n=316).
  4. Vastagbélrák: szövettanilag igazolt vastagbélrákos betegek (n=160).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti felnőtt lakosság
  • Azok a betegek, akik megértették ezt a vizsgálati folyamatot, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
  • Vastagbélrákos betegek, akiknél 1 hónapon belül endoszkópos biopsziával vastag- és végbélrákot igazoltak
  • Vastagbélrákos betegek, akik nem kaptak rákellenes kezelést, például műtétet, kemoterápiát vagy sugárterápiát a rák diagnózisát követően.
  • Kolorektális adenoma és normál kontrollcsoport: Diagnosztikai célból kolonoszkópián vagy vastagbélrákszűrésen átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, és nem írták le tájékozott beleegyezésüket
  • Sebezhető alanyok mentális retardációban vagy súlyos pszichiátriai betegségben.
  • Azokat a betegeket, akik nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba a kutatók megítélése szerint.
  • Azok a betegek, akik 6 hónapon belül immunszuppresszív gyógyszert kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál csoport
Normál csoport (kontrollcsoport): negatív kolonoszkópiás leletű betegek (n=238).
Egyéb: vérvétel
NK aktivitás és génpanel expressziós analízis vérvizsgálat alapján (5cc vérvétel)
Alacsony kockázatú adenoma csoport
Alacsony kockázatú adenoma csoport: legalább egy alacsony kockázatú adenomában szenvedő betegek (n=250).
Egyéb: vérvétel
NK aktivitás és génpanel expressziós analízis vérvizsgálat alapján (5cc vérvétel)
Magas kockázatú adenoma csoport
Magas rizikójú adenoma csoport: olyan betegek, akiknél az alábbi kritériumok közül legalább egy (1 cm-nél nagyobb méret, boholyos vagy tubulovillos szövettani típus, magas fokú dysplasia lelet) áll fenn (n=316).
Egyéb: vérvétel
NK aktivitás és génpanel expressziós analízis vérvizsgálat alapján (5cc vérvétel)
Vastagbél rák
Vastagbélrák: szövettanilag igazolt vastagbélrákos betegek (n=160).
Egyéb: vérvétel
NK aktivitás és génpanel expressziós analízis vérvizsgálat alapján (5cc vérvétel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai erő előrehaladott vastagbéldaganatok előrejelzéséhez
Időkeret: 2 hónap
Diagnosztikai teljesítmény előrehaladott kolorektális daganatok előrejelzéséhez a hagyományos Colox® és NK sejtaktivitás indikátorok kombinációjával.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0148

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel