- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03289988
Ny blodbaserad screeningmetod för kolorektal cancer med användning av naturlig mördarcellaktivitet och genpanelsuttryck
13 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Naturliga mördarceller (NK-celler) är cytotoxiska lymfocyter som spelar en viktig roll i det medfödda immunförsvaret.
I synnerhet spelar den en mycket viktig försvarsfunktion mot värdceller eller cancerceller infekterade med ett specifikt virus.
Nyligen genomförda studier har visat att aktiviteten hos NK-celler är minskad hos patienter med olika karcinom jämfört med normala kontroller, vilket tyder på att mätningen av aktiviteten hos NK-celler i blodet kan vara till hjälp vid tidig diagnos av cancer.
I en nyligen genomförd studie som analyserade NK-cellaktivitet hos 762 patienter som genomgick koloskopi, visade NK-cellaktivitet prestanda vid diagnos av avancerad kolorektal adenom och kolorektal cancer med känsligheterna 42,2 % och 85,7 %, respektive specificitet 58,3 % och 59,5 %.
Detta fynd tyder på att NK-cellaktivitet kan vara användbar som en screeningsmetod för kolorektala neoplasmer.
Men som ett enda test är denna diagnostiska kraft relativt låg.
Å andra sidan har ett annat blodbaserat screeningtest för kolorektal cancer som använder algoritmen för 29 genpaneler nyligen rapporterats.
Enligt denna studie visade 29 genpanelalgoritmer (Colox®) prestanda vid diagnos av avancerad kolorektal adenom och kolorektal cancer med känslighet på 55,4 % respektive 79,5 % och specificitet på båda 90,0 %.
för diagnos av avancerad adenom respektive kolorektal cancer.
Även om Colox®-testet verkar vara användbart för screening av kolorektal cancer med hjälp av blodprov, är denna diagnostiska förmåga relativt låg.
För att övervinna låg diagnostisk prestanda av ovannämnda tester (NK-aktivitet och Colox®) som engångsbruk, kan en kombination av individuella biomarkörer vara ett lovande alternativ.
I detta avseende var syftet med denna studie att utvärdera det diagnostiska värdet för att förutsäga avancerade kolorektala neoplasmer genom att kombinera Colox® och NK-cellaktivitetsindikatorer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
964
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- TAE IL KIM, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1965
- E-post: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Normalgrupp: patienter med negativa koloskopifynd (n= 238).
- Lågriskadenomgrupp: patienter som har minst ett lågriskadenom (n=250).
- Högriskadenomgrupp: patienter som har minst ett av följande kriterier (mer än 1 cm i storlek, villös eller tubulovillös histologisk typ, höggradiga dysplasifynd) (n=316).
- Koloncancer: histologiskt bekräftade tjocktarmscancerpatienter (n=160).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna befolkning över 40 år
- Patienter som förstod denna studieprocess och gick med på att delta i denna studie
- Koloncancerpatienter som har bekräftats som kolorektalcancer genom endoskopisk biopsi inom 1 månad
- Tjocktarmscancerpatienter som inte fått någon cancerbehandling såsom operation, kemoterapi, strålbehandling efter cancerdiagnos.
- Kolorektalt adenom och normal kontrollgrupp: Patienter som genomgår koloskopi för diagnostiska ändamål eller screening av kolorektal cancer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte gick med på att delta i studien och som inte skrev sitt informerade samtycke
- Utsatta personer med utvecklingsstörning eller svår psykiatrisk sjukdom.
- Patienter som inte är lämpliga inskrivning av denna studie av forskarnas bedömning.
- Patienter som har fått ett immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal grupp
Normalgrupp (kontrollgrupp): patienter med negativa koloskopifynd (n= 238).
|
NK-aktivitet och genpanelsexpressionsanalys baserad på blodprov (5cc blodprov)
|
Lågrisk adenomgrupp
Lågriskadenomgrupp: patienter som har minst ett lågriskadenom (n=250).
|
NK-aktivitet och genpanelsexpressionsanalys baserad på blodprov (5cc blodprov)
|
Högriskadenomgrupp
Högriskadenomgrupp: patienter som har minst ett av följande kriterier (mer än 1 cm i storlek, villös eller tubulovillös histologisk typ, höggradiga dysplasifynd) (n=316).
|
NK-aktivitet och genpanelsexpressionsanalys baserad på blodprov (5cc blodprov)
|
Koloncancer
Koloncancer: histologiskt bekräftade tjocktarmscancerpatienter (n=160).
|
NK-aktivitet och genpanelsexpressionsanalys baserad på blodprov (5cc blodprov)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk kraft för förutsägelse av avancerade kolorektala neoplasmer
Tidsram: 2 månader
|
Diagnostisk kraft för att förutsäga avancerade kolorektala neoplasmer med en kombination av konventionella Colox® och NK-cellaktivitetsindikatorer.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2017
Första postat (Faktisk)
21 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-0148
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på blodprovstagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering