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術後疼痛に対するEXPAREL®の効果と麻薬の使用

2025年3月18日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
外来で肩回旋筋腱板手術を受ける患者がこの研究の焦点です。 この研究の目的は、麻酔薬の使用を制限し、術後の適切な疼痛管理を提供しながら、製品 EXPAREL® を肩の手術において疼痛ポンプの安全な代替品として使用できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究に基づいて、EXPAREL® は、外来で関節鏡視下回旋筋腱板の修復を受けた後、局所麻酔薬の選択肢として使用できる可能性があるという仮説が立てられています。 この研究を実施することで、外科医は局所麻酔薬を 1 回の注射で、外科手術の正確な場所に無菌環境で投与することができます。 このパイロット研究の目的は、麻酔薬の使用を制限し、適切な術後鎮痛を提供しながら、現在の術後疼痛管理方法の安全な代替手段として EXPAREL® を使用できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Research & Education Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18～72歳
  • -プロトコル研究者の1人による肩峰下減圧を伴う腱板修復を受ける予定の被験者

除外基準:

  • 計画された付随する関節唇側修復
  • 以前の開肩手術
  • 外科的四肢に関連する神経学的欠損またはその他の障害
  • ブピビカインに対するアレルギーが記録されている人
  • -同意を与える精神的能力がない被験者
  • 妊娠中の女性
  • -ヒドロコドンまたはオキシコドンおよび/またはブランド名に相当する併用薬に対する不耐性のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：EXPAREL 1.3 % in 20 ML 注射

EXPAREL (ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液、20 mL 単回使用バイアル、1.3% [13.3 mg/mL]) は、ブピバカインのリポソーム注射であり、アミド局所麻酔薬であり、手術後の鎮痛をもたらすために手術部位に単回投与で浸潤することが示されています。 EXPARELの投与量は、次の要因に基づいています。

  • 手術部位の大きさ
  • エリアをカバーするために必要なボリューム
  • アミド局所麻酔薬の安全性に影響を与える可能性のある個々の患者要因
  • 最大量 266 mg (20 mL)
薬：EXPAREL 1.3 % in 20 ML 注射
鏡視下回旋筋腱板修復手術の鎮痛剤として投与されるEXPAREL単回投与。
他の名前：
  • ブピバカインリポソーム注射用懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS痛スコア
時間枠：12時間、24時間、36時間、48時間
患者は、視覚アナログスケール（VAS）を使用した数値の痛みの評価を報告しました（0 =なし、10 =重度）
12時間、24時間、36時間、48時間
麻薬の使用
時間枠：12時間、24時間、36時間、48時間、3日、7日、14日
消費された麻薬錠剤の数
12時間、24時間、36時間、48時間、3日、7日、14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科用腕でのアメリカの肩と肘の外科医肩のスコア（ASES）
時間枠：2週間
患者が報告された結果調査を利用して測定された外科腕のアメリカの肩と肘の外科医肩のスコア（ASES）。 （0 =関数なし; 100 =完全関数）
2週間
健康な腕のアメリカの肩と肘の外科医肩のスコア（ASES）
時間枠：2週間
アメリカの肩と肘の外科医は、患者が報告された結果調査を利用して測定された健康的な（非外科的）腕の肩の肩のスコア（ASES）。 （0 =関数なし; 100 =完全関数）
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrews Research & Education Foundation

協力者

Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • 主任研究者：James R Andrews, MD、Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月3日

一次修了 (実際)

2016年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EXPAREL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EXPAREL 1.3 % in 20 ML 注射の臨床試験

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