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Die Wirkung von EXPAREL® auf postoperative Schmerzen und die Verwendung von Betäubungsmitteln

18. März 2025 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation
Im Fokus dieser Studie stehen Patienten, die sich einer ambulanten Operation der Rotatorenmanschette an der Schulter unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Produkt EXPAREL® in der Schulterchirurgie als sichere Alternative zu Schmerzpumpen verwendet werden kann, während der Einsatz von Betäubungsmitteln eingeschränkt und eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf früheren Forschungsergebnissen wird angenommen, dass EXPAREL® potenziell als Lokalanästhesieoption nach einer ambulanten arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette verwendet werden kann. Die Durchführung dieser Studie wird es einem Chirurgen ermöglichen, ein Lokalanästhetikum in einer einzigen Injektion genau an der Stelle des chirurgischen Eingriffs und in einer sterilen Umgebung zu verabreichen. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob EXPAREL® als sichere Alternative zu aktuellen postoperativen Schmerzkontrollmethoden verwendet werden kann, während der Einsatz von Betäubungsmitteln eingeschränkt und eine angemessene postoperative Analgesie bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18-72 Jahre
  • Probanden, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur mit subakromialer Dekompression durch einen der Protokollprüfer unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante begleitende Glenoid-Labrum-Rekonstruktion
  • Frühere Operation an der offenen Schulter
  • Neurologisches Defizit oder andere Behinderung, die die chirurgische Extremität betrifft
  • Jeder mit einer dokumentierten Allergie gegen Bupivicain
  • Personen, die geistig nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere Frau
  • Probanden mit einer Unverträglichkeit gegenüber Hydrocodon oder Oxycodon und/oder markenäquivalenten Kombinationsmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EXPAREL 1,3 % in 20 ML Injektion

EXPAREL (Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension, 20-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch, 1,3 % [13,3 mg/ml]) ist eine Liposom-Injektion von Bupivacain, einem Amid-Lokalanästhetikum, das zur Einzeldosis-Infiltration in die Operationsstelle indiziert ist, um eine postoperative Analgesie zu erzielen. Die Dosierung von EXPAREL basiert auf folgenden Faktoren:

  • Größe der Operationsstelle
  • Volumen, das benötigt wird, um die Fläche abzudecken
  • patientenindividuelle Faktoren, die die Sicherheit eines Amid-Lokalanästhetikums beeinflussen können
  • maximal 266 mg (20 ml)
Arzneimittel: EXPAREL 1,3 % in 20 ML Injektion
EXPAREL Einzeldosis als Analgesie bei arthroskopischen Eingriffen zur Reparatur der Rotatorenmanschette.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vas Schmerzbewertung
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Patient gemeldete numerische Schmerzbewertung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) (0 = keine, 10 = schwer)
12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Betäubungsmittelmedikamente
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage
Anzahl der konsumierten Betäubungsmittel -Medikamenten -Tabletten
12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen Schulterbewertung (ASES) auf chirurgischem Arm
Zeitfenster: 2 Wochen
Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen Schulterbewertung (ASS) des chirurgischen Arms, der unter Verwendung von Patienten gemessen wurde, berichteten von Ergebnissens. (0 = keine Funktion; 100 = volle Funktion)
2 Wochen
Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen Schulterbewertung (ASS) des gesunden Arms
Zeitfenster: 2 Wochen
Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen Schulterbewertung (ASES) von gesunden (nicht chirurgischen) Arm, gemessen mit Patienten, die mit den Erleuchtungsuntersuchungen gemeldet wurden. (0 = keine Funktion; 100 = volle Funktion)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPAREL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

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