- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03289988
Novo método de triagem de câncer colorretal baseado em sangue usando atividade de células natural killer e expressão de painel de genes
13 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
As células natural killer (células NK) são linfócitos citotóxicos que desempenham um papel importante no sistema imunológico inato.
Em particular, desempenha uma função de defesa muito importante contra células hospedeiras ou células cancerígenas infectadas com um vírus específico.
Estudos recentes mostraram que a atividade das células NK está diminuída em pacientes com vários carcinomas em comparação com controles normais, sugerindo que a medição da atividade das células NK no sangue pode ser útil no diagnóstico precoce do câncer.
Em um estudo recente analisando a atividade das células NK em 762 pacientes submetidos à colonoscopia, a atividade das células NK mostrou desempenho no diagnóstico de adenoma colorretal avançado e câncer colorretal com sensibilidades de 42,2% e 85,7% e especificidade de 58,3% e 59,5%, respectivamente.
Esse achado sugere que a atividade das células NK pode ser útil como um método de triagem para neoplasias colorretais.
No entanto, como um único teste, esse poder de diagnóstico é relativamente baixo.
Por outro lado, outro teste de triagem de câncer colorretal baseado no sangue que usa o algoritmo de 29 painéis de genes foi relatado recentemente.
De acordo com este estudo, 29 algoritmos de painel de genes (Colox®) mostraram desempenho no diagnóstico de adenoma colorretal avançado e câncer colorretal com sensibilidade de 55,4% e 79,5% e especificidade de ambos 90,0%, respectivamente.
para diagnóstico de adenoma avançado e câncer colorretal, respectivamente.
Embora o teste Colox® pareça ser útil para o rastreamento do câncer colorretal por meio de exame de sangue, esse poder diagnóstico é relativamente baixo.
A fim de superar o baixo desempenho diagnóstico dos testes acima mencionados (atividade NK e Colox®) em uso único, a combinação de biomarcadores individuais pode ser uma alternativa promissora.
Nesse sentido, o objetivo deste estudo foi avaliar o valor diagnóstico para prever neoplasias colorretais avançadas por meio da combinação de indicadores de atividade de células NK e Colox®.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
964
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- TAE IL KIM, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-1965
- E-mail: taeilkim@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Grupo normal: pacientes com colonoscopia negativa (n= 238).
- Grupo adenoma de baixo risco: pacientes com pelo menos um adenoma de baixo risco (n=250).
- Grupo de adenoma de alto risco: pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios (maior que 1 cm de tamanho, tipo histológico viloso ou túbulo-viloso, achados de displasia de alto grau) (n=316).
- Câncer de cólon: pacientes com câncer de cólon confirmados histologicamente (n=160).
Descrição
Critério de inclusão:
- População adulta com mais de 40 anos
- Pacientes que entenderam este processo de estudo e concordaram em participar deste estudo
- Pacientes com câncer de cólon que foram confirmados como câncer colorretal por biópsia endoscópica dentro de 1 mês
- Pacientes com câncer de cólon que não receberam tratamento anticâncer, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia após o diagnóstico de câncer.
- Adenoma colorretal e grupo controle normal: Pacientes submetidos à colonoscopia para fins de diagnóstico ou triagem de câncer colorretal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo e não escreveram seu consentimento informado
- Sujeitos vulneráveis com retardo mental ou doença psiquiátrica grave.
- Pacientes que não estão inscritos neste estudo de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
- Pacientes que tomaram um medicamento imunossupressor dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo normal
Grupo normal (grupo controle): pacientes com colonoscopia negativa (n= 238).
|
Atividade NK e análise de expressão de painel gênico com base em exame de sangue (amostragem de sangue de 5cc)
|
|
Grupo de adenoma de baixo risco
Grupo adenoma de baixo risco: pacientes com pelo menos um adenoma de baixo risco (n=250).
|
Atividade NK e análise de expressão de painel gênico com base em exame de sangue (amostragem de sangue de 5cc)
|
|
Grupo de adenoma de alto risco
Grupo de adenoma de alto risco: pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios (mais de 1 cm de tamanho, tipo histológico viloso ou tubuloviloso, achados de displasia de alto grau) (n=316).
|
Atividade NK e análise de expressão de painel gênico com base em exame de sangue (amostragem de sangue de 5cc)
|
|
Cancer de colo
Câncer de cólon: pacientes com câncer de cólon confirmados histologicamente (n=160).
|
Atividade NK e análise de expressão de painel gênico com base em exame de sangue (amostragem de sangue de 5cc)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Poder diagnóstico para predição de neoplasias colorretais avançadas
Prazo: 2 meses
|
Poder de diagnóstico para a previsão de neoplasias colorretais avançadas usando a combinação dos indicadores convencionais de atividade das células Colox® e NK.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
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- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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