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ナチュラルキラー細胞活性と遺伝子パネル発現を利用した新しい血液ベースの結腸直腸がんスクリーニング法

2019年1月13日 更新者:Yonsei University
ナチュラルキラー細胞 (NK 細胞) は、自然免疫系で重要な役割を果たす細胞傷害性リンパ球です。 特に、特定のウイルスに感染した宿主細胞やがん細胞に対して非常に重要な防御機能を果たします。 最近の研究では、さまざまな癌腫患者では正常対照者と比較して NK 細胞の活性が低下していることが示されており、血液中の NK 細胞の活性の測定が癌の早期診断に役立つ可能性があることが示唆されています。 結腸内視鏡検査を受けている762人の患者のNK細胞活性を分析した最近の研究では、NK細胞活性は、進行性結腸直腸腺腫と結腸直腸癌の診断において、感度がそれぞれ42.2%と85.7%、特異度が58.3%と59.5%であることが示されました。 この発見は、NK細胞活性が結腸直腸腫瘍のスクリーニング方法として有用である可能性を示唆しています。 ただし、単一のテストとしては、この診断能力は比較的低くなります。 一方、最近、29遺伝子パネルアルゴリズムを用いた血液ベースの大腸がんスクリーニング検査が報告されました。 この研究によると、29 の遺伝子パネル アルゴリズム (Colox®) は、進行性結腸直腸腺腫と結腸直腸癌の診断において、それぞれ感度 55.4% と 79.5%、特異度両方 90.0% のパフォーマンスを示しました。 それぞれ進行腺腫と結腸直腸癌の診断に使用されます。 コロックス®検査は血液検査による大腸がんのスクリーニングに有用と思われますが、診断力は比較的低いです。 前述の検査(NK 活性および Colox®)を単独で使用する場合の低い診断性能を克服するには、個々のバイオマーカーの組み合わせが有望な代替手段となり得ます。 これに関して、この研究の目的は、Colox® と NK 細胞活性指標を組み合わせることにより、進行性結腸直腸新生物を予測するための診断的価値を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

964

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 正常群:結腸内視鏡検査所見が陰性の患者(n= 238)。
  2. 低リスク腺腫グループ: 少なくとも 1 つの低リスク腺腫を有する患者 (n=250)。
  3. 高リスク腺腫グループ:以下の基準のうち少なくとも 1 つを有する患者(サイズが 1 cm 以上、絨毛または尿細管絨毛の組織型、高度の異形成所見)(n=316)。
  4. 結腸癌:組織学的に確認された結腸癌患者(n=160)。

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人人口
  • 本研究のプロセスを理解し、本研究への参加に同意した患者
  • 1か月以内に内視鏡生検により大腸がんと診断された大腸がん患者
  • がん診断後、手術、化学療法、放射線療法などの抗がん剤治療を受けていない結腸がん患者。
  • 結腸直腸腺腫および正常対照群:診断目的または結腸直腸癌スクリーニングのために結腸内視鏡検査を受けている患者。

除外基準:

  • 研究への参加に同意せず、インフォームドコンセントを記入しなかった患者
  • 精神薄弱または重度の精神疾患を持つ脆弱な対象者。
  • 研究者の判断により本研究への参加が適切でない患者。
  • 6か月以内に免疫抑制剤を服用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常グループ
正常群(対照群):結腸内視鏡所見が陰性の患者(n= 238)。
血液検査(5cc採血)によるNK活性および遺伝子パネル発現解析
低リスク腺腫グループ
低リスク腺腫グループ: 少なくとも 1 つの低リスク腺腫を有する患者 (n=250)。
血液検査(5cc採血)によるNK活性および遺伝子パネル発現解析
高リスク腺腫グループ
高リスク腺腫群:以下の基準(サイズが1cmを超える、絨毛または尿細管絨毛の組織型、高度の異形成所見)の少なくとも1つを有する患者(n=316)。
血液検査(5cc採血)によるNK活性および遺伝子パネル発現解析
結腸がん
結腸癌:組織学的に確認された結腸癌患者(n=160)。
血液検査(5cc採血)によるNK活性および遺伝子パネル発現解析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性結腸直腸腫瘍を予測するための診断力
時間枠:2ヶ月
従来の Colox® と NK 細胞活性指標の組み合わせを使用した、進行性結腸直腸新生物の予測のための診断力。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月13日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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