Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av EXPAREL® på postkirurgisk smärta och användningen av narkotika

18 mars 2025 uppdaterad av: Andrews Research & Education Foundation
Patienter som genomgår axelrotatorcuffkirurgi i öppenvård är i fokus för denna studie. Syftet med denna studie är att avgöra om produkten EXPAREL® kan användas som ett säkert alternativ vid axelkirurgi till smärtpumpar, samtidigt som det begränsar narkotikaanvändningen och ger lämplig postoperativ smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på tidigare forskning, antas det att EXPAREL® potentiellt kan användas som ett alternativ för lokalbedövning efter att ha genomgått en artroskopisk rotatorcuff-reparation i öppenvårdsmiljö. Genom att genomföra denna studie kommer en kirurg att kunna administrera lokalbedövning, i en enda injektion, till den exakta platsen för det kirurgiska ingreppet och i en steril miljö. Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om EXPAREL® kan användas som ett säkert alternativ till nuvarande postoperativa smärtkontrollmetoder, samtidigt som det begränsar narkotikaanvändning och ger lämplig postoperativ analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18-72 år
  • Försökspersoner planerade att genomgå en rotatorcuff-reparation med en subakromial dekompression av en av protokollutredarna

Exklusions kriterier:

  • Planerad samtidig glenoid labral reparation
  • Tidigare öppen axeloperation
  • Neurologiskt underskott eller annan funktionsnedsättning som involverar den kirurgiska extremiteten
  • Alla med dokumenterad allergi mot bupivicain
  • Ämnen som inte är mentalt kompetenta att ge samtycke
  • Gravid kvinna
  • Försökspersoner med intolerans mot hydrokodon eller oxikodon och/eller motsvarande kombinationsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EXPAREL 1,3 % i 20 ML injektion

EXPAREL (bupivakain liposom injicerbar suspension, 20 ml injektionsflaska för engångsbruk, 1,3 % [13,3 mg/ml]) är en liposominjektion av bupivakain, ett lokalbedövningsmedel av amid, indicerat för endosinfiltration på operationsstället för att ge postkirurgisk analgesi. EXPARELs dos baseras på följande faktorer:

  • storleken på operationsstället
  • volym som krävs för att täcka området
  • individuella patientfaktorer som kan påverka säkerheten för ett amid lokalbedövningsmedel
  • maximalt 266 mg (20 ml)
Läkemedel: EXPAREL 1,3 % i 20 ML injektion
EXPAREL engångsdos ges som analgesi för artroskopisk rotatorcuffreparationskirurgi.
Andra namn:
  • bupivakain liposom injicerbar suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
Patienten rapporterade numerisk smärtgradering med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) (0 = ingen, 10 = allvarlig)
12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
Narkotisk medicinering
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar
Antal narkotiska medicinska tabletter som konsumeras
12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amerikanska axel- och armbågskirurger axelpoäng (ASE) på kirurgisk arm
Tidsram: 2 veckor
Amerikanska axel- och armbågskirurger axelpoäng (ASE) av kirurgisk arm uppmätt med användning av patientens rapporterade resultatundersökningar. (0 = ingen funktion; 100 = full funktion)
2 veckor
Amerikanska axel- och armbågskirurger axelpoäng (ASE) av frisk arm
Tidsram: 2 veckor
Amerikanska axel- och armbågskirurger axelpoäng (ASE) av friska (icke -kirurgiska) arm uppmätt med användning av patientens rapporterade resultatundersökningar. (0 = ingen funktion; 100 = full funktion)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbetspartners

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXPAREL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på EXPAREL 1,3 % i 20 ML injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera