EXPAREL® 对术后疼痛的影响，以及麻醉剂的使用
2025年3月18日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
在门诊接受肩袖手术的患者是本研究的重点。
本研究的目的是确定产品 EXPAREL ®是否可以在肩部手术中用作止痛泵的安全替代品，同时限制麻醉剂的使用并提供适当的术后疼痛控制。
研究概览
详细说明
根据先前的研究，假设 EXPAREL ®在门诊环境中接受关节镜下肩袖修复后可能被用作局部麻醉剂选择。
进行这项研究，将允许外科医生选择在无菌环境中通过单次注射将局部麻醉剂注射到外科手术的确切位置。
这项试点研究的目的是确定 EXPAREL ®是否可以用作当前术后疼痛控制方法的安全替代方法，同时限制麻醉剂的使用并提供适当的术后镇痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-72岁
- 受试者计划接受肩袖修复和肩峰下减压，由一名协议调查员进行
排除标准：
- 计划同时进行关节盂唇修复
- 既往开肩手术
- 涉及手术肢体的神经功能缺损或其他残疾
- 任何对布比卡因有过敏记录的人
- 精神上没有能力给予同意的受试者
- 孕妇
- 对氢可酮或羟考酮和/或品牌名称等效组合药物不耐受的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：20 毫升注射液中的 EXPAREL 1.3 %
EXPAREL（布比卡因脂质体注射悬浮液，20 mL 单次使用小瓶，1.3% [13.3 mg/mL]）是布比卡因的脂质体注射液，一种酰胺局部麻醉剂，适用于单剂量浸润手术部位以产生术后镇痛。 EXPAREL 剂量基于以下因素：
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EXPAREL 单次注射剂量作为关节镜肩袖修复手术的镇痛剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS疼痛评分
大体时间：12小时24小时36小时48小时
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患者报告使用视觉模拟量表（VAS）（0 =无，10 =严重）的数字疼痛等级
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12小时24小时36小时48小时
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麻醉药物的使用
大体时间：12小时24小时36小时48小时3天，7天，14天
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消耗麻醉药品的数量
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12小时24小时36小时48小时3天，7天，14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在手术臂上
大体时间：2周
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使用患者报告的结果调查，测量了手术手臂的美国肩膀和肘外科医生的肩部肩部评分（ASES）。
（0 =无功能; 100 =完整功能）
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2周
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美国健康手臂的美国肩膀和肘部外科医生的肩部得分（ASE）
大体时间：2周
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使用患者报告的结果调查，测量了健康（非手术）手臂的美国肩膀和肘外科医生的肩部肩部评分（ASE）。
（0 =无功能; 100 =完整功能）
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James R Andrews, MD、Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergese SD, Onel E, Morren M, Morganroth J. Bupivacaine extended-release liposome injection exhibits a favorable cardiac safety profile. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):145-51. doi: 10.1097/AAP.0b013e31823d0a80.
- Singelyn FJ, Lhotel L, Fabre B. Pain relief after arthroscopic shoulder surgery: a comparison of intraarticular analgesia, suprascapular nerve block, and interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):589-92, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000125112.83117.49.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Johnson MD, Mickler T, Arthur GR, Rosenburg S, Wilson R. Bupivacaine with and without epinephrine for intercostal nerve block. J Cardiothorac Anesth. 1990 Apr;4(2):200-3. doi: 10.1016/0888-6296(90)90238-b.
- Colombo G, Padera R, Langer R, Kohane DS. Prolonged duration local anesthesia with lipid-protein-sugar particles containing bupivacaine and dexamethasone. J Biomed Mater Res A. 2005 Nov 1;75(2):458-64. doi: 10.1002/jbm.a.30443.
- Portillo J, Kamar N, Melibary S, Quevedo E, Bergese S. Safety of liposome extended-release bupivacaine for postoperative pain control. Front Pharmacol. 2014 Apr 30;5:90. doi: 10.3389/fphar.2014.00090. eCollection 2014.
- Candiotti K. Liposomal bupivacaine: an innovative nonopioid local analgesic for the management of postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):19S-26S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01183.x.
- Cohen SM, Vogel JD, Marcet JE, Candiotti KA. Liposome bupivacaine for improvement in economic outcomes and opioid burden in GI surgery: IMPROVE Study pooled analysis. J Pain Res. 2014 Jun 24;7:359-66. doi: 10.2147/JPR.S63764. eCollection 2014.
- Bagsby DT, Ireland PH, Meneghini RM. Liposomal bupivacaine versus traditional periarticular injection for pain control after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1687-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.034. Epub 2014 Apr 4.
- Borgeat A, Ekatodramis G, Kalberer F, Benz C. Acute and nonacute complications associated with interscalene block and shoulder surgery: a prospective study. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):875-80. doi: 10.1097/00000542-200110000-00015.
- Jeng CL, Torrillo TM, Rosenblatt MA. Complications of peripheral nerve blocks. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i97-107. doi: 10.1093/bja/aeq273.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月3日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
20 毫升注射液中的 EXPAREL 1.3 %的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完全的
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Beijing Center for Disease Control and PreventionBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd完全的健康 | 狂犬病