Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EXPAREL® på postkirurgiske smerter og brugen af ​​narkotika

18. marts 2025 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation
Patienter, der gennemgår en skulderrotatorcuff-operation i ambulant omgivelser, er i fokus for denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om produktet EXPAREL® kan bruges som et sikkert alternativ i skulderkirurgi til smertepumper, samtidig med at det begrænser brugen af ​​narkotiske midler og giver passende postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på tidligere forskning antages det, at EXPAREL® potentielt kan bruges som en lokalbedøvelsesmulighed efter at have gennemgået en artroskopisk rotatorcuff-reparation i ambulant regi. Udførelse af denne undersøgelse vil give en kirurg mulighed for at administrere et lokalbedøvelsesmiddel i en enkelt injektion til den nøjagtige placering af den kirurgiske procedure og i et sterilt miljø. Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om EXPAREL® kan bruges som et sikkert alternativ til nuværende postoperative smertekontrolmetoder, samtidig med at narkotiske midler begrænses og passende postoperativ analgesi ydes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18-72 år
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en rotator cuff-reparation med en subakromial dekompression af en af ​​protokolforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt samtidig glenoid labral reparation
  • Tidligere åben skulderoperation
  • Neurologisk underskud eller andet handicap, der involverer den kirurgiske ekstremitet
  • Alle med dokumenteret allergi over for bupivicain
  • Emner, der ikke er mentalt kompetente til at give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Personer med intolerance over for hydrocodon eller oxycodon og/eller tilsvarende kombinationsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EXPAREL 1,3 % i 20 ML injektion

EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension, 20 ml hætteglas til engangsbrug, 1,3 % [13,3 mg/ml]) er en liposominjektion af bupivacain, et amid lokalbedøvelsesmiddel, indiceret til enkeltdosis infiltration på operationsstedet for at frembringe postkirurgisk analgesi. EXPAREL dosering er baseret på følgende faktorer:

  • størrelsen på operationsstedet
  • den nødvendige mængde for at dække området
  • individuelle patientfaktorer, der kan påvirke sikkerheden af ​​et amid lokalbedøvelsesmiddel
  • maksimal dåse på 266 mg (20 ml)
Medicin: EXPAREL 1,3 % i 20 ML injektion
EXPAREL enkelt skudsdosis givet som analgesi til arthroskopisk rotator cuff reparationskirurgi.
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS -smerte score
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Patient rapporterede numerisk smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (0 = ingen, 10 = svær)
12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Brug af narkotisk medicin
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage
Antal forbrugte narkotiske medicin
12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albue kirurger skulder score (ASES) på kirurgisk arm
Tidsramme: 2 uger
Amerikanske skulder- og albue kirurgerens skulderresultat (ASE'er) af kirurgisk arm målt ved hjælp af patientens rapporterede resultatundersøgelser. (0 = ingen funktion; 100 = fuld funktion)
2 uger
Amerikanske skulder- og albue kirurger skulder score (ASES) af sund arm
Tidsramme: 2 uger
Amerikanske skulder- og albue kirurgers skulderresultat (ASE'er) af sund (ikke -kirurgisk) arm målt ved hjælp af patientens rapporterede resultatundersøgelser. (0 = ingen funktion; 100 = fuld funktion)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXPAREL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med EXPAREL 1,3 % i 20 ML injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner