O efeito de EXPAREL® na dor pós-cirúrgica e o uso de narcóticos
4 de março de 2020 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador do ombro em regime ambulatorial são o foco deste estudo.
O objetivo deste estudo é determinar se o produto EXPAREL® pode ser usado como uma alternativa segura em cirurgia de ombro para bombas de dor, limitando o uso de narcóticos e fornecendo controle adequado da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em pesquisas anteriores, a hipótese é que EXPAREL® pode potencialmente ser usado como uma opção anestésica local após passar por um reparo artroscópico do manguito rotador em ambiente ambulatorial.
A realização deste estudo permitirá ao cirurgião a opção de administrar um anestésico local, em injeção única, no local exato do procedimento cirúrgico e em ambiente estéril.
O objetivo deste estudo piloto é determinar se EXPAREL® pode ser usado como uma alternativa segura aos métodos atuais de controle da dor pós-operatória, limitando o uso de narcóticos e fornecendo analgesia pós-operatória apropriada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18-72 anos de idade
- Indivíduos agendados para reparo do manguito rotador com descompressão subacromial por um dos investigadores do protocolo
Critério de exclusão:
- Reparação labial da glenoide concomitante planejada
- Cirurgia de ombro aberto anterior
- Déficit neurológico ou outra deficiência envolvendo a extremidade cirúrgica
- Qualquer pessoa com alergia documentada à bupivicaína
- Sujeitos que não são mentalmente competentes para dar consentimento
- mulheres grávidas
- Indivíduos com intolerância à hidrocodona ou oxicodona e/ou medicamentos combinados equivalentes de marca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: EXPAREL 1,3% em injeção de 20 ML
EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína, frasco de uso único de 20 mL, 1,3% [13,3 mg/mL]) é uma injeção de lipossomas de bupivacaína, um anestésico local do tipo amida, indicado para infiltração de dose única no local da cirurgia para produzir analgesia pós-cirúrgica. A dosagem de EXPAREL é baseada nos seguintes fatores:
|
EXPAREL dose única administrada como analgesia para cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro diário de pontuação de dor
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação numérica da dor relatada diariamente pelo paciente
|
2 semanas
|
|
Registro Diário de Uso de Medicamentos Narcóticos
Prazo: 2 semanas
|
Número de medicamentos narcóticos consumidos
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Visita de acompanhamento de 2 semanas
|
Escore de dor medido utilizando as respostas do questionário do paciente
|
Visita de acompanhamento de 2 semanas
|
|
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Visita de acompanhamento de 2 semanas
|
Pontuação da função medida utilizando as respostas do questionário do paciente
|
Visita de acompanhamento de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bergese SD, Onel E, Morren M, Morganroth J. Bupivacaine extended-release liposome injection exhibits a favorable cardiac safety profile. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):145-51. doi: 10.1097/AAP.0b013e31823d0a80.
- Singelyn FJ, Lhotel L, Fabre B. Pain relief after arthroscopic shoulder surgery: a comparison of intraarticular analgesia, suprascapular nerve block, and interscalene brachial plexus block. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):589-92, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000125112.83117.49.
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Johnson MD, Mickler T, Arthur GR, Rosenburg S, Wilson R. Bupivacaine with and without epinephrine for intercostal nerve block. J Cardiothorac Anesth. 1990 Apr;4(2):200-3. doi: 10.1016/0888-6296(90)90238-b.
- Colombo G, Padera R, Langer R, Kohane DS. Prolonged duration local anesthesia with lipid-protein-sugar particles containing bupivacaine and dexamethasone. J Biomed Mater Res A. 2005 Nov 1;75(2):458-64. doi: 10.1002/jbm.a.30443.
- Portillo J, Kamar N, Melibary S, Quevedo E, Bergese S. Safety of liposome extended-release bupivacaine for postoperative pain control. Front Pharmacol. 2014 Apr 30;5:90. doi: 10.3389/fphar.2014.00090. eCollection 2014.
- Candiotti K. Liposomal bupivacaine: an innovative nonopioid local analgesic for the management of postsurgical pain. Pharmacotherapy. 2012 Sep;32(9 Suppl):19S-26S. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01183.x.
- Cohen SM, Vogel JD, Marcet JE, Candiotti KA. Liposome bupivacaine for improvement in economic outcomes and opioid burden in GI surgery: IMPROVE Study pooled analysis. J Pain Res. 2014 Jun 24;7:359-66. doi: 10.2147/JPR.S63764. eCollection 2014.
- Bagsby DT, Ireland PH, Meneghini RM. Liposomal bupivacaine versus traditional periarticular injection for pain control after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1687-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.034. Epub 2014 Apr 4.
- Borgeat A, Ekatodramis G, Kalberer F, Benz C. Acute and nonacute complications associated with interscalene block and shoulder surgery: a prospective study. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):875-80. doi: 10.1097/00000542-200110000-00015.
- Jeng CL, Torrillo TM, Rosenblatt MA. Complications of peripheral nerve blocks. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i97-107. doi: 10.1093/bja/aeq273.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Dor, Pós-operatório
- Lesões do Manguito Rotador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- EXPAREL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador
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