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L'effet d'EXPAREL® sur la douleur post-chirurgicale et l'utilisation de narcotiques

18 mars 2025 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation
Les patients subissant une chirurgie de la coiffe des rotateurs de l'épaule en ambulatoire sont au centre de cette étude. Le but de cette étude est de déterminer si le produit EXPAREL® peut être utilisé comme alternative sûre en chirurgie de l'épaule aux pompes anti-douleur, tout en limitant l'usage de stupéfiants et en assurant un contrôle approprié de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de recherches antérieures, il est supposé qu'EXPAREL® peut potentiellement être utilisé comme option anesthésique locale après avoir subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs en ambulatoire. La réalisation de cette étude permettra au chirurgien d'administrer un anesthésique local, en une seule injection, à l'endroit exact de l'intervention chirurgicale et dans un environnement stérile. Le but de cette étude pilote est de déterminer si EXPAREL® peut être utilisé comme une alternative sûre aux méthodes actuelles de contrôle de la douleur postopératoire, tout en limitant l'utilisation de narcotiques et en fournissant une analgésie postopératoire appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-72 ans
  • Sujets devant subir une réparation de la coiffe des rotateurs avec une décompression sous-acromiale par l'un des enquêteurs du protocole

Critère d'exclusion:

  • Réparation concomitante planifiée du labrum glénoïdien
  • Chirurgie antérieure de l'épaule ouverte
  • Déficit neurologique ou autre handicap impliquant l'extrémité chirurgicale
  • Toute personne ayant une allergie documentée à la bupivicaïne
  • Sujets qui ne sont pas capables mentalement de donner leur consentement
  • Femmes enceintes
  • Sujets présentant une intolérance à l'hydrocodone ou à l'oxycodone et/ou à une association médicamenteuse équivalente de marque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: EXPAREL 1,3 % en 20 ML Solution Injectable

EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne, flacon à usage unique de 20 mL, 1,3 % [13,3 mg/mL]) est une injection de liposomes de bupivacaïne, un anesthésique local de type amide, indiqué pour l'infiltration d'une dose unique dans le site chirurgical afin de produire une analgésie post-chirurgicale. La posologie d'EXPAREL est basée sur les facteurs suivants :

  • taille du site chirurgical
  • volume nécessaire pour couvrir la surface
  • les facteurs individuels du patient qui peuvent avoir un impact sur la sécurité d'un anesthésique local à base d'amide
  • maximum de 266 mg (20 ml)
Médicament: EXPAREL 1,3 % en 20 ML Solution Injectable
EXPAREL dose unique administrée comme analgésie pour la chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs.
Autres noms:
  • suspension injectable de liposomes de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VAS Pain
Délai: 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures
Le patient a signalé une douleur à la douleur numérique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0 = aucun, 10 = sévère)
12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures
Utilisation des médicaments des stupéfiants
Délai: 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours
Nombre de comprimés de médicaments narcotiques consommés
12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule des épaules et des coudes américains (ASES) sur le bras chirurgical
Délai: 2 semaines
Score d'épaule des épaules et des coudes américains (ASES) du bras chirurgical mesuré en utilisant des enquêtes sur les résultats signalés par les patients. (0 = aucune fonction; 100 = fonction complète)
2 semaines
Score d'épaule des épaules et des coudes américains (ASES) du bras sain
Délai: 2 semaines
Score d'épaule des épaules et des coudes américains (ASES) d'un bras sain (non chirurgical) mesuré en utilisant des enquêtes sur les résultats signalés par les patients. (0 = aucune fonction; 100 = fonction complète)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrews Research & Education Foundation

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXPAREL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déchirure de la coiffe des rotateurs

Essais cliniques sur EXPAREL 1,3 % en 20 ML Solution Injectable

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