Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EXPAREL® na ból pooperacyjny i stosowanie narkotyków

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation
Przedmiotem tego badania są pacjenci poddawani operacji stożka rotatorów barku w warunkach ambulatoryjnych. Celem tego badania jest ustalenie, czy produkt EXPAREL® może być stosowany jako bezpieczna alternatywa dla pomp przeciwbólowych w chirurgii barku, przy jednoczesnym ograniczeniu używania narkotyków i zapewnieniu odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wcześniejszych badań wysunięto hipotezę, że EXPAREL® może być potencjalnie stosowany jako środek znieczulający miejscowo po artroskopowej naprawie stożka rotatorów w warunkach ambulatoryjnych. Przeprowadzenie tego badania umożliwi chirurgowi podanie środka znieczulającego miejscowo w jednym zastrzyku dokładnie w miejsce zabiegu chirurgicznego iw sterylnym środowisku. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy EXPAREL® może być stosowany jako bezpieczna alternatywa dla obecnych metod kontroli bólu pooperacyjnego, przy jednoczesnym ograniczeniu używania narkotyków i zapewnieniu odpowiedniej analgezji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18-72 lata
  • Pacjenci, u których zaplanowano naprawę stożka rotatorów z dekompresją podbarkową przez jednego z badaczy protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana jednoczesna naprawa obrąbka panewki
  • Poprzednia otwarta operacja barku
  • Deficyt neurologiczny lub inna niepełnosprawność obejmująca kończynę chirurgiczną
  • Każdy z udokumentowaną alergią na bupiwakainę
  • Osoby, które nie są psychicznie kompetentne do wyrażenia zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z nietolerancją hydrokodonu lub oksykodonu i/lub równoważnych leków skojarzonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EXPAREL 1,3% w 20 ml iniekcji

EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań, fiolka jednorazowego użytku 20 ml, 1,3% [13,3 mg/ml]) to liposomowa iniekcja bupiwakainy, amidu miejscowego środka znieczulającego, wskazana do infiltracji miejsca operowanego w pojedynczej dawce w celu uzyskania znieczulenia pooperacyjnego. Dawkowanie EXPAREL opiera się na następujących czynnikach:

  • wielkość pola operacyjnego
  • objętość potrzebna do pokrycia obszaru
  • indywidualnych czynników pacjenta, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania amidowego środka miejscowo znieczulającego
  • maksymalna łania 266 mg (20 ml)
Lek: EXPAREL 1,3% w 20 ml iniekcji
EXPAREL w pojedynczej dawce podawanej jako środek przeciwbólowy podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny dziennik oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Numeryczna ocena bólu zgłaszana codziennie przez pacjenta
2 tygodnie
Codzienny dziennik używania środków odurzających
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba przyjmowanych środków odurzających
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena barków amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 2 tyg
Ocena bólu mierzona z wykorzystaniem odpowiedzi na pytania kwestionariusza pacjenta
Wizyta kontrolna za 2 tyg
Ocena barków amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 2 tyg
Wynik funkcji mierzony za pomocą odpowiedzi na pytania kwestionariusza pacjenta
Wizyta kontrolna za 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXPAREL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na EXPAREL 1,3% w 20 ml iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj