Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny blodbasert screeningmetode for kolorektal kreft ved bruk av naturlig mordercelleaktivitet og genpaneluttrykk

13. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Naturlige drepeceller (NK-celler) er cytotoksiske lymfocytter som spiller en viktig rolle i det medfødte immunsystemet. Spesielt spiller den en svært viktig forsvarsfunksjon mot vertsceller eller kreftceller infisert med et spesifikt virus. Nyere studier har vist at aktiviteten til NK-celler er redusert hos pasienter med ulike karsinomer sammenlignet med normale kontroller, noe som tyder på at måling av aktiviteten til NK-celler i blodet kan være nyttig i tidlig diagnose av kreft. I en fersk studie som analyserte NK-celleaktivitet hos 762 pasienter som gjennomgikk koloskopi, viste NK-celleaktivitet ytelse ved diagnostisering av avansert kolorektal adenom og kolorektal kreft med sensitiviteter på henholdsvis 42,2 % og 85,7 %, og spesifisitet 58,3 % og 59,5 %. Dette funnet antyder at NK-celleaktivitet kan være nyttig som en screeningsmetode for kolorektale neoplasmer. Men som en enkelt test er denne diagnostiske kraften relativt lav. På den annen side har det nylig blitt rapportert en annen blodbasert screeningtest for tykktarmskreft som bruker 29 genpanelalgoritmer. I følge denne studien viste 29 genpanelalgoritmer (Colox®) ytelse ved diagnostisering av avansert kolorektal adenom og kolorektal kreft med sensitivitet på henholdsvis 55,4 % og 79,5 % og spesifisitet på begge 90,0 %. for diagnostisering av henholdsvis avansert adenom og tykktarmskreft. Selv om Colox®-testen ser ut til å være nyttig for screening av tykktarmskreft ved hjelp av blodprøver, er denne diagnostiske kraften relativt lav. For å overvinne lav diagnostisk ytelse av de nevnte testene (NK-aktivitet og Colox®) som engangsbruk, kan kombinasjon av individuelle biomarkører være et lovende alternativ. I denne forbindelse var målet med denne studien å evaluere den diagnostiske verdien for å forutsi avanserte kolorektale neoplasmer ved å kombinere Colox® og NK-celleaktivitetsindikatorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

964

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Normalgruppe: pasienter med negative koloskopifunn (n= 238).
  2. Lavrisikoadenomgruppe: pasienter som har minst ett lavrisikoadenom (n=250).
  3. Høyrisiko adenomgruppe: pasienter som har minst ett av følgende kriterier (mer enn 1 cm i størrelse, villøs eller tubulovilløs histologisk type, høygradige dysplasifunn) (n=316).
  4. Tykktarmskreft: histologisk bekreftede tykktarmskreftpasienter (n=160).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne befolkning over 40 år
  • Pasienter som forsto denne studieprosessen og gikk med på å delta i denne studien
  • Tykktarmskreftpasienter som er bekreftet som tykktarmskreft ved endoskopisk biopsi innen 1 måned
  • Tykktarmskreftpasienter som ikke fikk behandling mot kreft som kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling etter kreftdiagnose.
  • Kolorektal adenom og normal kontrollgruppe: Pasienter som gjennomgår koloskopi for diagnostiske formål eller screening for kolorektal kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke godtok å delta i studien og ikke skrev sitt informerte samtykke
  • Sårbare personer med psykisk utviklingshemming eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter som ikke er hensiktsmessige registrering av denne studien av forskere vurdering.
  • Pasienter som har hatt et immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal gruppe
Normalgruppe(kontrollgruppe): pasienter med negative koloskopifunn (n= 238).
NK-aktivitet og genpanelekspresjonsanalyse basert på blodprøve (5cc blodprøvetaking)
Lavrisiko adenomgruppe
Lavrisikoadenomgruppe: pasienter som har minst ett lavrisikoadenom (n=250).
NK-aktivitet og genpanelekspresjonsanalyse basert på blodprøve (5cc blodprøvetaking)
Høyrisiko adenomgruppe
Høyrisiko adenomgruppe: pasienter som har minst ett av følgende kriterier (mer enn 1 cm i størrelse, villøs eller tubulovilløs histologisk type, høygradige dysplasifunn) (n=316).
NK-aktivitet og genpanelekspresjonsanalyse basert på blodprøve (5cc blodprøvetaking)
Tykktarmskreft
Tykktarmskreft: histologisk bekreftede tykktarmskreftpasienter (n=160).
NK-aktivitet og genpanelekspresjonsanalyse basert på blodprøve (5cc blodprøvetaking)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kraft for prediksjon av avanserte kolorektale neoplasmer
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostisk kraft for prediksjon av avanserte kolorektale neoplasmer ved bruk av en kombinasjon av konvensjonelle Colox®- og NK-celleaktivitetsindikatorer.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på blodprøvetaking

3
Abonnere