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수술 후 통증에 대한 EXPAREL®의 효과 및 마약 사용

2020년 3월 4일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation
외래 환자 환경에서 어깨 회전근개 수술을 받는 환자가 이 연구의 초점입니다. 이 연구의 목적은 마약 사용을 제한하고 적절한 수술 후 통증 조절을 제공하면서 제품 EXPAREL®이 통증 펌프에 대한 어깨 수술의 안전한 대안으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에 따르면 EXPAREL®은 외래 환자 환경에서 관절경 회전근개 봉합술을 받은 후 국소 마취 옵션으로 잠재적으로 사용될 수 있다는 가설이 있습니다. 이 연구를 수행하면 외과의가 외과 수술의 정확한 위치와 무균 환경에서 단일 주사로 국소 마취제를 투여할 수 있는 옵션이 허용될 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 마약 사용을 제한하고 적절한 수술 후 진통제를 제공하면서 EXPAREL®이 현재의 수술 후 통증 조절 방법에 대한 안전한 대안으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18-72세
  • 프로토콜 조사자 중 한 명에 의해 견봉하 감압으로 회전근 개 수리를 받을 예정인 피험자

제외 기준:

  • 계획된 수반되는 glenoid labral 수리
  • 이전 어깨 개방 수술
  • 외과적 사지와 관련된 신경학적 결손 또는 기타 장애
  • 부피비카인에 대해 기록된 알레르기가 있는 사람
  • 정신적으로 동의할 능력이 없는 피험자
  • 임산부
  • 하이드로코돈 또는 옥시코돈 및/또는 상표명 등가 조합 약물에 대한 불내증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EXPAREL 1.3% in 20 ML 주입

EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액, 20mL 단일 사용 바이알, 1.3% [13.3mg/mL])은 아미드 국소 마취제인 부피바카인의 리포좀 주사제이며, 수술 후 진통을 생성하기 위해 수술 부위에 단일 용량 침윤을 위해 표시됩니다. EXPAREL 복용량은 다음 요소를 기반으로 합니다.

  • 수술 부위의 크기
  • 면적을 커버하는 데 필요한 볼륨
  • 아미드 국소 마취제의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 개별 환자 요인
  • 최대 복용량 266mg(20mL)
의약품: EXPAREL 1.3% in 20 ML 주입
관절경적 회전근 개 봉합 수술을 위한 진통제로 투여되는 EXPAREL 단발 투여량.
다른 이름들:
  • 부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 일일 로그
기간: 이주
매일 보고되는 환자 수치 통증 등급
이주
마약 약물 사용의 일일 로그
기간: 이주
마약류 복용 횟수
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES)
기간: 2주간의 후속 방문
환자 설문 응답을 활용하여 측정된 통증 점수
2주간의 후속 방문
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES)
기간: 2주간의 후속 방문
환자 설문 응답을 활용하여 측정된 기능 점수
2주간의 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrews Research & Education Foundation

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXPAREL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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