- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03289988
Ny blodbasert screeningmetode for kolorektal kreft ved bruk av naturlig mordercelleaktivitet og genpaneluttrykk
13. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Naturlige drepeceller (NK-celler) er cytotoksiske lymfocytter som spiller en viktig rolle i det medfødte immunsystemet.
Spesielt spiller den en svært viktig forsvarsfunksjon mot vertsceller eller kreftceller infisert med et spesifikt virus.
Nyere studier har vist at aktiviteten til NK-celler er redusert hos pasienter med ulike karsinomer sammenlignet med normale kontroller, noe som tyder på at måling av aktiviteten til NK-celler i blodet kan være nyttig i tidlig diagnose av kreft.
I en fersk studie som analyserte NK-celleaktivitet hos 762 pasienter som gjennomgikk koloskopi, viste NK-celleaktivitet ytelse ved diagnostisering av avansert kolorektal adenom og kolorektal kreft med sensitiviteter på henholdsvis 42,2 % og 85,7 %, og spesifisitet 58,3 % og 59,5 %.
Dette funnet antyder at NK-celleaktivitet kan være nyttig som en screeningsmetode for kolorektale neoplasmer.
Men som en enkelt test er denne diagnostiske kraften relativt lav.
På den annen side har det nylig blitt rapportert en annen blodbasert screeningtest for tykktarmskreft som bruker 29 genpanelalgoritmer.
I følge denne studien viste 29 genpanelalgoritmer (Colox®) ytelse ved diagnostisering av avansert kolorektal adenom og kolorektal kreft med sensitivitet på henholdsvis 55,4 % og 79,5 % og spesifisitet på begge 90,0 %.
for diagnostisering av henholdsvis avansert adenom og tykktarmskreft.
Selv om Colox®-testen ser ut til å være nyttig for screening av tykktarmskreft ved hjelp av blodprøver, er denne diagnostiske kraften relativt lav.
For å overvinne lav diagnostisk ytelse av de nevnte testene (NK-aktivitet og Colox®) som engangsbruk, kan kombinasjon av individuelle biomarkører være et lovende alternativ.
I denne forbindelse var målet med denne studien å evaluere den diagnostiske verdien for å forutsi avanserte kolorektale neoplasmer ved å kombinere Colox® og NK-celleaktivitetsindikatorer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
964
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- TAE IL KIM, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1965
- E-post: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Normalgruppe: pasienter med negative koloskopifunn (n= 238).
- Lavrisikoadenomgruppe: pasienter som har minst ett lavrisikoadenom (n=250).
- Høyrisiko adenomgruppe: pasienter som har minst ett av følgende kriterier (mer enn 1 cm i størrelse, villøs eller tubulovilløs histologisk type, høygradige dysplasifunn) (n=316).
- Tykktarmskreft: histologisk bekreftede tykktarmskreftpasienter (n=160).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne befolkning over 40 år
- Pasienter som forsto denne studieprosessen og gikk med på å delta i denne studien
- Tykktarmskreftpasienter som er bekreftet som tykktarmskreft ved endoskopisk biopsi innen 1 måned
- Tykktarmskreftpasienter som ikke fikk behandling mot kreft som kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling etter kreftdiagnose.
- Kolorektal adenom og normal kontrollgruppe: Pasienter som gjennomgår koloskopi for diagnostiske formål eller screening for kolorektal kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke godtok å delta i studien og ikke skrev sitt informerte samtykke
- Sårbare personer med psykisk utviklingshemming eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Pasienter som ikke er hensiktsmessige registrering av denne studien av forskere vurdering.
- Pasienter som har hatt et immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Normal gruppe
Normalgruppe(kontrollgruppe): pasienter med negative koloskopifunn (n= 238).
|
NK-aktivitet og genpanelekspresjonsanalyse basert på blodprøve (5cc blodprøvetaking)
|
Lavrisiko adenomgruppe
Lavrisikoadenomgruppe: pasienter som har minst ett lavrisikoadenom (n=250).
|
NK-aktivitet og genpanelekspresjonsanalyse basert på blodprøve (5cc blodprøvetaking)
|
Høyrisiko adenomgruppe
Høyrisiko adenomgruppe: pasienter som har minst ett av følgende kriterier (mer enn 1 cm i størrelse, villøs eller tubulovilløs histologisk type, høygradige dysplasifunn) (n=316).
|
NK-aktivitet og genpanelekspresjonsanalyse basert på blodprøve (5cc blodprøvetaking)
|
Tykktarmskreft
Tykktarmskreft: histologisk bekreftede tykktarmskreftpasienter (n=160).
|
NK-aktivitet og genpanelekspresjonsanalyse basert på blodprøve (5cc blodprøvetaking)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk kraft for prediksjon av avanserte kolorektale neoplasmer
Tidsramme: 2 måneder
|
Diagnostisk kraft for prediksjon av avanserte kolorektale neoplasmer ved bruk av en kombinasjon av konvensjonelle Colox®- og NK-celleaktivitetsindikatorer.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
Ohio State UniversityFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater