Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXPAREL®:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja huumeiden käyttöön

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation
Tämän tutkimuksen painopisteenä ovat potilaat, joille tehdään olkapään rotaattorimansettileikkaus avohoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko EXPAREL®-tuotetta käyttää turvallisena vaihtoehtona olkapääkirurgiassa kipupumpuille, samalla rajoittaen huumeiden käyttöä ja tarjoamalla asianmukaista postoperatiivista kivunhallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisempien tutkimusten perusteella oletetaan, että EXPAREL®-valmistetta voidaan mahdollisesti käyttää paikallispuudutuksena vaihtoehtona artrroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen avohoidossa. Tämän tutkimuksen suorittaminen antaa kirurgille mahdollisuuden antaa paikallispuudutetta yhdellä injektiolla kirurgisen toimenpiteen tarkkaan paikkaan ja steriilissä ympäristössä. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko EXPAREL®-valmistetta käyttää turvallisena vaihtoehtona nykyisille leikkauksen jälkeisille kivunhallintamenetelmille, samalla kun se rajoittaa huumeiden käyttöä ja tarjoaa asianmukaisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18-72 vuoden iässä
  • Koehenkilöt, jolle yksi protokollan tutkijoista on määrä tehdä rotaattorimansetin korjaus subakromiaalisella dekompressiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu samanaikainen glenoid labralin korjaus
  • Aiempi avoin olkapääleikkaus
  • Neurologinen vajaatoiminta tai muu vamma, johon liittyy kirurginen raaja
  • Jokainen, jolla on dokumentoitu allergia bupivikaiinille
  • Kohteet, jotka eivät ole henkisesti päteviä antamaan suostumusta
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät siedä hydrokodonia tai oksikodonia ja/tai tuotenimeä vastaavia yhdistelmälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EXPAREL 1,3 % 20 ml:n injektiossa

EXPAREL (injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio, 20 ml:n kertakäyttöinen injektiopullo, 1,3 % [13,3 mg/ml]) on liposomi-injektio bupivakaiinia, amidi-paikallispuudutetta, joka on tarkoitettu kerta-annoksen infiltraatioon leikkauskohtaan leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. EXPAREL-annos perustuu seuraaviin tekijöihin:

  • leikkauskohdan koko
  • alueen peittämiseen tarvittava tilavuus
  • yksittäiset potilastekijät, jotka voivat vaikuttaa amidipaikallispuudutteen turvallisuuteen
  • enimmäismäärä 266 mg (20 ml)
Lääke: EXPAREL 1,3 % 20 ml:n injektiossa
EXPAREL-kerta-annos annetaan analgesiana artrroskooppisessa rotaattorimansetin korjausleikkauksessa.
Muut nimet:
  • injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS -kipupiste
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
Potilas ilmoitti numeerisen kivun luokitusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 = ei, 10 = vakava)
12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää
Kulutettujen huumausainetablettien lukumäärä
12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikan olka- ja kyynärkirurgien olkapisteen (ASES) kirurgisessa käsivarressa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Amerikkalaiset olka- ja kyynärpään kirurgien olkapisteen (ASE) kirurgisen käsivarren mitattuna käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia koskevia tutkimuksia. (0 = ei toimintoa; 100 = Koko toiminto)
2 viikkoa
Amerikan olka- ja kyynärkirurgien olkapisteen (ases) terveellisestä kädestä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Terveiden (ei -kirurgisten) käsivarren amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit olkapisteen (ASE) mitattuna potilaan raportoiduista tuloksista. (0 = ei toimintoa; 100 = Koko toiminto)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrews Research & Education Foundation

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXPAREL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset EXPAREL 1,3 % 20 ml:n injektiossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa