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O efeito de EXPAREL® na dor pós-cirúrgica e o uso de narcóticos

18 de março de 2025 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador do ombro em regime ambulatorial são o foco deste estudo. O objetivo deste estudo é determinar se o produto EXPAREL® pode ser usado como uma alternativa segura em cirurgia de ombro para bombas de dor, limitando o uso de narcóticos e fornecendo controle adequado da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em pesquisas anteriores, a hipótese é que EXPAREL® pode potencialmente ser usado como uma opção anestésica local após passar por um reparo artroscópico do manguito rotador em ambiente ambulatorial. A realização deste estudo permitirá ao cirurgião a opção de administrar um anestésico local, em injeção única, no local exato do procedimento cirúrgico e em ambiente estéril. O objetivo deste estudo piloto é determinar se EXPAREL® pode ser usado como uma alternativa segura aos métodos atuais de controle da dor pós-operatória, limitando o uso de narcóticos e fornecendo analgesia pós-operatória apropriada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18-72 anos de idade
  • Indivíduos agendados para reparo do manguito rotador com descompressão subacromial por um dos investigadores do protocolo

Critério de exclusão:

  • Reparação labial da glenoide concomitante planejada
  • Cirurgia de ombro aberto anterior
  • Déficit neurológico ou outra deficiência envolvendo a extremidade cirúrgica
  • Qualquer pessoa com alergia documentada à bupivicaína
  • Sujeitos que não são mentalmente competentes para dar consentimento
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos com intolerância à hidrocodona ou oxicodona e/ou medicamentos combinados equivalentes de marca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: EXPAREL 1,3% em injeção de 20 ML

EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína, frasco de uso único de 20 mL, 1,3% [13,3 mg/mL]) é uma injeção de lipossomas de bupivacaína, um anestésico local do tipo amida, indicado para infiltração de dose única no local da cirurgia para produzir analgesia pós-cirúrgica. A dosagem de EXPAREL é baseada nos seguintes fatores:

  • tamanho do local cirúrgico
  • volume necessário para cobrir a área
  • fatores individuais do paciente que podem afetar a segurança de um anestésico local amida
  • dose máxima de 266 mg (20 mL)
Medicamento: EXPAREL 1,3% em injeção de 20 ML
EXPAREL dose única administrada como analgesia para cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador.
Outros nomes:
  • suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor VAS
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
Paciente relatou classificação numérica de dor usando escala visual analógica (VAS) (0 = Nenhum, 10 = grave)
12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
Uso de medicamentos narcóticos
Prazo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias
Número de comprimidos de medicamentos narcóticos consumidos
12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgiões americanos de ombro e cotovelo Pontuação do ombro (ASES) no braço cirúrgico
Prazo: 2 semanas
Os cirurgiões americanos do ombro e do cotovelo a pontuação do ombro (ASEs) do braço cirúrgico medidos utilizando pesquisas de resultados relatados pelo paciente. (0 = sem função; 100 = função completa)
2 semanas
Cirurgiões americanos de ombro e cotovelo a pontuação do ombro (ASES) de braço saudável
Prazo: 2 semanas
Os cirurgiões americanos do ombro e do cotovelo a pontuação do ombro (ASEs) de braço saudável (não cirúrgico) medidos utilizando pesquisas de resultados relatados pelo paciente. (0 = sem função; 100 = função completa)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrews Research & Education Foundation

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXPAREL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

Ensaios clínicos em EXPAREL 1,3% em injeção de 20 ML

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