Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EXPAREL® hatása a műtét utáni fájdalomra és a kábítószerek használatára

2025. március 18. frissítette: Andrews Research & Education Foundation
A tanulmány középpontjában az ambuláns vállforgató mandzsetta műtéten átesett betegek állnak. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az EXPAREL® termék használható-e a fájdalompumpák biztonságos alternatívájaként a vállsebészetben, miközben korlátozza a kábítószer-használatot és megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi kutatások alapján feltételezhető, hogy az EXPAREL® potenciálisan alkalmazható helyi érzéstelenítőként, miután artroszkópos rotátor mandzsetta javításon esett át ambuláns körülmények között. A vizsgálat elvégzése lehetővé teszi a sebész számára, hogy helyi érzéstelenítőt egyetlen injekcióban adjon be a műtéti beavatkozás pontos helyére, steril környezetben. E kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy az EXPAREL® használható-e a jelenlegi posztoperatív fájdalomcsillapító módszerek biztonságos alternatívájaként, miközben korlátozza a kábítószer-használatot és megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-72 éves korig
  • Azok az alanyok, akiket az egyik protokollvizsgáló szubakromiális dekompresszióval rotátormandzsetta javításon kell átesnie

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett egyidejű glenoid labral javítás
  • Korábbi nyitott vállműtét
  • Neurológiai hiány vagy más fogyatékosság, amely a műtéti végtagot érinti
  • Bárki, akinek dokumentált allergiája van bupivicainra
  • Alanyok, akik mentálisan nem kompetensek a beleegyezés megadására
  • Terhes nők
  • Hidrokodonra vagy oxikodonra és/vagy márkanévvel egyenértékű kombinációs gyógyszerre intoleranciában szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EXPAREL 1,3 % 20 ml-es injekcióban

Az EXPAREL (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió, 20 ml-es, egyszer használatos injekciós üveg, 1,3% [13,3 mg/ml]) a bupivakain liposzóma injekciója, egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amelyet a műtéti helyre történő egyszeri beszivárgásra ajánlanak a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében. Az EXPAREL adagolása a következő tényezőkön alapul:

  • a műtéti hely mérete
  • a terület lefedéséhez szükséges térfogat
  • egyéni betegtényezők, amelyek befolyásolhatják az amid helyi érzéstelenítő biztonságosságát
  • maximum 266 mg (20 ml)
Drog: EXPAREL 1,3 % 20 ml-es injekcióban
EXPAREL egyszeri adag fájdalomcsillapításra adható artroszkópos rotátor mandzsetta javítási műtéthez.
Más nevek:
  • bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom pontszáma
Időkeret: 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
A beteg jelentése szerint a numerikus fájdalom besorolása vizuális analóg skálán (VAS) (0 = nincs, 10 = súlyos)
12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
Kábítószer -gyógyszerhasználat
Időkeret: 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 3 nap, 7 nap, 14 nap
Az elfogyasztott kábítószer -tabletták száma
12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 3 nap, 7 nap, 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll és könyök sebészek vállértéke (ASE) a műtéti karon
Időkeret: 2 hét
Az amerikai váll- és könyök sebészek vállértéke (ASE) a műtéti karok által mért betegek felhasználásával jelentett kimenetelű felméréseket. (0 = nincs funkció; 100 = teljes funkció)
2 hét
Amerikai váll- és könyök sebészek váll pontszáma (ASE) az egészséges kar
Időkeret: 2 hét
Amerikai váll- és könyök sebészek vállértéke (ASE) egészséges (nem sebészeti) karokból mért a beteg által bejelentett eredményfelmérések felhasználásával. (0 = nincs funkció; 100 = teljes funkció)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrews Research & Education Foundation

Együttműködők

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXPAREL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Klinikai vizsgálatok a EXPAREL 1,3 % 20 ml-es injekcióban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel